- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01517009
A Multicenter Phase II Study of Neoadjuvant Docetaxel, Cisplatin and Capecitabine and Protocolized Surgery in Resectable Gastric Cancer (DoCCS)
25. Juni 2013 aktualisiert von: Anneriet Dassen, Jeroen Bosch Ziekenhuis
The purpose of this study is to determine the feasibility of chemotherapy, consisting of docetaxel, cisplatin and capecitabine given prior to surgery for stomach cancer.
Furthermore, an extended type of removal of lymph nodes will be implemented.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Limburg
-
Venlo, Limburg, Niederlande, 5912 BL
- VieCuri Hospital
-
-
Noord Brabant
-
Helmond, Noord Brabant, Niederlande, 5700 AB
- Elkerliek Hospital
-
-
Noord-Brabant
-
Den Bosch, Noord-Brabant, Niederlande, 5200 ME
- Jeroen Bosch Hospital
-
Eindhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5602 ZA
- Catharina hospital
-
Veldhoven, Noord-Brabant, Niederlande, 5500 MB
- Maxima Medical Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Ib-IVa histological proven resectable gastric adenocarcinoma, including gastro-oesophageal junction/cardia carcinoma Siewert 2 and 3
- ASA 2 or less
- Age 18 years or more
- No prior radio- or chemotherapy conflicting with the treatment of gastric cancer
- Haematology/Renal function/Liver function within designated range
- Patient's consent form obtained, signed and dated before beginning specific protocol procedures
- absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be discussed with the patient before registration in the trial
- before patient registration/randomization, written informed consent must be given according to GCP, WMO and local regulations.
Exclusion Criteria:
- Previous or other current malignancies, with the exception of adequately treated in situ carcinoma of the cervix uteri or non-melanoma skin cancer
- Other current serious illness or medical conditions
- Severe cardiac illness (NYHA class III-IV)
- Significant neurologic or psychiatric disorders
- Uncontrolled infections
- Active DIC
- Other serious underlying medical conditions that could impair the ability of the patient to participate in the study
- Known hypersensitivity to docetaxel (or any drug formulated with Polysorbate-80), or cisplatin or capecitabine or 5-FU
- Definite contraindications for the use of corticosteroids
- Use of immunosuppressive or antiviral drugs
- Any other experimental drugs within a 4-week period prior to start of neoadjuvant chemotherapy and throughout the study period
- Pregnant or lactating women
- Patients with reproductive potential not implementing adequate contraceptive measures
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
The number of patients with (serious) adverse events receiving the combination of 4 courses of docetaxel, cisplatin and capecitabine as neoadjuvant chemotherapy and standardized surgery in resectable localized or locally advanced gastric cancer.
Zeitfenster: 18 weeks
|
Patients receive every 3 weeks a cycle of chemotherapy, in total 4 cylcles will be given.
Surgery will be performed approximately 6 weeks after the last cycle.
|
18 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
The number of patients receiving a D1-extra-resection as protocolized surgery in resectable gastric cancer
Zeitfenster: 30 days
|
30 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Oktober 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Januar 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Juni 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2013
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Docetaxel
- Capecitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- DoCCS
- Dutch trialregister (Registrierungskennung: NTR2306)
- 2007-007273-23 (EudraCT-Nummer)
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