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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Exenatide einmal wöchentlich bei Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes

2. November 2021 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Exenatide einmal wöchentlich bei Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes

Die Studie untersucht die Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Exenatide einmal wöchentlich bei Kindern und Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde (kontrollierter Bewertungszeitraum), randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Parallelstudie der Phase 3 soll die Wirksamkeit und Sicherheit von EQW im Vergleich zu Placebo (PBO) bei Jugendlichen mit Typ-2-Diabetes über 24 Wochen untersuchen. Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von EQW (als Monotherapie und Begleittherapie zu oralen Antidiabetika und/oder Insulin) bewerten. Mindestens 40 % und höchstens 60 % der randomisierten Patienten müssen Frauen sein. Mindestens 40 % der Patienten sollten aus Gebieten mit ähnlicher ethnischer Zugehörigkeit und einem ähnlichen Lebensstil wie in den Mitgliedstaaten der Europäischen Union rekrutiert werden. Die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit von EQW wird anschließend 28 Wochen lang in der offenen, unkontrollierten Verlängerungsphase (bis Woche 52) überwacht. Die Studie wird bei Besuch 11 (Woche 62/Studienabschluss) beendet, der ein Folgebesuch sein wird, der 10 Wochen nach der letzten Dosisverabreichung bei Besuch 10 (Woche 52) stattfindet. Diese Studie wird an 77 Patienten mit Typ-2-Diabetes durchgeführt, die mindestens 2 Monate vor dem Screening mit Diät und Bewegung allein oder in Kombination mit einer stabilen Dosis oraler Antidiabetika und/oder Insulin behandelt werden. Während des kontrollierten Bewertungszeitraums werden ungefähr 77 Patienten zufällig in einem Verhältnis von 5:2 entweder EQW 2 mg (Gruppe A) oder PBO (Gruppe B) zugeteilt, um mindestens 70 auswertbare Patienten zu erhalten: mindestens 50 Patienten in der Exenatide und mindestens 20 Patienten in der PBO-Gruppe. Nach dem 24-wöchigen kontrollierten Bewertungszeitraum werden Patienten, die der Behandlung mit EQW 2 mg (Gruppe A) zugewiesen wurden, während des Verlängerungszeitraums (bis Woche 52) weiterhin mit EQW 2 mg behandelt. Patienten, die zu PBO randomisiert wurden (Gruppe B), erhalten EQW 2 mg ab Beginn der Verlängerungsphase, Woche 25 bis Woche 52. Zusätzlich zum Erhalt der Studienmedikation nehmen alle Patienten an einem Lebensstil-Interventionsprogramm teil, das Änderungen der Ernährung und der körperlichen Aktivität nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung und der Zustimmungsformulare (Besuch 1 [Woche -2]) bis zum Ende des Verlängerungszeitraums (Woche 52). Nach Visite 11 (Woche 62/Studienende) werden Patienten, deren Körpergröße zwischen Visite 8 (Woche 28) und Visite 11 (Woche 62/Studienende) um mindestens 5 mm zugenommen hat, an einer Langzeit-Nachbeobachtungsphase teilnehmen. Patienten, die die Studienmedikation vor Visite 11 (Woche 62/Studienabschluss) absetzen, nehmen ebenfalls an der verlängerten Sicherheits-Follow-up-Periode teil, es sei denn, sie haben bei Besuchen vor dem Studienzentrum eine Größenzunahme von weniger als 5 mm über einen Zeitraum von 6 Monaten festgestellt zum Absetzen der Studienmedikation. Patienten, bei denen bei Besuchen vor Ort über einen Zeitraum von 6 Monaten vor dem Absetzen der Studienmedikation keine Körpergröße bestimmt wurde, treten in die verlängerte Sicherheitsnachbeobachtungsphase ein. Die verlängerte Sicherheitsnachsorge dauert bis zu 3 Jahre oder bis der Unterschied zwischen zwei Besuchen im 6-Monats-Intervall weniger als 5 mm beträgt (je nachdem, was zuerst eintritt). Während des verlängerten Sicherheits-Follow-up-Zeitraums wird keine Studienmedikation verabreicht. Blutproben werden für Labormessungen von Calcitonin und karzinoembryonalem Antigen (CEA) entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Research Site
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Research Site
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Research Site
  • Kuwait
      • Kuwait City, Kuwait, 1180
        • Research Site
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20016
        • Research Site
      • Durango, Mexiko, 34000
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • Research Site
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Research Site
  • Ukraine
      • Chernivts?, Ukraine, 58001
        • Research Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Research Site
      • Kharkiv Region, Ukraine, 61002
        • Research Site
      • Odesa, Ukraine, 65031
        • Research Site
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1094
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90078
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 64111
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216-4505
        • Research Site
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Research Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Research Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28205
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Jeder Patient muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in diese Studie aufgenommen zu werden.

  1. Ist ein Kind oder Jugendlicher im Alter von 10 bis <18 Jahren bei Besuch 1 (Screening)
  2. Wurde gemäß den Diagnosekriterien der American Diabetes Association mit Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert
  3. HbA1c von 6,5 % bis einschließlich 11,0 % bei Patienten, die kein Insulin/SU einnehmen, und von 6,5 % bis einschließlich 12,0 % bei Patienten, die Insulin/SU einnehmen, bei Besuch 1 (Screening)
  4. Hat ein C-Peptid von > 0,6 ng/L bei Besuch 1 (Screening)
  5. Wurde mit Diät und Bewegung allein oder in Kombination mit einer stabilen Dosis eines oralen Antidiabetikums (z. B. Metformin und / oder SU) und / oder Insulin für seinen Typ-2-Diabetes für mindestens 2 Monate vor Besuch 1 behandelt (Screening)
  6. Hat eine Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration <280 mg/dL (15,5 mmol/L) bei Besuch 1 (Screening)

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen.

  1. Hat einen klinisch signifikanten medizinischen Zustand, der die Studienteilnahme und / oder das persönliche Wohlbefinden beeinträchtigen könnte, wie vom Prüfarzt beurteilt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Zustände:

    1. Lebererkrankung (definiert durch Aspartat- oder Alanin-Transaminase > 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    2. Nierenerkrankung oder Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dL (132,6 µmol/L) (Männer) oder 1,4 mg/dL (123,8 µmol/L) (Frauen)
    3. Gastrointestinale Erkrankung, die vom Ermittler als signifikant erachtet wird
    4. Organtransplantation
    5. Chronische Infektion (z. B. Tuberkulose, humanes Immunschwächevirus, Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus)
    6. Klinisch signifikante maligne Erkrankung (mit Ausnahme von Basal- und Plattenepithelkarzinomen der Haut) innerhalb von 5 Jahren nach Visite 1 (Screening)
  2. Hat positive Antikörpertiter gegen Glutaminsäuredecarboxylase (GAD65) oder Inselzellantigen (ICA512) bei Besuch 1 (Screening)
  3. Hat eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte mit erhöhtem Calcitonin, Calcitonin >100 ng/l, medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie-2
  4. Hat jemals Exenatide (Exenatide einmal wöchentlich [Exenatide LAR], Exenatide BID, BYETTA oder eine andere Formulierung) oder einen Glukagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Rezeptoragonisten (z. B. Liraglutid [Victoza®]) verwendet
  5. Ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: EQW
Exenatide einmal wöchentlich
Arzneimittel: Exenatide einmal wöchentlich
2 mg Exenatid einmal wöchentlich
Andere Namen:
  • BYDUREON
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo einmal wöchentlich
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des glykosylierten Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24 (kontrollierter Beurteilungszeitraum)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24
Die Veränderung des HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24 während des kontrollierten Bewertungszeitraums wird als adjustierter Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) angegeben. Baseline war definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung (geplant oder ungeplant) bei oder vor der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation. Es wurde ein gemischtes Modell mit Analyse wiederholter Messungen (MMRM) durchgeführt, wobei Daten ausgeschlossen wurden, die nach Beginn der Notfallmedikation oder vorzeitigem Absetzen der Studienmedikation erhoben wurden.
Baseline (Woche 0) und Woche 24
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AEs) während der Behandlung bis Woche 24 (kontrollierter Beurteilungszeitraum)
Zeitfenster: Tag 1 (Woche 0) bis Woche 24, plus bis zu maximal 90 Tage Follow-up
Ein UE in einem kontrollierten Bewertungszeitraum wurde als ein UE definiert, das am oder nach dem Tag der ersten Dosis der Studienmedikation bis einschließlich Woche 24 für Patienten begann, die in den Verlängerungszeitraum eintraten. Für Patienten, die nicht in den Verlängerungszeitraum eintraten, wurde der Zeitraum bis einschließlich der letzten Dosis der Studienmedikation + 7 Tage (+ 90 Tage für schwerwiegende UEs [SAEs] und andere klinisch signifikante oder verwandte UEs) definiert. Der Prüfarzt bewertete UEs auf kausalen Zusammenhang mit der Medikation des Studienmedikaments.
Tag 1 (Woche 0) bis Woche 24, plus bis zu maximal 90 Tage Follow-up
Prozentsatz der Patienten, die bis Woche 24 positiv für Anti-Drug-Antikörper (ADAs) gegen Exenatide sind
Zeitfenster: Proben wurden an Tag 1 (Woche 0), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 24 entnommen
Der Prozentsatz der Patienten, die bis Woche 24 positiv für ADAs sind, wird für die Exenatid-Behandlungsgruppe angegeben. Basislinie war die Antikörpermessung in Woche 0 (Tag 1). Eine negative oder fehlende Antikörpermessung wurde zu Studienbeginn als negativ angesehen. Hoch positiv = Antikörpertiter ≥ 625, einschließlich Baseline-Beurteilung. Schwach positiv = Antikörpertiter < 625, einschließlich Baseline-Beurteilung. Ein Patient hatte bei einem Besuch einen behandlungsbedingten ADA-Positivitätstest, wenn der Antikörpertest nach der ersten Exenatid-Dosis nach einer negativen oder fehlenden Antikörpermessung positiv war oder der Titer um mindestens 1 Titrationskategorie gegenüber einer nachweisbaren Messung davor anstieg erste Dosis der randomisierten Studienmedikation.
Proben wurden an Tag 1 (Woche 0), Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 24 entnommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)-Konzentration vom Ausgangswert bis Woche 24 (kontrollierter Bewertungszeitraum)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24
Die Veränderung des NPG vom Ausgangswert bis Woche 24 während des kontrollierten Bewertungszeitraums wird als angepasste LS-Mittelwerte angegeben. Baseline war definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung (geplant oder ungeplant) bei oder vor der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation. Es wurde eine MMRM-Analyse durchgeführt, wobei Daten ausgeschlossen wurden, die nach Beginn der Notfallmedikation oder nach vorzeitigem Absetzen der Studienmedikation erhoben wurden.
Baseline (Woche 0) und Woche 24
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 24 (kontrollierter Beurteilungszeitraum)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24 während des kontrollierten Bewertungszeitraums wird als angepasste LS-Mittelwerte angegeben. Baseline war definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung (geplant oder ungeplant) bei oder vor der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation. Es wurde eine MMRM-Analyse durchgeführt, wobei Daten ausgeschlossen wurden, die nach Beginn der Notfallmedikation oder nach vorzeitigem Absetzen der Studienmedikation erhoben wurden.
Baseline (Woche 0) und Woche 24
Änderung des Nüchterninsulins vom Ausgangswert bis Woche 24 (kontrollierter Beurteilungszeitraum)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24
Die Veränderung des Nüchterninsulins vom Ausgangswert bis Woche 24 während des kontrollierten Bewertungszeitraums wird als angepasste LS-Mittelwerte angegeben. Baseline war definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung (geplant oder ungeplant) bei oder vor der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation. Es wurde eine MMRM-Analyse durchgeführt, wobei Daten ausgeschlossen wurden, die nach Beginn der Notfallmedikation oder nach vorzeitigem Absetzen der Studienmedikation erhoben wurden.
Baseline (Woche 0) und Woche 24
Prozentsatz der Patienten, die die HbA1c-Zielwerte von < 6,5 %, ≤ 6,5 % und < 7,0 % in Woche 24 erreichen (kontrollierter Beurteilungszeitraum)
Zeitfenster: In Woche 24
Der Prozentsatz der Patienten, die HbA1c-Ziele von < 6,5 %, ≤ 6,5 % und < 7,0 % in Woche 24 während des kontrollierten Beurteilungszeitraums erreichen, wird angegeben. Eine Cochran-Mantel-Haenszel (CMH)-Analyse wurde mit fehlenden Daten durchgeführt, die als Non-Responder behandelt wurden, und unter Ausschluss von Daten, die nach Beginn der Notfallmedikation oder nach vorzeitigem Absetzen der Studienmedikation erhoben wurden.
In Woche 24
Änderung der Lipidprofile vom Ausgangswert bis Woche 24 (kontrollierter Bewertungszeitraum)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24
Die Veränderung der Lipidprofile gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24 während des kontrollierten Bewertungszeitraums wird als Mittelwerte (Standard International [SI]-Einheiten) angegeben. Die folgenden Lipide wurden bewertet: Gesamtcholesterin, High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C), Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) und Triglyceride. Alle dargestellten Lipide wurden im nüchternen Zustand eingenommen. Baseline war definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung (geplant oder ungeplant) bei oder vor der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation. Daten, die nach Beginn der Notfallmedikation oder nach vorzeitigem Absetzen der Studienmedikation erhoben wurden, wurden ausgeschlossen.
Baseline (Woche 0) und Woche 24
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) vom Ausgangswert bis Woche 24 (kontrollierter Bewertungszeitraum)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24
Die Veränderung von SBP und DBP gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 24 während des kontrollierten Bewertungszeitraums wird als angepasste LS-Mittelwerte angegeben. Baseline war definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung (geplant oder ungeplant) bei oder vor der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation. Es wurde eine MMRM-Analyse durchgeführt, wobei Daten ausgeschlossen wurden, die nach Beginn der Notfallmedikation oder nach vorzeitigem Absetzen der Studienmedikation erhoben wurden.
Baseline (Woche 0) und Woche 24
Anzahl der Patienten, die Notfallmedikamente benötigen, weil die glykämische Kontrolle bis Woche 24 nicht aufrechterhalten werden kann (kontrollierter Beurteilungszeitraum)
Zeitfenster: In Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
Die Anzahl der Patienten, die Notfallmedikation in Woche 24 und bei jeder Zwischenvisite während des kontrollierten Bewertungszeitraums benötigen, wird angegeben. Patienten mit einem Verlust der glykämischen Kontrolle, definiert als entweder ein Anstieg der HbA1c-Werte gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 1,0 % bei 2 aufeinanderfolgenden Arztbesuchen, die mindestens 1 Monat auseinander lagen, oder ein Nüchtern-Plasmaglukosewert ≥ 250 mg/dl oder zufälliger Blutzucker Wert > 300 mg/dL für 4 Tage während eines Zeitraums von 7 Tagen, Notfallmedikation erhalten. Daten, die nach vorzeitigem Absetzen der Studienmedikation erhoben wurden, wurden ausgeschlossen.
In Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
Änderung der Homöostase-Modellbewertungen vom Ausgangswert – Beta-Zellfunktion (HOMA-B) und Insulinsensitivität (HOMA-S) bis Woche 24 (kontrollierter Bewertungszeitraum)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 24
Die Veränderung von HOMA-B und HOMA-S gegenüber dem Ausgangswert bei Patienten, die während des kontrollierten Bewertungszeitraums bis Woche 24 kein Insulin einnahmen, wird als angepasste LS-Mittelwerte angegeben. Baseline war definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung (geplant oder ungeplant) bei oder vor der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation. Es wurde eine MMRM-Analyse durchgeführt, wobei Daten ausgeschlossen wurden, die nach Beginn der Notfallmedikation oder nach vorzeitigem Absetzen der Studienmedikation erhoben wurden.
Baseline (Woche 0) und Woche 24
Prozentsatz der Patienten, die UE von Reaktionen an der Injektionsstelle bis Woche 24 melden (kontrollierter Beurteilungszeitraum)
Zeitfenster: In Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
Der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 und bei jeder Zwischenuntersuchung während des kontrollierten Bewertungszeitraums über Reaktionen an der Injektionsstelle berichteten, wird angegeben. Reaktionen an der Injektionsstelle wurden aus dem AE-Fallberichtsformular (CRF) vorgelegt, basierend auf dem übergeordneten Begriff „Reaktionen an der Injektionsstelle“. Ein UE in einem kontrollierten Bewertungszeitraum wurde als ein UE definiert, das am oder nach dem Tag der ersten Dosis der Studienmedikation bis einschließlich Woche 24 für Patienten begann, die in den Verlängerungszeitraum eintraten. Für Patienten, die nicht in den Verlängerungszeitraum eintraten, wurde der Zeitraum bis einschließlich der letzten Dosis der Studienmedikation + 7 Tage (+ 90 Tage für SUE und andere klinisch signifikante oder verwandte UE) definiert.
In Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 18 und Woche 24
Veränderung des HbA1c-Werts vom Ausgangswert bis Woche 52 bei Patienten, die Open-Label-Exenatid erhielten (Behandlungszeitraum)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 52
Die Veränderung des HbA1c (%) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 bei Patienten, die während des Behandlungszeitraums unverblindet Exenatid erhielten, wird als Mittelwert angegeben. Der Behandlungszeitraum wurde als kontrollierter Beurteilungszeitraum und Verlängerungszeitraum kombiniert definiert. Baseline war definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung (geplant oder ungeplant) bei oder vor der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation. Daten, die nach Beginn der Notfallmedikation oder nach vorzeitigem Absetzen der Studienmedikation erhoben wurden, wurden ausgeschlossen.
Baseline (Woche 0) und Woche 52
Veränderung der FPG-Konzentration vom Ausgangswert bis Woche 52 bei Patienten, die Open-Label-Exenatid erhielten (Behandlungszeitraum)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 52
Die Veränderung der FPG gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 bei Patienten, die während des Behandlungszeitraums unverblindet Exenatid erhielten, wird als Mittelwert angegeben. Der Behandlungszeitraum wurde als kontrollierter Beurteilungszeitraum und Verlängerungszeitraum kombiniert definiert. Baseline war definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung (geplant oder ungeplant) bei oder vor der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation. Daten, die nach Beginn der Notfallmedikation oder nach vorzeitigem Absetzen der Studienmedikation erhoben wurden, wurden ausgeschlossen.
Baseline (Woche 0) und Woche 52
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 52 bei Patienten, die Open-Label-Exenatide erhielten (Behandlungszeitraum)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 52
Die Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 bei Patienten, die während des Behandlungszeitraums unverblindet Exenatid erhielten, wird als Mittelwert angegeben. Der Behandlungszeitraum wurde als kontrollierter Beurteilungszeitraum und Verlängerungszeitraum kombiniert definiert. Baseline war definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung (geplant oder ungeplant) bei oder vor der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation. Daten, die nach Beginn der Notfallmedikation oder nach vorzeitigem Absetzen der Studienmedikation erhoben wurden, wurden ausgeschlossen.
Baseline (Woche 0) und Woche 52
Veränderung des Nüchterninsulins vom Ausgangswert bis Woche 52 bei Patienten, die Open-Label-Exenatide erhielten (Behandlungszeitraum)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 52
Die Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 bei Patienten, die während des Behandlungszeitraums unverblindet Exenatid erhielten, wird als Mittelwert angegeben. Der Behandlungszeitraum wurde als kontrollierter Beurteilungszeitraum und Verlängerungszeitraum kombiniert definiert. Baseline war definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung (geplant oder ungeplant) bei oder vor der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation. Daten, die nach Beginn der Notfallmedikation oder nach vorzeitigem Absetzen der Studienmedikation erhoben wurden, wurden ausgeschlossen.
Baseline (Woche 0) und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die HbA1c-Ziele von < 6,5 %, ≤ 6,5 % und < 7,0 % bis Woche 52 erreichten, unter den Patienten, die Open-Label-Exenatide erhielten (Behandlungszeitraum)
Zeitfenster: In Woche 52
Der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 52 HbA1c-Ziele von < 6,5 %, ≤ 6,5 % und < 7,0 % erreichten, wurde unter den Patienten angegeben, die während der Behandlungsphase unverblindet Exenatid erhielten. Der Behandlungszeitraum wurde als kontrollierter Beurteilungszeitraum und Verlängerungszeitraum kombiniert definiert. Daten, die nach Beginn der Notfallmedikation oder nach vorzeitigem Absetzen der Studienmedikation erhoben wurden, wurden ausgeschlossen.
In Woche 52
Veränderung der Lipidprofile vom Ausgangswert bis Woche 52 bei Patienten, die Open-Label-Exenatid erhielten (Behandlungszeitraum)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 52
Die Veränderung der Lipidprofile gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 bei Patienten, die während des Behandlungszeitraums unverblindet Exenatid erhielten, wird als Mittelwerte (SI-Einheiten) angegeben. Der Behandlungszeitraum wurde als kontrollierter Beurteilungszeitraum und Verlängerungszeitraum kombiniert definiert. Die folgenden Lipide wurden bewertet: Gesamtcholesterin, HDL-C, LDL-C und Triglyceride. Alle dargestellten Lipide wurden im nüchternen Zustand eingenommen. Baseline war definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung (geplant oder ungeplant) bei oder vor der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation. Daten, die nach Beginn der Notfallmedikation oder nach vorzeitigem Absetzen der Studienmedikation erhoben wurden, wurden ausgeschlossen.
Baseline (Woche 0) und Woche 52
Veränderung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch) vom Ausgangswert bis Woche 52 bei Patienten, die Open-Label-Exenatide erhielten (Behandlungszeitraum)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 52
Die Veränderung von SBP und DBP gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 bei Patienten, die während des Behandlungszeitraums unverblindet Exenatid erhielten, wird als Mittelwert angegeben. Der Behandlungszeitraum wurde als kontrollierter Beurteilungszeitraum und Verlängerungszeitraum kombiniert definiert. Baseline war definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung (geplant oder ungeplant) bei oder vor der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation. Daten, die nach Beginn der Notfallmedikation oder nach vorzeitigem Absetzen der Studienmedikation erhoben wurden, wurden ausgeschlossen.
Baseline (Woche 0) und Woche 52
Anzahl der Patienten, die bis Woche 52 eine Notfallmedikation benötigen, weil die glykämische Kontrolle nicht aufrechterhalten werden konnte, unter den Patienten, die Open-Label-Exenatide erhielten (Behandlungszeitraum)
Zeitfenster: In Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 28, Woche 40 und Woche 52
Die Anzahl der Patienten, die Notfallmedikation in Woche 52 und bei jeder Zwischenvisite während des Behandlungszeitraums benötigen, wird angegeben. Der Behandlungszeitraum wurde als kontrollierter Beurteilungszeitraum und Verlängerungszeitraum kombiniert definiert. Patienten mit einem Verlust der glykämischen Kontrolle, definiert als entweder ein Anstieg der HbA1c-Werte gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 1,0 % bei 2 aufeinanderfolgenden Arztbesuchen, die mindestens 1 Monat auseinander lagen, oder ein Nüchtern-Plasmaglukosewert ≥ 250 mg/dl oder zufälliger Blutzucker Wert > 300 mg/dL für 4 Tage während eines Zeitraums von 7 Tagen, Notfallmedikation erhalten. Daten, die nach vorzeitigem Absetzen der Studienmedikation erhoben wurden, wurden ausgeschlossen.
In Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 28, Woche 40 und Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert in HOMA-B und HOMA-S zu Woche 52 bei Patienten, die Open-Label-Exenatide erhielten (Behandlungszeitraum)
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 52
Die Veränderung von HOMA-B und HOMA-S gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 52 bei Patienten, die während des Behandlungszeitraums unverblindet Exenatid erhielten, wird als Mittelwert angegeben. Der Behandlungszeitraum wurde als kontrollierter Beurteilungszeitraum und Verlängerungszeitraum kombiniert definiert. Baseline war definiert als die letzte nicht fehlende Bewertung (geplant oder ungeplant) bei oder vor der ersten Dosis der randomisierten Studienmedikation. Daten, die nach Beginn der Notfallmedikation oder nach vorzeitigem Absetzen der Studienmedikation erhoben wurden, wurden ausgeschlossen.
Baseline (Woche 0) und Woche 52
Prozentsatz der Patienten, die UE von Reaktionen an der Injektionsstelle bis Woche 52 berichteten, unter den Patienten, die Open-Label-Exenatide erhielten (Behandlungszeitraum)
Zeitfenster: In Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 28, Woche 40 und Woche 52
Der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 52 und bei jedem Zwischentermin von Reaktionen an der Injektionsstelle berichteten, unter den Patienten, die während des Behandlungszeitraums unverblindet Exenatid erhielten, wird angegeben. Der Behandlungszeitraum wurde als kontrollierter Beurteilungszeitraum und Verlängerungszeitraum kombiniert definiert. Reaktionen an der Injektionsstelle wurden aus dem AE CRF basierend auf dem übergeordneten Begriff „Reaktionen an der Injektionsstelle“ dargestellt. Ein Verlängerungszeitraum-UE wurde als ein UE definiert, das am oder nach dem Tag der ersten Dosis von unverblindetem Exenatid bis zur letzten Dosis + 7 Tage (+ 90 Tage für SUE und andere klinisch signifikante oder verwandte UE) beginnt.
In Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 18, Woche 24, Woche 28, Woche 40 und Woche 52
Plasma-Exenatid-Konzentrationen bis Woche 52 bei Patienten, die Open-Label-Exenatid erhielten (Behandlungszeitraum)
Zeitfenster: Die Proben wurden an Tag 1 (Woche 0), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24 und Woche 52 entnommen
Es werden geometrische Mittelwerte der Exenatid-Plasmakonzentrationen bis Woche 52 während des Behandlungszeitraums angegeben (für die Placebo-dann-Exenatid-Behandlungsgruppe galten nur die Wochen 24 und 52). Der Behandlungszeitraum wurde als kontrollierter Beurteilungszeitraum und Verlängerungszeitraum kombiniert definiert. Daten, die nach Beginn der Notfallmedikation erhoben wurden, wurden eingeschlossen. Daten, die nach Absetzen der Studienmedikation erhoben wurden, wurden ausgeschlossen.
Die Proben wurden an Tag 1 (Woche 0), Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24 und Woche 52 entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5551C00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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