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Pharmakokinetische Studie von Busulfan bei der allogenen Stammzelltransplantation bei erwachsenen Patienten mit akuter Leukämie

19. Mai 2021 aktualisiert von: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Pharmakokinetische Studie von intravenösem Busulfan als Konditionierungsschema für die allogene Stammzelltransplantation bei erwachsenen Patienten mit akuter Leukämie

Intravenöses Busulfan (iv-Bu) wird üblicherweise als Teil des Vorbereitungsschemas für die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation bei Patienten mit akuter Leukämie verwendet. Obwohl die pharmakokinetischen Daten für die Bevölkerung aus Amerika, Europa und Japan oder Korea in Asien verfügbar sind, liegen keine Daten für die chinesische Bevölkerung vor. Es wird gezeigt, dass eine hohe Bu-Konzentration mit Toxizität wie Venenverschlusskrankheiten verbunden ist und eine niedrigere Konzentration mit einer verringerten Anti-Leukämie-Wirkung korreliert. Daher ist die Überwachung von Bu und/oder die Strategie zum Erreichen einer optimalen Ziel-Bu-Konzentration akzeptabel Vermeidung von Toxizität bei gleichzeitiger Aufrechterhaltung der Anti-Leukämie-Wirkung, was insgesamt das Ergebnis einer allo-SZT verbessern kann. Daher führen wir die pharmakokinetische Studie in der chinesischen Bevölkerung durch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhielten ein intravenöses Konditionierungsschema auf Busulfan-Basis für die allogene Stammzelltransplantation.

Wie im Konditionierungsschema wurde 4 Tage lang zweimal täglich 1,6 mg/kg Busulfan (iv-Bu) intravenös verabreicht.

Blutproben wurden nach der ersten und siebten Dosis von iv Bulsulfan entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit akuter myeloischer oder lymphoblastischer Leukämie in 1. oder 2. Remission
  • Alter 18-55 Jahre
  • mit Einverständniserklärung
  • Keine Kontraindikation für eine allogene Transplantation: aktive Infektion, Allergie gegen FLu/Bu/CTX, Leber- und Nierenfunktionsschäden
  • HLA-passende verwandte (6/6) oder nicht verwandte Spender (mindestens 8/10)

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren oder über 56 Jahren
  • HLA stimmt nicht mit verwandtem Spender überein
  • Schädigung der Leber-/Nierenfunktion (mehr als das Zweifache des oberen Normalbereichs)
  • mit Geisteskrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Iv-Busulfan
iv Busulfan 1,6 mg/kg alle 12 Stunden gegeben
Arzneimittel: Busulfan
Iv Busulfan 1,6 mg/kg alle 12 Stunden D1-D4
Andere Namen:
  • Studiengruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vordosierung, 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72, 96 Stunden nach der Dosierung
Busulifan-Blutkonzentration
Vordosierung, 0,1,2,3,4,6,8,12,24,48,72, 96 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJH-Busulfan

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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