- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01556425
Die getrennten und kombinierten Wirkungen der Verstärkung der Vivitrol- und Opiatabstinenz bei der Behandlung der Opioidabhängigkeit
13. Februar 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University
In dieser 5-Jahres-Studie schlagen die Forscher vor, die getrennten und kombinierten Wirkungen der von der FDA zugelassenen Formulierung von Naltrexon mit verlängerter Freisetzung (Vivitrol®) und der beschäftigungsbasierten Verstärkung der Opiatabstinenz bei der Förderung der Opiatabstinenz und der Verringerung des riskanten Injektionsverhaltens in letzter Zeit zu bewerten entgiftete, opioidabhängige, injizierende Drogenkonsumenten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der intravenöse Heroinkonsum ist ein chronisches Problem, das die Übertragung von HIV/AIDS durch riskantes Injektionsverhalten fördert.
Methadon und Buprenorphin können den Heroinkonsum und das riskante Injektionsverhalten reduzieren; sie haben jedoch ein Missbrauchspotential, erzeugen eine körperliche Abhängigkeit, können eine tödliche Überdosierung hervorrufen, sind stark reguliert und einige Patienten wollen einfach keine Behandlung mit Agonisten.
Opiat-Entgiftungen können als Alternative zur Behandlung mit Agonisten dienen, aber viele injizierende Drogenkonsumenten kehren zum Heroinkonsum zurück und nehmen nach der Entgiftung wieder ein riskantes Injektionsverhalten auf.
Vivitrol®, eine verlängerte Freisetzungsformulierung von Naltrexon, wurde kürzlich von der FDA für die Behandlung von Opioidabhängigkeit zugelassen, aber sein klinischer Nutzen ist ungewiss angesichts der Zurückhaltung vieler opioidabhängiger Erwachsener, seine Langzeitanwendung beizubehalten, und der Tatsache, dass Einige Patienten nehmen während einer Naltrexon-Blockade weiterhin Opiate ein.
Die Forschung der Forscher in der ersten Phase dieses Stipendiums zeigte, dass eine beschäftigungsbasierte Verstärkung sehr effektiv sein kann, um die langfristige Einhaltung von Vivitrol® zu fördern.
Beschäftigungsbasierte Verstärkung kann ideal geeignet sein, um die Einschränkungen von Naltrexon mit verlängerter Freisetzung zu überwinden, indem von seinem Potenzial profitiert wird, gleichzeitig die Einhaltung von Naltrexon und die Opiatabstinenz zu verstärken.
Dieser Zuschuss wird die Wirksamkeit der beschäftigungsbasierten Verstärkung bewerten, um gleichzeitig hohe Raten der Vivitrol®-Adhärenz zu fördern und die Opiatabstinenz zu erhöhen.
Nach einer Opioid-Entgiftung und der Einführung in orales Naltrexon werden die Teilnehmer eingeladen, für 24 Wochen den Therapeutischen Arbeitsplatz zu besuchen (wo sie arbeiten und Lohn verdienen können) und werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeteilt, die sich darin unterscheiden, ob sie Vivitrol® erhalten , beschäftigungsbezogene Opiatabstinenzverstärkung, beides oder keines.
Teilnehmer in Vivitrol®-Bedingungen müssen sich planmäßige Injektionen nehmen, um zu arbeiten und Lohn zu verdienen.
Teilnehmer, die einer Opiatabstinenzverstärkung ausgesetzt sind, erhalten eine vorübergehende Kürzung ihres Arbeitsentgelts, wenn sie keine opiatfreie Urinprobe abgeben.
Die Studie wird die Wirkungen der Interventionen auf die Ergebnisse der wöchentlichen Opiat-Urinanalyse und auf Messungen des intravenösen Drogenkonsums und des Kokainkonsums bewerten.
Wenn diese Studie zeigt, dass die kombinierte Anwendung von Vivitrol® und beschäftigungsbasierter Verstärkung der Adhärenz und Opiatabstinenz wirksam ist, um eine langfristige Opiatabstinenz aufrechtzuerhalten, könnte dieses Modell der beschäftigungsbasierten Suchtpharmakotherapie in Gemeinschaftsarbeitsplätze integriert werden, um die effektive Nutzung zu verbreiten von Vivitrol®; es könnte verwendet werden, um die Nützlichkeit anderer neuer Antagonisten-ähnlicher Suchtmedikamente zu verbessern; und es könnte ein wirksames Mittel zur Verringerung des intravenösen Drogenkonsums bei Personen darstellen, die weiterhin Heroin injizieren und sich und andere aufgrund ihres fortgesetzten intravenösen Drogenkonsums und ihres riskanten Injektionsverhaltens dem Risiko aussetzen, eine HIV-Infektion zu erwerben oder zu übertragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Center for Learning and Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die DSM-IV-Kriterien für Opioidabhängigkeit erfüllen,
- berichten, dass Sie an mindestens 21 der letzten 30 Tage Heroin konsumiert haben, während Sie in der Gemeinde lebten,
- arbeitslos sind,
- 18-65 Jahre alt sind,
- für Naltrexon medizinisch zugelassen sind,
- leben in oder in der Nähe von Baltimore, MD.
Ausschlusskriterien:
- aktuelle DSM-IV-Störungen der Hauptachse I haben
- aktuelle Suizid- oder Mordgedanken haben
- Interesse an einer Methadonbehandlung bekunden
- sind verpflichtet, Opioide für medizinische Zwecke zu verwenden
- über 200 $ an steuerpflichtigem Einkommen in den letzten 30 Tagen verdient haben, während sie in der Gemeinde lebten
- körperliche Einschränkungen haben, die sie daran hindern, eine Tastatur zu verwenden
- schwanger sind oder stillen
- Serum-Aminotransferase-Spiegel über dem Dreifachen des Normalwertes haben
- eine bekannte Unverträglichkeit und/oder Überempfindlichkeit gegenüber Naltrexon, Carboxymethylcellulose oder Poly(lactid-co-glycolid) (PLG) oder anderen Bestandteilen der Verdünnungsmittel haben;
- an einer anderen klinischen Studie teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Nur Vivitrol
Der VIVITROL-Gruppe wird alle 4 Wochen eine VIVITROL-Injektion angeboten.
Die Teilnehmer der VIVITROL-Gruppe müssen ihre planmäßigen Injektionen zur Arbeit nehmen und Lohn verdienen.
Wenn ein Teilnehmer eine geplante VIVITROL-Injektion versäumt (mehr als 3 Tage nach dem geplanten Verabreichungsdatum), darf der Teilnehmer nicht arbeiten, bis die Injektion akzeptiert wird.
Darüber hinaus führt das Versäumen einer geplanten Injektion zu einer Zurücksetzung der Grundvergütung von 8 USD pro Stunde auf 1 USD pro Stunde.
Nach dem Zurücksetzen erhöht sich die Grundvergütung des Teilnehmers um 1 $/Stunde auf maximal 8 $/Stunde für jeden Tag, an dem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten arbeitet.
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Teilnehmer, die diese Intervention erhalten, erhalten die von der FDA zugelassene Dosis, Art und Zeitplan der Verabreichung von VIVITROL.
Die VIVITROL-Dosis von 380 mg wird alle 4 Wochen intramuskulär verabreicht.
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EXPERIMENTAL: VIVITROL & Opiat-Abstinenz-Verstärkung
Dieser Gruppe wird VIVITROL angeboten und muss es einnehmen, um am Arbeitsplatz anwesend zu sein und die maximale Bezahlung aufrechtzuerhalten.
Diese Gruppe wird auch eine beschäftigungsbasierte Opiatabstinenzverstärkung erhalten.
Diese Eventualität erfordert, dass die Teilnehmer Opiat-negative Urinproben auf M, W und F abgeben, um ihre maximale Bezahlung aufrechtzuerhalten.
Wenn ein Teilnehmer dieser Gruppe eine Opiat-positive Urinprobe abgibt oder eine geplante Probe nicht abgibt, wird seine Grundvergütung von 8 USD pro Stunde auf 1 USD pro Stunde zurückgesetzt.
An jedem Tag nach dem Zurücksetzen, an dem der Teilnehmer eine Urinprobe abgibt, die die Opiatabstinenzkriterien erfüllt, und mindestens 5 Minuten am Arbeitsplatz bleibt, erhöht sich sein Grundgehalt um 1 USD pro Stunde, bis es das Maximum von 8 USD pro Stunde erreicht.
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Teilnehmer, die diese Intervention erhalten, erhalten die von der FDA zugelassene Dosis, Art und Zeitplan der Verabreichung von VIVITROL.
Die VIVITROL-Dosis von 380 mg wird alle 4 Wochen intramuskulär verabreicht.
Für diese Intervention müssen die Teilnehmer am Montag, Mittwoch und Freitag opiatnegative Urinproben abgeben, um ihre maximale Bezahlung aufrechtzuerhalten.
Wenn ein Teilnehmer eine Opiat-positive Urinprobe abgibt oder eine geplante Probe nicht abgibt, wird seine Grundvergütung von 8 USD pro Stunde auf 1 USD pro Stunde zurückgesetzt.
An jedem Tag nach dem Zurücksetzen, an dem der Teilnehmer eine Urinprobe abgibt, die die Opiatabstinenzkriterien erfüllt, und mindestens 5 Minuten am Arbeitsplatz bleibt, erhöht sich sein Grundgehalt um 1 USD pro Stunde, bis es das Maximum von 8 USD pro Stunde erreicht.
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EXPERIMENTAL: Nur Verstärkung der Opiatabstinenz
Diese Gruppe würde eine beschäftigungsbezogene Opiatabstinenzverstärkung erhalten, aber diese Gruppe erhält kein VIVITROL.
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Für diese Intervention müssen die Teilnehmer am Montag, Mittwoch und Freitag opiatnegative Urinproben abgeben, um ihre maximale Bezahlung aufrechtzuerhalten.
Wenn ein Teilnehmer eine Opiat-positive Urinprobe abgibt oder eine geplante Probe nicht abgibt, wird seine Grundvergütung von 8 USD pro Stunde auf 1 USD pro Stunde zurückgesetzt.
An jedem Tag nach dem Zurücksetzen, an dem der Teilnehmer eine Urinprobe abgibt, die die Opiatabstinenzkriterien erfüllt, und mindestens 5 Minuten am Arbeitsplatz bleibt, erhöht sich sein Grundgehalt um 1 USD pro Stunde, bis es das Maximum von 8 USD pro Stunde erreicht.
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ANDERE: Übliche Pflegekontrolle
Diese Gruppe erhält weder eine Abstinenzverstärkung noch VIVITROL-Injektionen, sondern wird zur Teilnahme an der Arbeitsplatz- und ambulanten Suchtberatung eingeladen.
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Teilnehmer, die diese Intervention erhalten, werden eingeladen, an der Arbeitsplatzberatung und ambulanten Drogenmissbrauchsberatung teilzunehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der wöchentlichen Urinproben, die für Opiate negativ sind
Zeitfenster: 24 Wochen
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War die Urinprobe des Teilnehmers bei jeder der 24 wöchentlichen Bewertungen, die nach der zufälligen Zuweisung geplant waren, negativ auf Opiate (J/N)?
Das Ergebnismaß war der Prozentsatz der wöchentlichen Urinproben, die für Opiate negativ waren.
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24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der wöchentlichen Urinproben, die für Kokain negativ sind
Zeitfenster: 24 Wochen
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War die Urinprobe des Teilnehmers bei jeder der 24 wöchentlichen Bewertungen, die nach der zufälligen Zuweisung geplant waren, negativ auf Kokain (J/N)?
Das Ergebnismaß war der Prozentsatz der wöchentlichen Urinproben, die für Kokain negativ waren.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
12. Dezember 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
6. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. März 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Narkotische Antagonisten
- Abschreckungsmittel gegen Alkohol
- Naltrexon
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00052254
- 2R01DA019497-06 (NIH)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden die Ergebnisse in einem Peer-Review-Journal veröffentlichen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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