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Eine Single-Center-Studie mit intravitrealen Injektionen von Macugen (Pegaptanib-Natrium), die mindestens 7 Tage vor der Vitrektomie als Folge einer traktionsbedingten Netzhautablösung bei proliferativer diabetischer Retinopathie verabreicht wurden

5. Dezember 2011 aktualisiert von: Retina Institute of Hawaii

Das primäre Ziel dieser Studie wird die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravitrealen Injektionen von Macugen (Pegaptanib-Natrium) sein, wenn diese mindestens 7 bis 14 Tage vor einer Vitrektomie bei Patienten mit traktiver Netzhautablösung (mit oder ohne Makulabeteiligung) als Folge einer proliferativen diabetischen Retinopathie verabreicht werden .

Sekundäres Ziel ist die Bewertung der Regression der Neovaskularisation und des Fortschreitens der Makulatraktion unter Verwendung von OCT- und Fundusaufnahmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96815
        • Retina Institute of Hawaii

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden beiderlei Geschlechts im Alter von 75 Jahren oder darunter, bei denen eine traktionale Netzhautablösung als Folge einer proliferativen diabetischen Retinopathie diagnostiziert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Glaskörperblutungen, die den hinteren Pol verdecken, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Macugen (Pegaptanib-Natrium)
Offene, monozentrische Studie. Die Probanden erhalten 7-14 Tage vor der Vitrektomie intravitreale Injektionen von Macugen.
Arzneimittel: Macugen (Pegaptanib-Natrium)

Der Wirkstoff Pegaptanib-Natrium ist ein pegyliertes (40 kDa verzweigtes PEG-Molekül, das aus zwei 20 kDa PEG-Armen besteht) Anti-VEGF-Aptamer. Es ist in phosphatgepufferter Kochsalzlösung bei pH 6-7 formuliert. Zur pH-Einstellung können Natriumhydroxid oder Salzsäure zugesetzt werden.

Pegaptanib-Natrium wird mit 0,3 mg/90 µl formuliert und in einer USP-Glaszylinderspritze vom Typ I angeboten, die mit einem Bromobutyl-Gummistopfen verschlossen ist. Eine 30-Gauge-Nadel wird am Ende der Spritze befestigt, nachdem der Gummistopfen entfernt wurde. Die Spritze wird in einem versiegelten Folienbeutel geliefert, und die 30-Gauge-Nadel wird dem sterilen Injektionsfeld separat hinzugefügt. Das Arzneimittel ist frei von Konservierungsmitteln und nur zur einmaligen Anwendung durch intravitreale Injektion bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis eines Fortschreitens der Traktionsablösung nach der Injektion von Macugen vor einem chirurgischen Eingriff.
Zeitfenster: 7-14 Tage vor dem chirurgischen Eingriff
7-14 Tage vor dem chirurgischen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Regression der Neovaskularisation und das Fortschreiten der Makulatraktion anhand von OCT- und Fundusaufnahmen
Zeitfenster: 7-14 Tage vor dem chirurgischen Eingriff
7-14 Tage vor dem chirurgischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Retina Institute of Hawaii

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIH1005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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