Magnesiumsulfat bei Frühgeburt (MASP-Studie) (MASP)

Zerebralparese besteht aus chronischen und nicht fortschreitenden klinischen Syndromen, die durch motorische und posturale Dysfunktion gekennzeichnet sind. Bei betroffenen Säuglingen werden willkürliche Bewegungen schwierig und eingeschränkt, und obwohl sich der klinische Ausdruck mit der Zeit ändern kann, ist diese Behinderung mit großen persönlichen und sozioökonomischen Belastungen verbunden. Frühgeborene haben ein erhöhtes Risiko für Zerebralparese, das umgekehrt mit dem Gestationsalter bei der Geburt korreliert.

Frühere Studien haben gezeigt, dass Magnesiumsulfat für Frühgeborene neuroprotektiv sein kann, wenn das Medikament Frauen vor der Frühgeburt verabreicht wird.

Dieser Nutzen von vorgeburtlichem Magnesiumsulfat wurde jedoch kürzlich durch die Trial Sequential Analysis (TSA) in Frage gestellt, eine statistische Methode, die das Risiko zufälliger Fehler bei veröffentlichten Metaanalysen anpasst. TSA zeigt, dass zusätzliche Daten erforderlich sind, bevor Magnesiumsulfat als evidenzbasierte Therapie für Frauen mit vorzeitigen Wehen akzeptiert wird. Daher werden wir die Lücke schließen, indem wir eine neue randomisierte klinische Studie (RCT) durchführen, die untersuchen soll, ob Magnesiumsulfat für Frauen vor einer Frühgeburt ihre Kinder vor Zerebralparese schützen kann.

Die RCT wird individuell nicht die Kraft haben, einen signifikanten Unterschied zwischen Magnesium und Placebo festzustellen. Stattdessen werden nach Abschluss der Studie die Ergebnisse der vorherigen Metaanalyse hinzugefügt, um einen eindeutigen Beweis für Magnesiumsulfat als Neuroprotektor zu erhalten und zu bestimmen, ob es als Standardtherapie für Frauen bei Frühgeburten eingesetzt werden sollte.

Aus Dänemark werden 560 geeignete Frauen, bei denen das Risiko einer Frühgeburt in der 24. bis 32. Schwangerschaftswoche besteht, nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, entweder intravenöses Magnesiumsulfat oder Placebo zu erhalten. Die Randomisierung erfolgt verblindet durch computergenerierte Zufallszahlen.

Die Kinder werden im Alter von 18 Monaten oder älter durch Krankenakten und den Alters- und Stadien-Fragebogen (ASQ) nachuntersucht. Für das Screening auf Zerebralparese sind die Bereiche Grobmotorik und Feinmotorik zusammen mit dem Gesamtscore die am besten geeigneten Maße.

1. Wenn die Krankenakte keine Informationen über Zerebralparese und/oder verzögerte motorische Entwicklung enthält oder wenn keine Krankenakte zu finden ist und ein ASQ-Score über dem 20%-Perzentil (in den Bereichen Grobmotorik, Feinmotorik oder Gesamtpunktzahl), wird das Kind als nicht zerebral gelähmt eingestuft.
2. Wenn das Kind im ASQ in den Bereichen Grobmotorik, Feinmotorik und/oder Gesamtscore unter der 20%-Perzentile liegt und in der Krankenakte keine Diagnose Zerebralparese steht, werden die Eltern kontaktiert. Auch die Eltern werden kontaktiert, wenn keine Krankenakte vorhanden ist. Wenn die Eltern erklären, dass sich das Kind normal entwickelt und nicht von Ärzten oder Physiotherapeuten gesehen wird, wird das Kind als nicht zerebral gelähmt eingestuft. Wenn die Eltern angeben, dass sich das Kind nicht normal entwickelt, wird das Kind zu einer weiteren Untersuchung durch einen Kinderneurologen eingeladen.
3. Wenn bei dem Kind Zerebralparese oder verzögerte motorische Entwicklung diagnostiziert wird, wird das medizinische Tagebuch von einem Kinderneurologen überprüft, um die Diagnose zu bestätigen. Bestehen Zweifel an der Richtigkeit der Diagnose, wird das Kind zur weiteren Untersuchung durch einen Kinderneurologen eingeladen.