- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01497301
Wirksamkeitsstudie von Diabetes-Gruppenbesuchen
Initiierung von Gruppenbesuchen für Diabetiker bei neu diagnostizierten Diabetikern in einer städtischen akademischen Arztpraxis
Es gibt zahlreiche Belege dafür, dass neue, wirksamere Methoden zur Versorgung von Diabetikern erforderlich sind. In unserem aktuellen Pflegesystem erfolgt die Diabetesversorgung häufig im Zusammenhang mit mehreren anderen Themen, die bei einem regelmäßigen Praxisbesuch behandelt werden. Den Anbietern fehlt oft die Zeit, Patienten angemessen über Themen des Diabetes-Selbstmanagements aufzuklären. Mit diesem Projekt soll gezeigt werden, dass Gruppenbesuche die klinischen Ergebnisse, die Patientenzufriedenheit, die Zufriedenheit der Anbieter und das Selbstmanagementwissen des Patienten verbessern und gleichzeitig die Kosten senken können. Diese Gruppenbesuchsmethode kann die Pflege patientenzentrierter und teamorientierter machen, was im Einklang mit dem Ziel unserer Organisation steht, ein wirklich patientenzentriertes medizinisches Zuhause zu werden. Bei Erfolg könnte dies auf unsere anderen Klinikstandorte für Familienmedizin ausgeweitet werden und den Bewohnern der Familienmedizin an der OHSU eine wertvolle Lernmöglichkeit bieten.
Die Forscher werden zunächst neu diagnostizierte Diabetiker (diagnostiziert innerhalb der letzten 12 Monate) in den Familienmedizinkliniken South Waterfront und Gabriel Park mithilfe von EPIC identifizieren. Die Ermittler werden die in der South Waterfront-Klinik identifizierten Diabetiker einladen, an 6 Gruppenbesuchen teilzunehmen, die einem Lehrplan folgen, den die Ermittler auf der Grundlage der National Standards for Diabetes Self Management Education und des ACP Diabetes Care Guide erstellt haben. Dieser Lehrplan befasst sich mit der grundlegenden Pathophysiologie von Diabetes, den „ABCs für eine bessere Diabetikerversorgung“, wie sie im ACP Diabetes Care Guide definiert sind, sowie mit der Festlegung von Zielen, Ernährung, Bewegung, Diabetikermedikamenten und Komplikationen bei Diabetes. Diese Interventionsgruppe wird mit einer Kontrollkohorte verglichen, die in der Gabriel Park-Klinik identifiziert wurde und weiterhin die Standard-Diabetesversorgung durch ihren Hausarzt erhält. Die Forscher werden die klinischen Ergebnisse untersuchen und vergleichen (Hämoglobin A1C, Blutdruck (BP) und LDL-Cholesterinspiegel), Einhaltung empfohlener Präventivmaßnahmen für Diabetiker (Fußuntersuchungen, Augenuntersuchungen, jährliches Mikroalbumin und Impfungen), Patienten- und Anbieterzufriedenheit , sowie Kosten. Mithilfe von EPIC werden Kostendaten erfasst, um die mit Gruppenbesuchen verbundenen Kosten im Vergleich zu den Kosten für die Bereitstellung von Diabetikerversorgung im Rahmen des standardmäßigen individuellen Arzttermins zu ermitteln. Die Forscher können EPIC auch verwenden, um die Inanspruchnahme von Spezialdiensten, Besuchen in der Notaufnahme und stationären Aufnahmen zu untersuchen und die Inanspruchnahme zwischen den Gruppen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2 nach dem 01.11.2010
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Demenz
- Es ist nicht möglich, an allen 6 vorab vereinbarten Gruppenbesuchen teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Standardmäßiger individueller Arzttermin
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Aktiver Komparator: Gruppenbesuche
|
Bei Gruppenbesuchen wird es Diskussionen über die grundlegende Pathophysiologie von Diabetes, die „ABCs to Better Diabetic Care“ gemäß Definition im ACP Diabetes Care Guide, die Festlegung von Zielen, Ernährung, Bewegung, Diabetikermedikamente und Komplikationen bei Diabetes geben.
Den Patienten wird Blut entnommen, um Hämoglobin A1C und Lipide zu messen.
Sie werden in der Selbstüberwachung des Glukosespiegels geschult, sodass sie sich Fingerstichen unterziehen müssen, um ihren eigenen Glukosespiegel zu messen.
Während der Studie werden auch Blutdruckmessungen, Monofilament-Fußuntersuchungen und Urinsammlung auf Mikroalbumin durchgeführt.
Möglicherweise erhalten sie auch Impfungen.
Ein Einverständnisformular für die Teilnahme an den Gruppenbesuchen, einschließlich der Durchführung der oben genannten Verfahren, wird bei unserem ersten Gruppenbesuch überprüft und von allen Teilnehmern unterzeichnet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderung des Hämoglobins A1C
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
|
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Patienten, die alle empfohlenen Präventionsmaßnahmen für Diabetiker einhalten
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
|
Zu den empfohlenen vorbeugenden Maßnahmen für Diabetiker gehören jährliche Fußuntersuchungen, jährliche Augenuntersuchungen und jährliche Mikroalbuminuntersuchungen.
Dazu gehört auch die jährliche Impfung mit einem Grippeimpfstoff und die Impfung mit einem Pneumokokken-Impfstoff einmal vor dem 65. Lebensjahr und einmal nach dem 65. Lebensjahr.
|
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate
|
Patientenzufriedenheit mit Diabetes-Gruppenbesuchen
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
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Wird ein validiertes Tool verwenden: Diabetes Management Evaluation Tool
|
6 Monate und 12 Monate
|
Zufriedenheit der Anbieter mit Besuchen bei Diabetesgruppen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
|
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Unterschiedliche Kosten für die Versorgung von Diabetikern durch Gruppenbesuche im Vergleich zu standardmäßigen individuellen Arztterminen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
6 Monate, 12 Monate
|
|
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
|
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
|
|
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
|
Ausgangswert, 6 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Scott Fields, MD, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00007909
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