- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01496820
Eine randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von GO2KA1 (Chitosan-Oligosaccharid) bei der Blutzuckerkontrolle
Wirkung von GO2KA1 (Chitosan-Oligosaccharid) auf den postprandialen Blutzucker bei koreanischen Erwachsenen: eine klinische randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der detaillierten Beschreibung halten wir es für sinnvoll, über die Langzeitstudie der Wirkung von GO2KA1 (Chitosan-Oligosaccharid: Oligosaccharide abgeleitet von Chitosan) auf prädiabetische Personen (zusätzlich zu den postprandialen Blutzuckerspiegeln) zu diskutieren. In der vorliegenden Studie werden wir die Auswirkungen von GO2KA1 auf den postprandialen Blutzuckerspiegel bei erwachsenen Koreanern mit eingeschränkter Nüchternglukose oder eingeschränkter Glukosetoleranz untersuchen. Postprandiale Blutzuckerspiegel werden nach 75 g-OGTT 2 Stunden lang alle 30 Minuten getestet, und die Versuchsgruppe wird mit 500 mg GO2KA1 vorernährt. Zu den primären Endpunkten gehören Änderungen von HbA1c, Insulin, glykämischer AUC und Lipiden (Gesamtcholesterin, Triglyceride und HDL).
Diese klinische Studie wird mit 60 Probanden nach Erklärung und Anpassung über experimentelle Protokolle und Modelle durchgeführt. Um unter den gleichen Bedingungen zu testen, wird das Rauchen und Trinken von Wasser 1 Stunde vor und während des Experiments vollständig verboten. Am ersten Tag wird ein Kontrollexperiment ohne orale Einnahme von GO2KA1 oder Placebo durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von, 120-749
- Yonsei University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 20-75 Jahren
- beeinträchtigte Nüchternglukose (FPG 100~125 mg/dL) oder beeinträchtigte Glukosetoleranz (PPG-2h 140~200 mg/dL)
- in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- eine Diabetesdiagnose erhalten haben oder sich einer Diabetesbehandlung unterziehen
- mit einer Vorgeschichte von ischämischer Herzkrankheit, Schlaganfall, Leberzirrhose, chronischer Pankreatitis, Hypophysenerkrankung, Schilddrüsenerkrankung, Nebennierenerkrankung, Geisteskrankheit, Gastrektomie oder fortgeschrittenem bösartigem Tumor
- Kortikosteroid- oder Schilddrüsenhormon-Medikamente erhalten
- vom verantwortlichen Arzt des lokalen Studienzentrums als ungeeignet zur Teilnahme an der Studie beurteilt wird
- anormale Leber- oder Nierenfunktionstests (ALT oder AST > 2-mal die Obergrenze des Normalwerts).
- erhöhtes Kreatinin, Männer > 125 umol/L, Frauen > 110 umol/L)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo 1500 mg/Tag für 12 Wochen
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Experimental: GO2KA1
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GO2KA1 (Chitosan-Oligosaccharid) 1500 mg/Tag für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postprandialer Blutzucker (PPG)
Zeitfenster: Änderung des PPG gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Das primäre Ergebnis wird 2 Stunden lang alle 30 Minuten nach 75 g-OGTT getestet, und die experimentelle Gruppe wird mit 500 mg GO2KA1 vorernährt.
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Änderung des PPG gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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HbA1c
Zeitfenster: Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Insulin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Insulins nach 12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Insulins nach 12 Wochen
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glykämische AUC
Zeitfenster: Änderung der glykämischen AUC nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Änderung der glykämischen AUC nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Triglycerid
Zeitfenster: Veränderung der Triglyzeride gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Veränderung der Triglyzeride gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Veränderung des HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Veränderung des HDL-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jong-Ho Lee, PhD, Yonsei University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- KPB-HG-COS
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Klinische Studien zur GO2KA1
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Yonsei UniversityAbgeschlossenEingeschränkt Glukose verträglich | Beeinträchtigter Nüchternglukosewert | NormalKorea, Republik von