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A Study of PEGASYS (Peginterferon Alfa-2a (40KD)) in Patients With HBeAg Positive Chronic Hepatitis B.

22. März 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

An Open Label Phase IV Multicenter Study for Efficacy and Safety of Peginterferon Alfa-2a (40KD) (PEGASYS®) in Patients With HBeAg Positive Chronic Hepatitis B

This study will evaluate the efficacy and safety of PEGASYS (peginterferon alfa-2a) in patients with HBeAg positive chronic hepatitis B. Patients will be stratified into group A (treatment naïve patients) or B (YMDD mutant patients). All patients will receive PEGASYS 180 micrograms subcutaneously once weekly for 48 weeks, followed by 24 weeks of treatment-free follow up.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
      • Seoul, Korea, Republik von, 14647

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, 18-65 years of age
  • HBsAg +ve for more than 6 months, HBeAg +ve, AntiHBs -ve
  • Detectable hepatitis B virus (HBV) DNA (>100,000 copies/mL)

Exclusion Criteria:

  • Coinfection with hepatitis A, hepatitis C or human immunodeficiency virus (HIV)
  • Evidence of decompensated liver disease
  • A medical condition associated with chronic liver disease other than viral hepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-IFN alfa-2a (Treatment naïve)
Eligible treatment naïve participants received peginterferon alfa-2a (PEGASYS) 180 micrograms (mcg) subcutaneously (SC) once weekly for 48 weeks, followed by 24 weeks of treatment-free follow-up.
Arzneimittel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Peginterferon alfa-2a (Pegasys) 180 mcg subcutaneously once a week for 48 weeks
Experimental: PEG-IFN alfa-2a (YMDD mutant)
Eligible tyrosine-methionine-aspartate-aspartate (YMDD) mutant participants received PEGASYS 180 mcg SC once weekly for 48 weeks, followed by 24 weeks of treatment-free follow- up. Participants received lamivudine concomitantly for the initial 12 weeks.
Arzneimittel: peginterferon alfa-2a [Pegasys]
Peginterferon alfa-2a (Pegasys) 180 mcg subcutaneously once a week for 48 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With Hepatitis B Virus DNA <100,000 Copies/mL At Week 72
Zeitfenster: Week 72
Participants who had Hepatitis B Virus Deoxyribonucleic Acid (HBV-DNA) levels below 100,000 copies per milliliter (mL) at the end of follow-up (EOF) period (24 weeks after the end of treatment) were classified as responders.
Week 72
Percentage of Participants With Hepatitis B Virus e Antigen Loss At Week 72
Zeitfenster: Week 72
Participants with loss of hepatitis B virus e antigen (HBeAg) at the EOF period (24 weeks after the end of treatment) were classified as responders.
Week 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Participants With ALT Normalization At Week 48 and Week 72
Zeitfenster: Week 48 and Week 72
Participants with ALT less than the upper limit of normal (ULN) at end of treatment (EOT) and EOF period were responders.
Week 48 and Week 72
Percentage of Participants With Hepatitis B Virus DNA Below the Limit of Detection At Week 48 and Week 72
Zeitfenster: Week 48 and Week 72
Participants with HBV-DNA below the limit of detection i.e. <174 copies/mL at EOT and EOF period were responders.
Week 48 and Week 72
Percentage of Participants With a Combined Response At Week 48 and Week 72
Zeitfenster: Week 48 and Week 72
A responder with Combined Response was a participant with HBV-DNA<100,000 copies/mL, HBeAg seroconversion (i.e. loss of HBeAg and presence of anti-HBe) and ALT normalization at EOT and EOF period.
Week 48 and Week 72
Percentage of Participants With Hepatitis B Virus e Antigen Seroconversion
Zeitfenster: Week 48 and Week 72
A responder was a participant with loss of HBeAg and presence of anti-HBe at EOT and EOF period.
Week 48 and Week 72
Percentage of Participants With Loss of Hepatitis B Surface Antigen At Week 48 and Week 72
Zeitfenster: Week 48 and Week 72
A responder was a participant who were analysed with loss of Hepatitis B Surface Antigen (HBsAg) at EOT and EOF period.
Week 48 and Week 72
Percentage of Participants With Hepatitis B Surface Antigen Seroconversion At Week 48 and Week 72
Zeitfenster: Week 48 and Week 72
A responder was a participant with loss of HBsAg and presence of anti-HBs at EOT and EOF period.
Week 48 and Week 72
Number of Participants With Any Adverse Events and Any Serious Adverse Events
Zeitfenster: Up to Week 72
An adverse event (AE) was defined as any untoward medical occurrence that occurred during the course of the trial after study treatment had started. An adverse event was therefore any unfavourable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of study drug, whether or not considered related to the study drug. A Serious Adverse Events (SAE) is any untoward medical occurrence that at any dose results in death, are life threatening, requires hospitalization or prolongation of hospitalization or results in disability/incapacity, and congenital anomaly/birth defect. Participants with any AEs and any SAEs have been presented.
Up to Week 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML18495

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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