Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Arzneimittelwechselwirkung von BI 201335 und Microgynon

3. Juli 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Phase-I-Studie mit zwei Perioden und fester Sequenz zur Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von 240 mg BI 201335 QD auf die Pharmakokinetik mehrerer Dosen einer Kombination aus Ethinylestradiol und Levonorgestrel bei gesunden weiblichen Freiwilligen vor der Menopause

In dieser Studie werden mögliche Auswirkungen mehrerer oraler Dosen von BI 201335 auf die Steady-State-Pharmakokinetik von Ethinylestradiol und Levonogestrel untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Biberach, Deutschland
        • 1220.56.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Gesunde weibliche Probanden

Ausschlusskriterien:

1. Jede relevante Abweichung vom gesunden Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Referenz
mehrere Dosen Microgynon
Arzneimittel: Levonorgestrel
mehrere Dosen
Arzneimittel: Ethinylestradiol
mehrere Dosen
Aktiver Komparator: Prüfen
mehrere Dosen Microgynon + BI 201335
Arzneimittel: Levonorgestrel
mehrere Dosen
Arzneimittel: Ethinylestradiol
mehrere Dosen
Arzneimittel: BI 201335
mehrere Dosen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCt,ss von Ethinylestradiol
Zeitfenster: am 13. Tag der ersten Periode und am 8. Tag der zweiten Periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 Stunden (h) nach der Arzneimittelverabreichung
Fläche unter der Kurve über das Dosierungsintervall t unter Steady-State-Bedingungen von Ethinylestradiol
am 13. Tag der ersten Periode und am 8. Tag der zweiten Periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 Stunden (h) nach der Arzneimittelverabreichung
Cmax,ss von Ethinylestradiol
Zeitfenster: am 13. Tag der ersten Periode und am 8. Tag der zweiten Periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 Uhr nach Medikamentenverabreichung
maximale gemessene Konzentration über das einheitliche Dosierungsintervall unter Steady-State-Bedingungen von Ethinylestradiol
am 13. Tag der ersten Periode und am 8. Tag der zweiten Periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 Uhr nach Medikamentenverabreichung
C24,ss von Ethinylestradiol
Zeitfenster: am 13. Tag der ersten Periode und am 8. Tag der zweiten Periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 Uhr nach Medikamentenverabreichung
gemessene Konzentration des Analyten am Ende des Dosierungsintervalls unter Steady-State-Bedingungen von Ethinylestradiol
am 13. Tag der ersten Periode und am 8. Tag der zweiten Periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 Uhr nach Medikamentenverabreichung
AUCτ,ss von Levonorgestrel
Zeitfenster: am 13. Tag der ersten Periode und am 8. Tag der zweiten Periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 Uhr nach Medikamentenverabreichung
Fläche unter der Kurve über das Dosierungsintervall τ unter Steady-State-Bedingungen von Levonorgestrel
am 13. Tag der ersten Periode und am 8. Tag der zweiten Periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 Uhr nach Medikamentenverabreichung
Cmax,ss von Levonorgestrel
Zeitfenster: am 13. Tag der ersten Periode und am 8. Tag der zweiten Periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 Uhr nach Medikamentenverabreichung
maximale gemessene Konzentration über das einheitliche Dosierungsintervall unter Steady-State-Bedingungen von Levonorgestrel
am 13. Tag der ersten Periode und am 8. Tag der zweiten Periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 Uhr nach Medikamentenverabreichung
C24,ss von Levonorgestrel
Zeitfenster: am 13. Tag der ersten Periode und am 8. Tag der zweiten Periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 Uhr nach Medikamentenverabreichung
gemessene Konzentration des Analyten am Ende des Dosierungsintervalls unter Steady-State-Bedingungen von Levonorgestrel
am 13. Tag der ersten Periode und am 8. Tag der zweiten Periode 0:00, 0:30, 1:00, 1:30, 2:00, 3:00, 4:00, 6:00, 8:00, 10 :00, 12:00, 24:00 Uhr nach Medikamentenverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch relevante Anomalien für Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Blutchemie, Hämatologie, Urinanalyse und EKG.
Zeitfenster: von der Arzneimittelverabreichung bis zu 14 Tage
Klinisch relevante Anomalien für Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, Blutchemie, Hämatologie, Urinanalyse und EKG. Als unerwünschte Ereignisse wurden neue abnormale Befunde oder eine Verschlechterung des Ausgangszustands gemeldet.
von der Arzneimittelverabreichung bis zu 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit drogenbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: von der Arzneimittelverabreichung bis zu 14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit vom Prüfer definierten arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen
von der Arzneimittelverabreichung bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1220.56
  • 2011-006061-17 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch

Klinische Studien zur Levonorgestrel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren