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Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GO2KA1 (Chitosan-Oligosaccharid) bei der Blutzuckerkontrolle

15. Juli 2013 aktualisiert von: Yonsei University

Wirkung von GO2KA1 (Chitosan-Oligosaccharid) auf den postprandialen Blutzucker bei koreanischen Erwachsenen: eine klinische randomisierte Studie

Die Wirkungen von Chitosan auf den Blutzuckerspiegel waren widersprüchlich. Hypoglykämische Wirkungen von Chitosan mit hohem Molekulargewicht stehen im Zusammenhang mit Diabetesmodellen mit Hypoinsulinämie, haben jedoch wenig Wirkung auf die Blutzuckerspiegel in mit Hyperinsulinämie in Zusammenhang stehenden Diabetesmodellen gezeigt. Basierend auf früheren Berichten steht Chitosan mit hohem Molekulargewicht entweder direkt oder indirekt in Zusammenhang mit der Insulinsekretion in der Bauchspeicheldrüse, hat aber wenig Einfluss auf die Insulinresistenz. In der vorliegenden Studie wird die Wirkung von GO2KA1 (niedermolekulares Chitosan-Oligosaccharid) auf den Blutzuckerspiegel bei koreanischen prädiabetischen Erwachsenen untersucht. Die Veränderungen des postprandialen Blutzuckerspiegels werden bei Probanden mit eingeschränkter Nüchternglukose oder Glukosetoleranz untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der detaillierten Beschreibung halten wir es für sinnvoll, über die Langzeitstudie der Wirkung von GO2KA1 (Chitosan-Oligosaccharid: Oligosaccharide abgeleitet von Chitosan) auf prädiabetische Personen (zusätzlich zu den postprandialen Blutzuckerspiegeln) zu diskutieren. In der vorliegenden Studie werden wir die Auswirkungen von GO2KA1 auf den postprandialen Blutzuckerspiegel bei erwachsenen Koreanern mit eingeschränkter Nüchternglukose oder eingeschränkter Glukosetoleranz untersuchen. Postprandiale Blutzuckerspiegel werden nach 75 g-OGTT 2 Stunden lang alle 30 Minuten getestet, und die Versuchsgruppe wird mit 500 mg GO2KA1 vorernährt. Zu den primären Endpunkten gehören Änderungen von HbA1c, Insulin, glykämischer AUC und Lipiden (Gesamtcholesterin, Triglyceride und HDL).

Diese klinische Studie wird mit 60 Probanden nach Erklärung und Anpassung über experimentelle Protokolle und Modelle durchgeführt. Um unter den gleichen Bedingungen zu testen, wird das Rauchen und Trinken von Wasser 1 Stunde vor und während des Experiments vollständig verboten. Am ersten Tag wird ein Kontrollexperiment ohne orale Einnahme von GO2KA1 oder Placebo durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 20-75 Jahren
  • beeinträchtigte Nüchternglukose (FPG 100~125 mg/dL) oder beeinträchtigte Glukosetoleranz (PPG-2h 140~200 mg/dL)
  • in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • eine Diabetesdiagnose erhalten haben oder sich einer Diabetesbehandlung unterziehen
  • mit einer Vorgeschichte von ischämischer Herzkrankheit, Schlaganfall, Leberzirrhose, chronischer Pankreatitis, Hypophysenerkrankung, Schilddrüsenerkrankung, Nebennierenerkrankung, Geisteskrankheit, Gastrektomie oder fortgeschrittenem bösartigem Tumor
  • Kortikosteroid- oder Schilddrüsenhormon-Medikamente erhalten
  • vom verantwortlichen Arzt des lokalen Studienzentrums als ungeeignet zur Teilnahme an der Studie beurteilt wird
  • anormale Leber- oder Nierenfunktionstests (ALT oder AST > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts).
  • erhöhtes Kreatinin, Männer > 125 umol/L, Frauen > 110 umol/L)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 1500 mg/Tag für 12 Wochen
Experimental: GO2KA1
GO2KA1 (Chitosan-Oligosaccharid) 1500 mg/Tag für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandialer Blutzucker (PPG)
Zeitfenster: Änderung des PPG gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Das primäre Ergebnis wird 2 Stunden lang alle 30 Minuten nach 75 g-OGTT getestet, und die experimentelle Gruppe wird mit 500 mg GO2KA1 vorernährt.
Änderung des PPG gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Insulin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Insulins nach 12 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Insulins nach 12 Wochen
glykämische AUC
Zeitfenster: Änderung der glykämischen AUC nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Änderung der glykämischen AUC nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Triglycerid
Zeitfenster: Veränderung der Triglyzeride gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Veränderung der Triglyzeride gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Veränderung des HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
Veränderung des HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jong-Ho Lee, PhD, Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KPB-HG-COS

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