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Langsame anfängliche β-Lactam-Infusion mit hochdosiertem Paracetamol zur Verbesserung der Ergebnisse der bakteriellen Meningitis im Kindesalter (INFU/PARA)

22. September 2019 aktualisiert von: Heikki Peltola, MD, PhD, University of Helsinki

Langsame anfängliche β-Lactam-Infusion mit hochdosiertem Paracetamol zur Verbesserung der Ergebnisse von bakterieller Meningitis im Kindesalter, insbesondere von Pneumokokken-Meningitis, in Angola.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob die Sterblichkeit bei bakterieller Meningitis im Kindesalter durch langsame, kontinuierliche Infusion von Cefotaxim zu Beginn anstelle der traditionellen Bolusverabreichung viermal täglich (4mal täglich) in Kombination mit hochdosiertem oralem Paracetamol verringert werden kann, wenn beides Behandlungen werden für die ersten 4 Tage durchgeführt. Die Serie wird im Hospital Pediátrico David Bernardino, Luanda, Angola, gesammelt.

Die Patientenrekrutierung beginnt, sofern die Bedingungen es zulassen, Anfang 2012. Das Kriterium für die Teilnahme des Patienten ist ein Kind im Alter von 2 Monaten bis 15 Jahren, das Symptome und Anzeichen aufweist, die auf eine bakterielle Meningitis hindeuten, bei denen eine Lumbalpunktion durchgeführt wird und die Analyse des Liquor cerebrospinalis auf eine bakterielle Meningitis hinweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Sterblichkeit bei bakterieller Meningitis im Kindesalter durch eine langsame kontinuierliche Infusion von Cefotaxim in Kombination mit hochdosiertem Paracetamol oral für die ersten 4 Tage (anstelle der traditionellen 4-täglichen Gabe von Cefotaxim ohne begleitende Paracetamol) reduziert werden kann. Kinder, die sich für die Teilnahme qualifizieren (siehe nachstehende Kriterien), deren Erziehungsberechtigte ihre Einwilligung nach Aufklärung erteilt haben, werden randomisiert in 2 Behandlungsarme eingeteilt (siehe Einzelheiten unten) und erhalten die Behandlungen doppelblind (siehe Einzelheiten unten). Primäre und sekundäre Ergebnisse (siehe unten) werden nach vordefinierten Kriterien und Zeitpunkten (siehe unten) bewertet.

Die Ergebnisse werden für alle Patienten in ITT-Datensätzen und in vordefinierten Untergruppen (Ätiologie, Ernährungszustand usw.) sowohl in der groben als auch in der angepassten Analyse analysiert. Die Wirksamkeitsergebnisse werden als OR mit 95 % Konfidenzintervall ausgedrückt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

375

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Angola
      • Luanda, Angola
        • Hospital Pediátrico David Bernardino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zulassungskriterien:

Der Studieneintritt wird für alle Kinder im Alter von 2 Monaten bis 15 Jahren bewertet, die sich in diesen Zentren mit Symptomen und Anzeichen vorstellen, die auf eine bakterielle Meningitis (BM) hindeuten, und bei denen eine Lumbalpunktion durchgeführt wird.

Einschlusskriterien:

Alle Patienten, deren Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) sich als trüb, positiv in der Gram-Färbung oder Latex-Agglutination herausstellt oder mindestens 50 Leukozyten pro mm3 aufweist, werden in die Studie aufgenommen.

Teilnehmer: Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  1. Trauma oder relevante Grunderkrankung wie z. B. intrakranieller Shunt, frühere neurologische Anomalien (Zerebralparese, Down-Syndrom, Meningitis)
  2. Frühere Schwerhörigkeit (falls bekannt)
  3. Immunsuppression, außer HIV-Infektion
  4. Mehr als eine parenterale Dosis eines antimikrobiellen Mittels zur Vorbehandlung. Kinder mit oralen antimikrobiellen Mitteln sind eingeschlossen, diese Informationen sind im FOLLOW-UP-Blatt gekennzeichnet.
  5. Aktive Tuberkulose (wenn während der Studie eine tuberkulotische Meningitis diagnostiziert wird, wird sie in die Intention-to-Treat (ITT)-Analyse aufgenommen)
  6. Bekannte Lebererkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Infusion mit Paracetamol
Cefotaxim wird als 12-stündliche Infusion zusammen mit hochdosiertem Paracetamol (Acetaminophen) verabreicht.
Arzneimittel: Infusion mit Paracetamol
Die Verabreichung von 250 mg/kg/24 Stunden Cefotaxim während der ersten 4 Tage als intravenöse Dauerinfusion, wobei jede einzelne Infusion 12 Stunden dauert (um einen Abbau des Mittels zu verhindern), kombiniert mit hochdosiertem Paracetamol oral; Die erste Dosis beträgt 30 mg/kg, dann 20 mg/kg alle 6 Stunden für 4 volle Tage.
Andere Namen:
  • Paracetamol=Acetaminophen
ACTIVE_COMPARATOR: Bolus mit Placebo
Cefotaxim wird als Bolus q.i.d. verabreicht. mit einem Placebo von Paracetamol
Arzneimittel: Bolus ohne paracetamol
Die Kontrollintervention besteht aus 250 mg/kg/24 Stunden Cefotaxim, verabreicht traditionell mit intermittierenden i.v. Bolusse und die Placebo von Paracetamol oral, beide alle 6 Stunden (4-mal täglich) für 4 Tage wiederholt.
Andere Namen:
  • Paracetamol=Acetaminophen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tag 7 Sterblichkeit
Zeitfenster: Am 7. Tag von der Einrichtung der Behandlung
Alle Patienten, die mindestens eine Behandlungsdosis erhalten hatten und am 7. Tag verstorben waren, wurden am 1. Tag von der Behandlungsinstitution entfernt.
Am 7. Tag von der Einrichtung der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle Todesfälle während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Das Ergebnis wurde jeden Tag bewertet, bis der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wurde. Der längste Krankenhausaufenthalt betrug 84 Tage, während der letzte Todesfall 39 Tage nach Behandlungsbeginn auftrat.
Alle Patienten, die mindestens eine Behandlungsdosis erhalten hatten und während des Krankenhausaufenthalts starben.
Das Ergebnis wurde jeden Tag bewertet, bis der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wurde. Der längste Krankenhausaufenthalt betrug 84 Tage, während der letzte Todesfall 39 Tage nach Behandlungsbeginn auftrat.
Status auf der modifizierten Glasgow Outcome Scale
Zeitfenster: Untersucht bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, mit Ausnahme von Höruntersuchungen, die frühestens sieben Tage nach Aufnahme der Behandlung während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt wurden. Der längste Krankenhausaufenthalt betrug 84 Tage.

Punktzahlen auf der modifizierten Glasgow Outcome Scale, die von maximal 5 (am besten) bis zu mindestens 1 (am schlechtesten) Punkt reichen.

Die Glasgow Outcome Scale kategorisiert das Ergebnis nach einer Hirnverletzung in fünf Kategorien, basierend auf dem Grad und der Schwere der Behinderung. Da Schwerhörigkeit eine der häufigsten Folgeerscheinungen einer bakteriellen Meningitis ist, sollte bei der Einschätzung des Invaliditätsgrades eine Hörbeurteilung mit einbezogen werden.

Die Hörschwellen (in Dezibel, dB) wurden durch Audiometrie der evozierten Reaktion des Hirnstamms (BERA) für jedes Ohr separat bestimmt.
Untersucht bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, mit Ausnahme von Höruntersuchungen, die frühestens sieben Tage nach Aufnahme der Behandlung während des Krankenhausaufenthalts durchgeführt wurden. Der längste Krankenhausaufenthalt betrug 84 Tage.
Tod oder neurologische Folgeerscheinungen an Tag 7
Zeitfenster: Untersucht am 7. Tag seit Behandlungsbeginn.
Definiert als Tod oder schwere neurologische Folgeerscheinungen oder Hemi- oder Monoparese oder Ataxie oder psychomotorische Retardierung jeglichen Grades.
Untersucht am 7. Tag seit Behandlungsbeginn.
Eine Veränderung der Hörschwelle im Vergleich zum ersten Testergebnis
Zeitfenster: Die Hörschwellen, die während eines der ersten drei Tage nach der Krankenhausaufnahme gemessen wurden, wurden mit den Hörschwellen verglichen, die am siebten oder späteren Tag während des Krankenhausaufenthalts gemessen wurden. Der längste Krankenhausaufenthalt betrug 84 Tage.
Die Hörschwellen (in Dezibel, dB) wurden durch Audiometrie der evozierten Reaktion des Hirnstamms (BERA) für jedes Ohr separat bestimmt. Die bei Aufnahme oder kurz danach erreichte Besserhörschwelle wurde mit der frühestens nach einer Behandlungswoche erreichten Besserhörschwelle verglichen.
Die Hörschwellen, die während eines der ersten drei Tage nach der Krankenhausaufnahme gemessen wurden, wurden mit den Hörschwellen verglichen, die am siebten oder späteren Tag während des Krankenhausaufenthalts gemessen wurden. Der längste Krankenhausaufenthalt betrug 84 Tage.
Tod oder schwere neurologische Folgen an Tag 7
Zeitfenster: Untersucht am 7. Tag seit Behandlungsbeginn
Tod oder schwere neurologische Folgeerscheinungen, definiert als Blindheit, Tetraplegie/Parese, Hydrozephalus, der einen Shunt erfordert, und schwere psychomotorische Retardierung
Untersucht am 7. Tag seit Behandlungsbeginn
Anzahl der Teilnehmer mit Gehörlosigkeit
Zeitfenster: Dieser Endpunkt umfasst Hörschwellen, die frühestens sieben Tage nach Behandlungsbeginn während des Krankenhausaufenthalts ermittelt wurden. Der längste Krankenhausaufenthalt betrug 84 Tage.
Die Hörschwellen (in Dezibel, dB) wurden durch Audiometrie der evozierten Reaktion des Hirnstamms (BERA) für jedes Ohr separat bestimmt. Taubheit wurde definiert als eine Hörschwelle > 80 dB auf dem besseren Ohr.
Dieser Endpunkt umfasst Hörschwellen, die frühestens sieben Tage nach Behandlungsbeginn während des Krankenhausaufenthalts ermittelt wurden. Der längste Krankenhausaufenthalt betrug 84 Tage.
Tod oder neurologische Folgeerscheinungen bei der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus untersucht. Der längste Krankenhausaufenthalt betrug 84 Tage.
Definiert als Tod oder schwere neurologische Folgeerscheinungen oder Hemi- oder Monoparese oder Ataxie oder psychomotorische Retardierung jeglichen Grades.
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus untersucht. Der längste Krankenhausaufenthalt betrug 84 Tage.
Tod oder schwere neurologische Folgen bei der Entlassung
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus untersucht. Der längste Krankenhausaufenthalt betrug 84 Tage.
Tod oder schwere neurologische Folgeerscheinungen, definiert als Blindheit, Tetraplegie/Parese, Hydrozephalus, der einen Shunt erfordert, und schwere psychomotorische Retardierung
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus untersucht. Der längste Krankenhausaufenthalt betrug 84 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Helsinki

Mitarbeiter

Foundation for Paediatric Research, Finland

Ermittler

  • Studienleiter: Heikki O Peltola, MD, PhD, Childrens Hospital of Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INFU/PARA-BOLU/PLACE

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir arbeiten an einer Vereinbarung zum Datenaustausch mit allen Teilnehmern,

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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