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Prospektive Beobachtungskohortenstudie zur Dauerhaftigkeit der antiviralen Therapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

7. Mai 2012 aktualisiert von: Sang Hoon Ahn, Yonsei University

Phase-IV-Studie zur Haltbarkeit der antiviralen Therapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis B

Ziel dieser Studie ist es, die anhaltende virologische und biochemische Reaktion nach der Behandlung bei Patienten mit chronischer Hepatitis B gemäß den Richtlinien der Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) in Korea zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In der Empfehlung der Asian Pacific Association for the Study of the Liver (APASL) wird empfohlen, das antivirale Medikament abzusetzen, wenn sich bei HBeAg-positiven Patienten seit mehr als 6 Monaten eine HBeAg-Serokonversion entwickelt hat. Für HBeAg-negative Patienten empfahl der APASL-Konsens, die antivirale Behandlung abzubrechen, wenn die HBV-DNA dreimal im Abstand von 6 Monaten nicht mehr nachweisbar war. Dennoch entwickeln etwa 25 bis 50 % der Patienten nach Absetzen der antiviralen Therapie immer noch einen Hepatitis-Rückfall, selbst wenn diese Empfehlungen befolgt werden. In dieser Studie wollten die Forscher die anhaltende Reaktion außerhalb der Behandlung bei Patienten mit chronischer Hepatitis B nach der Abbruchrichtlinie für die antivirale Behandlung in Korea untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hana Park, MD
  • Telefonnummer: 02-2228-1931
  • E-Mail: PHN223@yuhs.ac

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Rekrutierung
        • Sang Hoon Ahn
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Kwang-Hyub Han, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Do Young Kim, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jun Yong Park, MD
        • Unterermittler:
          • Seung Up Kim, MD
        • Unterermittler:
          • Hana Park, MD
        • Unterermittler:
          • Young Eun Chon, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Hepatitis B unter antiviraler Therapie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mehr als 20 Jahre alt

  • Patienten mit chronischer Hepatitis B unter antiviraler Therapie

    1. Bei HBeAg-positivem Patienten; wenn eine HBeAg-Serokonversion mit nicht nachweisbarer HBV-DNA bei zwei verschiedenen Gelegenheiten mindestens 6 Monate lang dokumentiert wird
    2. Bei HBeAg-negativen Patienten; wenn bei drei verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von 6 Monaten nicht nachweisbare HBV-DNA dokumentiert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischer Lebererkrankung aufgrund von Hämochromatose, Autoimmunhepatitis, arzneimittelinduzierter Hepatitis oder Thalassämie
  • Patienten, die an einer anderen chronischen Erkrankung litten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chronische Hepatitis B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anhaltende virologische Reaktion nach Absetzen der antiviralen Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Der Anteil der Patienten mit anhaltender virologischer Reaktion nach Absetzen der antiviralen Behandlung
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Ermittler

  • Studienstuhl: Sang Hoon Ahn, MD, PhD, Department of Internal Medicine, Yonsei Universtiy College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Mai 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Quit Anti-viral therapy

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