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Iron Fortification Trail unter Verwendung von NaFeEDTA bei Blei-exponierten Kindern mit Eisenmangel

9. Mai 2014 aktualisiert von: Prof. Michael B. Zimmermann, Swiss Federal Institute of Technology

Wechselwirkungen von Bleivergiftung und Eisenmangel in Marokko: Die Auswirkungen einer Eisenanreicherung mit und ohne NaEDTA auf die Bleibelastung, den Eisenstatus und die Kognition bei Kindern

In einer von der Ethikkommission der ETH Zürich beauftragten Querschnittsstudie untersuchen wir das Ausmass von Anämie, Eisenmangel und Bleivergiftung bei Kleinkindern. Zu diesem Zweck wurde eine Bewertung der Bleibelastung des Körpers und des Eisenstatus in einer Kohorte von Personen durchgeführt, die in Gebieten mit vermuteter hoher Bleiexposition lebten. Zusammenhänge zwischen Bleibelastung und Eisenstatus werden in naher Zukunft untersucht (aktueller Stand der Studie).

In einer anschließenden Interventionsstudie wird die Wirkung einer Eisenanreicherung mit und ohne NaEDTA auf die Blutbleispiegel bei bleiexponierten Kindern evaluiert; und die relativen Auswirkungen dieser beiden Strategien auf das Wachstum des Kindes, die motorischen und kognitiven Testleistungen werden verglichen.

Diese Studie wird die potenzielle Verwendung einer Eisenanreicherung untersuchen, um nicht nur Anämie zu bekämpfen, sondern auch die Bleibelastung des Körpers in bleiexponierten Bevölkerungsgruppen zu reduzieren; Es untersucht speziell, ob die Eisenanreicherung mit NaFeEDTA zusätzliche positive Wirkungen gegenüber Eisen allein haben könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Einführung Eine gleichzeitig bestehende chronische Bleivergiftung und Eisenmangelanämie (IDA) sind in städtischen Gebieten in Entwicklungsregionen häufig, insbesondere bei kleinen Kindern. In den Städten Marokkos sind mehr als 1/3 der Schulkinder von Anämie betroffen, und die Bleiexposition ist hoch. Bleivergiftung und IDA beeinträchtigen beide die kognitive Entwicklung und die Bildungsfähigkeit und können daher erhebliche gesundheitliche, soziale und wirtschaftliche Kosten für Entwicklungsländer verursachen.

Der Eisenstatus verändert die Anfälligkeit für eine gastrointestinale Bleiexposition; Die Absorption von Blei ist bei Kindern mit IDA stark erhöht. IDA reguliert das zweiwertige Metalltransporter-Transportprotein (DMT-1) hoch und erhöht die Bleiabsorption. Daher kann eine Eisenanreicherung zur Verringerung von IDA auch die Bleiabsorption verringern und eine wirksame Strategie sein, um die Verringerung von Blei in der Umwelt zu begleiten. Die optimale Eisenverbindung für Weizenmehl wird derzeit diskutiert, und obwohl elementare Eisenverbindungen häufig verwendet werden, können sie angesichts der in Weizenmehl enthaltenen hemmenden Verbindungen nur schlecht absorbiert werden.

Eine Form von chelatiertem Eisen, NaFeEDTA, ist ein vielversprechendes Eisenanreicherungsmittel, das für die Anreicherung von Weizenmehl empfohlen wird. Es ist auch ein Bleichelator. Es kann anderen Eisenstärkungsmitteln in seiner Fähigkeit überlegen sein, die Bleibelastung des Körpers zu reduzieren, aufgrund von:

  1. sein Eisen ist angesichts von diätetischen Inhibitoren (wie Phytinsäure in Weizenmehl) hochgradig bioverfügbar; Und
  2. möglicherweise seine Fähigkeit, Blei im Darm und Blutkreislauf zu chelatieren. Daher kann es eine gute Wahl für die Anreicherung von Weizenmehl in Marokko sein, insbesondere in städtischen Gebieten, um sowohl IDA als auch Körperblei zu reduzieren.

Studienziele und Ziele:

  1. Bewertung der Bleibelastung des Körpers und des Eisenstatus in einer Kohorte von Personen, die in Gebieten mit vermuteter hoher Bleiexposition leben. Untersuchung von Zusammenhängen zwischen Bleibelastung und Eisenstatus.
  2. Vergleich der Wirkung einer Eisenanreicherung mit und ohne NaEDTA auf den Blei- und Eisenstatus im Körper bei bleiexponierten Kindern; und die relative Auswirkung auf die Kognition.

Studienhypothesen:

Die Prävalenz von Eisenmangel und erhöhtem Blutblei wird bei Kindern in dieser Region hoch sein.

2) Die Bleibelastung des Körpers, gemessen anhand der Blutbleispiegel und der Blei- und Delta-Aminolävulinsäure (ALA) im Urin, ist bei Personen mit einem schlechteren Eisenstatus höher.

3) Ein schlechter Eisenstatus wird mit einer geringen Aufnahme von bioverfügbarem Eisen in Verbindung gebracht. 4) Eine größere Schwere des Eisenmangels und/oder eine höhere Körperführung bei Kindern sagt eine schlechtere Leistung bei kognitiven und motorischen Tests voraus, und diese Bedingungen interagieren, um eine schlechtere Leistung vorherzusagen.

Studiendesign:

Unsere Studien werden in einem der vier subökonomischen Gebiete durchgeführt, die zuvor in der Basisbewertung in und in der Nähe von Marrakesch, Marokko, verwendet wurden (der genaue Standort muss noch entsprechend dem Ausmaß der Bleikontamination auf der Ebene der menschlichen Bevölkerung bestimmt werden ). Die Bleibelastung des Körpers und der Eisenstatus werden bestimmt und Zusammenhänge zwischen diesen unter Verwendung eines Querschnittsdesigns untersucht. Dazu werden Blut- und Urinproben von zwei Gruppen (Kinder im Vorschul- und Schulalter) entnommen, die in einem Gebiet mit hoher Bleibelastung leben.

Studiendesign:

Eine 8-monatige Interventionsstudie bei Schulkindern mit Eisenmangel und Bleiexposition (n=500) soll untersuchen, ob eine Eisenanreicherung zur Verringerung der IDA auch die Bleiaufnahme verringern und eine wirksame Strategie zur Begleitung der umweltbedingten Bleiminderung darstellen kann.

Zu diesem Zweck werden diese Kinder in vier Gruppen eingeteilt, die täglich einen angereicherten gebackenen Snack erhalten, der entweder enthält: 1) 66,4 mg NaFeEDTA; 2) 52,2 mg Na2EDTA-Dehydrat; 3) 27,1 mg FeSO4; oder 4) keine Befestigungsmittel.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

457

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zurich, Schweiz, 8092
        • Swiss federal institute of Technology (ETH)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schul- und Vorschulkinder, die in einer bleibelasteten Umgebung mit hoher Prävalenz von Eisenmangel leben

Ausschlusskriterien:

  • chronische oder schwere Erkrankungen
  • Geschichte der Blutungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NaFeEDTA-Behandlung, Keks
Die Gruppe erhält täglich 10 mg Fe in Form von NaFeEDTA. Keks auf Weizenmehlbasis
10 mg Eisen pro Tag für 8 Monate, entweder in Form von NaFeEDTA
10 mg Eisen pro Tag für 8 Monate in Form von FeSo4
EDTA-angereicherter Keks täglich für 8 Monate
Kontrollkeks täglich für 8 Monate
Aktiver Komparator: EDTA-Behandlung, Keks
Gruppe erhält mit Na2EDTA angereicherten Keks
10 mg Eisen pro Tag für 8 Monate, entweder in Form von NaFeEDTA
10 mg Eisen pro Tag für 8 Monate in Form von FeSo4
EDTA-angereicherter Keks täglich für 8 Monate
Kontrollkeks täglich für 8 Monate
Aktiver Komparator: FeSO4-Behandlung, Keks
Die Gruppe erhält 8 Monate lang täglich 10 mg Eisen als FeSo4
10 mg Eisen pro Tag für 8 Monate, entweder in Form von NaFeEDTA
10 mg Eisen pro Tag für 8 Monate in Form von FeSo4
EDTA-angereicherter Keks täglich für 8 Monate
Kontrollkeks täglich für 8 Monate
Placebo-Komparator: Kontrollbehandlung, Keks
Gruppe erhält einen Keks ohne zusätzliches Eisen
10 mg Eisen pro Tag für 8 Monate, entweder in Form von NaFeEDTA
10 mg Eisen pro Tag für 8 Monate in Form von FeSo4
EDTA-angereicherter Keks täglich für 8 Monate
Kontrollkeks täglich für 8 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bleibelastung des Körpers
Zeitfenster: 8 Monate
Veränderungen der Bleiwerte im Blut im Laufe der Intervention
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eisenstatus
Zeitfenster: 8 Monate
Veränderungen des Eisenstatus (SF, Hb, TfR) vor und nach der Intervention
8 Monate
kognitive Entwicklung
Zeitfenster: 8 Monate
Veränderungen in der kognitiven Entwicklung (unter Verwendung des K ABC II) vor und nach der Intervention
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael B Zimmermann, Prof. Dr. med, Swiss federal institute of Technology (ETH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IZ70Z0_123902 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Swiss National Science Foundation (SNSF)/Project Nr. IZ70Z0_123902)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Eisenmangel

Klinische Studien zur mit Eisen angereicherte Kekse

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