Französische Kohorte von Therapieversagen und -resistenzen bei Patienten, die mit einem Proteaseinhibitor (Telaprevir oder Boceprevir), pegyliertem Interferon und Ribavirin behandelt wurden (CUPIC)

Methodik: Multizentrische französische nationale Kohorte mit prospektiver Datenerhebung und Aufbau einer Biobank bei HCV-Genotyp-1-Patienten mit kompensierter Zirrhose, denen es nicht gelang, HCV mit der Kombination PEG-IFN und RBV auszurotten, behandelt mit Proteaseinhibitor (Telaprevir oder Boceprevir), PEG- IFN und RBV, die im französischen Early-Access-Programm für die Verwendung von Proteaseinhibitoren enthalten sind oder nach der Zulassung dieser Arzneimittel durch die Marktzulassung.

Hauptziel: Bewertung der durch die anhaltende virologische Reaktion (SVR) definierten Wirksamkeit bei Patienten mit kompensierter Zirrhose, die mit PEG-IFN, RBV und Telaprevir oder Boceprevir im Rahmen des französischen Early-Access-Programms für den Einsatz von Proteaseinhibitoren oder nach deren Zulassung behandelt wurden Drogen.

Geschätzte Einschreibung: 900 Patienten, die im Rahmen des französischen Early-Access-Programms für die Verwendung von Proteaseinhibitoren und nach der Genehmigung der Marktzulassung behandelt wurden.

Behandlungen:

• mit Telaprevir: Dreifachkombination mit PEG-IFN alfa-2a, 180 µg/Woche, Ribavirin 1000 bis 1200 mg/Tag entsprechend dem Körpergewicht und Telaprevir 750 mg/8h, für 12 Wochen, gefolgt von PEG-IFN und RBV für 36 Wochen eine Gesamtbehandlungsdauer von 48 Wochen.
• oder mit Boceprevir: Dreifachkombination mit PEG-IFN alfa-2b, 1,5 µg/kg/Woche, RBV 800 bis 1400 mg/Tag entsprechend dem Körpergewicht und Boceprevir 800 mg/8h. Die Behandlung beginnt nach einer Einführungsphase mit PEG-IFN und RBV über 4 Wochen, gefolgt von einer Dreifachkombination (PEG-IFN, RBV und Boceprevir) über 44 Wochen, was einer Gesamtbehandlungsdauer von 48 Wochen entspricht.

Voraussichtliche Planung:

• Studienbeginn: Februar 2011
• Anmeldefrist: 14 Monate
• Dauer der Probandenteilnahme: 12 Monate Behandlung und 12 Monate Nachbeobachtung = 24 Monate
• Gesamtstudiendauer: 38 Monate. Der letzte Besuch des letzten aufgenommenen Patienten ist für Februar 2014 geplant, das Ende der Analyse in der Biobank im Mai 2014 (langfristige Nachbeobachtung resistenter Mutanten).

Einige Blutproben werden für zukünftige wissenschaftliche Forschungen aufbewahrt.

Studiendesign: Nationale französische multizentrische Kohorte bei Patienten mit HCV-bedingter Zirrhose, die im Rahmen des französischen Early-Access-Programms für die Verwendung von Boceprevir oder Telaprevir oder nach der Marktzulassung dieser Arzneimittel im Zusammenhang mit PEG-IFN und RBV behandelt wurden, mit einer Sammlung klinischer und Biologische Daten und Aufbau einer Biobank.