Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Doppeldosis-Valsartan-Monotherapie bei der Behandlung von Bluthochdruck: eine Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung bei chinesischen Patienten.

17. März 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 8-wöchige, multizentrische(10), einarmige, offene prospektive Studie mit 160 mg Valsartan bei 200 Patienten mit leichter bis mittelschwerer chinesischer Hypertonie, die nach einer 2-wöchigen Therapie mit 80 mg Valsartan zwangsweise titriert wurden.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 160 mg Valsartan bei chinesischen Bluthochdruckpatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Naive Patienten mit primärer Hypertonie oder Patienten mit primärer Hypertonie unter mono-antihypertensiver Therapie:
  • Alle therapienaiven Patienten müssen bei Besuch 1 einen Wert von 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg und 90 mmHg ≤ MSDBP < 110 mmHg haben
  • Bei Patienten, die eine blutdrucksenkende Monotherapie erhalten, sollte MSSBP/MSDBP bei Besuch 1 (Beginn des Screening-Zeitraums) <160/100 mmHg sein; und bei Besuch 2 (Beginn der Therapiephase) sollten sie einen MSSBP ≥ 140 mmHg und < 180 mmHg UND einen MSDBP ≥ 90 mmHg und < 110 mmHg haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Bluthochdruck
  • Bösartige Hypertonie
  • Sekundäre Hypertonie
  • Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin > 2,0 mg (176,8 μmol/l) bei Besuch 1)
  • Lebererkrankung
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Enzephalopathie oder eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb von 6 Monaten
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts und einer koronaren Revaskularisation innerhalb von 6 Monaten
  • Diabetes mellitus Typ 1
  • Patienten mit HbA1c >8 % bei Besuch 1
  • Frauen in Schwangerschaft und Stillzeit
  • Potenziell fruchtbare Patientinnen, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden
  • Seien Sie allergisch gegen das Studienmedikament.

Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Valsartan
Nach einem einwöchigen Screening-Zeitraum erhalten alle in Frage kommenden Patienten zwei Wochen lang 80 mg Valsartan/Tag. Anschließend wird die Dosierung für eine weitere achtwöchige Therapie aller Probanden auf 160 mg/Tag erhöht.
Arzneimittel: Valsartan
80 mg/Tag für 2 Wochen, hochtitriert auf 160 mg/Tag für weitere 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert und Woche 2 in Woche 10
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Wochen und 10 Wochen
Ausgangswert, 2 Wochen und 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die einen Blutdruck <140/90 mmHg erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Wochen
Ausgangswert und 10 Wochen
Änderung des ABPM (Ambulatory Blood Pressure Monitor) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Wochen
Jeder Proband erhält zu Studienbeginn und in Woche 10 einen 24-Stunden-ABPM.
Ausgangswert und 10 Wochen
Änderung des HBPM (Heimblutdruckmessgerät) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 10
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Wochen
Jeder Proband erhält HBPM zu Studienbeginn, Woche 2, Woche 6 bzw. Woche 10. Für HBPM zu Studienbeginn wurde es am Abend vor Besuch 2 und am Morgen von Besuch 2 (vor der Einnahme des Studienmedikaments) durchgeführt. In Bezug auf die folgenden 3 HBPM-Zeiten werden sie 5 Tage vor jedem Besuch durchgeführt.
Ausgangswert und 10 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: während 10 Wochen
während 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CVAL489ACN14

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Valsartan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren