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Studie mit mehrfach ansteigender Dosis von BMS-929075 bei mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infizierten Patienten

19. Juni 2013 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit mehrfach ansteigender Dosis zur Bewertung der antiviralen Aktivität, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von BMS-929075 bei behandlungsnaiven Patienten, die mit dem Hepatitis-C-Virus-Genotyp 1 infiziert sind

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Veränderung der HCV-Ribonukleinsäure (RNA) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 4 nach dreitägiger Gabe von BMS-929075 bei chronisch mit dem Genotyp Subtyp 1a und 1b infizierten Probanden zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren
  • Probanden, die keine HCV-Behandlung erfahren haben, definiert als keine vorherige Exposition gegenüber einem Interferon (IFN) oder Ribavirin (RBV); oder jede HCV-spezifische direkt wirkende antivirale oder experimentelle Therapie
  • Nur HCV-Genotyp 1a oder 1b
  • HCV-RNA-Viruslast von ≥ 100.000 IU/ml
  • Sie müssen über eine der folgenden Voraussetzungen verfügen: i) Dokumentierter Fibrotest-Score von ≤ 0,72 und AST-Thrombozyten-Verhältnis-Index (APRI) ≤ 2; oder ii) dokumentierte Leberbiopsie innerhalb von 12 Monaten vor Tag 1, aus der hervorgeht, dass keine Leberzirrhose vorliegt
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis einschließlich 35,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende akute oder chronische medizinische Erkrankung
  • Vorgeschichte einer Nebennierenerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nebenniereninsuffizienz oder Cushing-Syndrom
  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) Magen-Darm-Erkrankungen
  • Jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Jede Magen-Darm-Operation, die sich auf die Aufnahme des Studienmedikaments auswirken könnte
  • Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
  • Positiv für Antikörper gegen das Humane Immundefizienzvirus (HIV) -1 und/oder -2
  • Rauchen > 10 Zigaretten pro Tag
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 5x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≥ 1,5x ULN
  • Hämoglobin < 10 g/dl
  • Blutplättchen < 75.000 Zellen/μL
  • ALC (absolute Lymphozytenzahl) < 1000 Zellen/μL
  • Kreatinin-Clearance (geschätzt nach der Methode von Cockcroft und Gault) weniger als 60 ml/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: BMS-929075 (≤ 25 mg) ODER Placebo entsprechend BMS-929075
Arzneimittel: BMS-929075
Orale Suspension, ≤ 25 mg, einmal täglich, 3 Tage
Arzneimittel: BMS-929075
Orale Suspension, ≤ 100 mg, einmal täglich, 3 Tage
Arzneimittel: BMS-929075
Orale Suspension, ≤ 400 mg, einmal täglich, 3 Tage
Arzneimittel: BMS-929075
Orale Suspension (≤ 800 mg, einmal täglich) ODER (≤ 400 mg, zweimal täglich), 3 Tage
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-929075
Orale Suspension, 0 mg, einmal täglich, 3 Tage
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-929075
Orale Suspension, 0 mg, (einmal täglich für die Gruppe mit ≤ 800 mg) ODER (zweimal täglich für die Gruppe mit ≤ 400 mg), 3 Tage
Experimental: Arm 2: BMS-929075 (≤ 100 mg) ODER Placebo entsprechend BMS-929075
Arzneimittel: BMS-929075
Orale Suspension, ≤ 25 mg, einmal täglich, 3 Tage
Arzneimittel: BMS-929075
Orale Suspension, ≤ 100 mg, einmal täglich, 3 Tage
Arzneimittel: BMS-929075
Orale Suspension, ≤ 400 mg, einmal täglich, 3 Tage
Arzneimittel: BMS-929075
Orale Suspension (≤ 800 mg, einmal täglich) ODER (≤ 400 mg, zweimal täglich), 3 Tage
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-929075
Orale Suspension, 0 mg, einmal täglich, 3 Tage
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-929075
Orale Suspension, 0 mg, (einmal täglich für die Gruppe mit ≤ 800 mg) ODER (zweimal täglich für die Gruppe mit ≤ 400 mg), 3 Tage
Experimental: Arm 3: BMS-929075 (≤ 400 mg) ODER Placebo entsprechend BMS-929075
Arzneimittel: BMS-929075
Orale Suspension, ≤ 25 mg, einmal täglich, 3 Tage
Arzneimittel: BMS-929075
Orale Suspension, ≤ 100 mg, einmal täglich, 3 Tage
Arzneimittel: BMS-929075
Orale Suspension, ≤ 400 mg, einmal täglich, 3 Tage
Arzneimittel: BMS-929075
Orale Suspension (≤ 800 mg, einmal täglich) ODER (≤ 400 mg, zweimal täglich), 3 Tage
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-929075
Orale Suspension, 0 mg, einmal täglich, 3 Tage
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-929075
Orale Suspension, 0 mg, (einmal täglich für die Gruppe mit ≤ 800 mg) ODER (zweimal täglich für die Gruppe mit ≤ 400 mg), 3 Tage
Experimental: Arm 4: BMS-929075 (≤ 800 mg) ODER Placebo entsprechend BMS-929075
Arzneimittel: BMS-929075
Orale Suspension, ≤ 25 mg, einmal täglich, 3 Tage
Arzneimittel: BMS-929075
Orale Suspension, ≤ 100 mg, einmal täglich, 3 Tage
Arzneimittel: BMS-929075
Orale Suspension, ≤ 400 mg, einmal täglich, 3 Tage
Arzneimittel: BMS-929075
Orale Suspension (≤ 800 mg, einmal täglich) ODER (≤ 400 mg, zweimal täglich), 3 Tage
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-929075
Orale Suspension, 0 mg, einmal täglich, 3 Tage
Arzneimittel: Placebo passend zu BMS-929075
Orale Suspension, 0 mg, (einmal täglich für die Gruppe mit ≤ 800 mg) ODER (zweimal täglich für die Gruppe mit ≤ 400 mg), 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HCV-RNA-Spiegel am Tag 4
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der ersten Dosis
Innerhalb von 4 Tagen nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximaler Rückgang der Plasma-HCV-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert im Zeitraum von Tag 1 bis Tag 28
Zeitfenster: Tage 1-28
Tage 1-28
Zeitlicher Verlauf der Veränderung der HCV-RNA-Plasmaspiegel gegenüber dem Ausgangswert und der Zeitpunkt der maximalen Abnahme im Zeitraum von Tag 1 bis Tag 28
Zeitfenster: Tage 1-28
Tage 1-28
Sicherheitsbewertungen basieren auf der medizinischen Überprüfung von Berichten über unerwünschte Ereignisse und den Ergebnissen von Vitalzeichenmessungen, EKGs, körperlichen Untersuchungen und klinischen Labortests
Zeitfenster: Tage 1–28 (mit SAE vom Screening bis Tag 30)
Tage 1–28 (mit SAE vom Screening bis Tag 30)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BMS-929075, abgeleitet aus der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit
Zeitfenster: Tag 1 (0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std.), Tag 2 und Tag 3 (0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std , 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h)
Tag 1 (0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std.), Tag 2 und Tag 3 (0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std , 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h)
Minimale beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von BMS-929075, abgeleitet aus der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit
Zeitfenster: Tag 1 (0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std.), Tag 2 und Tag 3 (0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std , 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h)
Tag 1 (0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std.), Tag 2 und Tag 3 (0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std , 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h)
Beobachteter Tiefstwert der Plasmakonzentration (Ctrough) von BMS-929075, abgeleitet aus der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit
Zeitfenster: Tag 1 (0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std.), Tag 2 und Tag 3 (0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std , 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h)
Tag 1 (0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std.), Tag 2 und Tag 3 (0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std , 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h)
Zeit der maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von BMS-929075, abgeleitet aus der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit
Zeitfenster: Tag 1 (0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std.), Tag 2 und Tag 3 (0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std , 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h)
Tag 1 (0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std.), Tag 2 und Tag 3 (0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std , 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall [AUC(TAU)] von BMS-929075, abgeleitet aus der Plasmakonzentration gegenüber der Zeit
Zeitfenster: Tag 1 (0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std.), Tag 2 und Tag 3 (0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std , 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h)
Tag 1 (0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std.), Tag 2 und Tag 3 (0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std , 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h)
Plasmahalbwertszeit (T-HALF) von BMS-929075, abgeleitet aus der Plasmakonzentration gegenüber der Zeit
Zeitfenster: Tag 1 (0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std.), Tag 2 und Tag 3 (0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std , 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h)
Tag 1 (0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std.), Tag 2 und Tag 3 (0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std , 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h)
Proteinbindung (PB) von BMS-929075, abgeleitet aus der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit
Zeitfenster: Tag 3 (0h und 2h)
Tag 3 (0h und 2h)
Anteil des freien Arzneimittels im Plasma (fu) von BMS-929075, abgeleitet aus der Plasmakonzentration im Vergleich zur Zeit
Zeitfenster: Tag 1 (0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std.), Tag 2 und Tag 3 (0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std , 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h)
Tag 1 (0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std., 12 Std.), Tag 2 und Tag 3 (0 Std., 0,5 Std., 1 Std., 1,5 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std , 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h und 72h)
Der Zusammenhang zwischen antiviraler Aktivität und Messungen der Exposition gegenüber BMS-929075
Zeitfenster: Tage 1-6
Tage 1-6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI457-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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