- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01573013
Iron Fortification Trail unter Verwendung von NaFeEDTA bei Blei-exponierten Kindern mit Eisenmangel
Wechselwirkungen von Bleivergiftung und Eisenmangel in Marokko: Die Auswirkungen einer Eisenanreicherung mit und ohne NaEDTA auf die Bleibelastung, den Eisenstatus und die Kognition bei Kindern
In einer von der Ethikkommission der ETH Zürich beauftragten Querschnittsstudie untersuchen wir das Ausmass von Anämie, Eisenmangel und Bleivergiftung bei Kleinkindern. Zu diesem Zweck wurde eine Bewertung der Bleibelastung des Körpers und des Eisenstatus in einer Kohorte von Personen durchgeführt, die in Gebieten mit vermuteter hoher Bleiexposition lebten. Zusammenhänge zwischen Bleibelastung und Eisenstatus werden in naher Zukunft untersucht (aktueller Stand der Studie).
In einer anschließenden Interventionsstudie wird die Wirkung einer Eisenanreicherung mit und ohne NaEDTA auf die Blutbleispiegel bei bleiexponierten Kindern evaluiert; und die relativen Auswirkungen dieser beiden Strategien auf das Wachstum des Kindes, die motorischen und kognitiven Testleistungen werden verglichen.
Diese Studie wird die potenzielle Verwendung einer Eisenanreicherung untersuchen, um nicht nur Anämie zu bekämpfen, sondern auch die Bleibelastung des Körpers in bleiexponierten Bevölkerungsgruppen zu reduzieren; Es untersucht speziell, ob die Eisenanreicherung mit NaFeEDTA zusätzliche positive Wirkungen gegenüber Eisen allein haben könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Einführung Eine gleichzeitig bestehende chronische Bleivergiftung und Eisenmangelanämie (IDA) sind in städtischen Gebieten in Entwicklungsregionen häufig, insbesondere bei kleinen Kindern. In den Städten Marokkos sind mehr als 1/3 der Schulkinder von Anämie betroffen, und die Bleiexposition ist hoch. Bleivergiftung und IDA beeinträchtigen beide die kognitive Entwicklung und die Bildungsfähigkeit und können daher erhebliche gesundheitliche, soziale und wirtschaftliche Kosten für Entwicklungsländer verursachen.
Der Eisenstatus verändert die Anfälligkeit für eine gastrointestinale Bleiexposition; Die Absorption von Blei ist bei Kindern mit IDA stark erhöht. IDA reguliert das zweiwertige Metalltransporter-Transportprotein (DMT-1) hoch und erhöht die Bleiabsorption. Daher kann eine Eisenanreicherung zur Verringerung von IDA auch die Bleiabsorption verringern und eine wirksame Strategie sein, um die Verringerung von Blei in der Umwelt zu begleiten. Die optimale Eisenverbindung für Weizenmehl wird derzeit diskutiert, und obwohl elementare Eisenverbindungen häufig verwendet werden, können sie angesichts der in Weizenmehl enthaltenen hemmenden Verbindungen nur schlecht absorbiert werden.
Eine Form von chelatiertem Eisen, NaFeEDTA, ist ein vielversprechendes Eisenanreicherungsmittel, das für die Anreicherung von Weizenmehl empfohlen wird. Es ist auch ein Bleichelator. Es kann anderen Eisenstärkungsmitteln in seiner Fähigkeit überlegen sein, die Bleibelastung des Körpers zu reduzieren, aufgrund von:
- sein Eisen ist angesichts von diätetischen Inhibitoren (wie Phytinsäure in Weizenmehl) hochgradig bioverfügbar; Und
- möglicherweise seine Fähigkeit, Blei im Darm und Blutkreislauf zu chelatieren. Daher kann es eine gute Wahl für die Anreicherung von Weizenmehl in Marokko sein, insbesondere in städtischen Gebieten, um sowohl IDA als auch Körperblei zu reduzieren.
Studienziele und Ziele:
- Bewertung der Bleibelastung des Körpers und des Eisenstatus in einer Kohorte von Personen, die in Gebieten mit vermuteter hoher Bleiexposition leben. Untersuchung von Zusammenhängen zwischen Bleibelastung und Eisenstatus.
- Vergleich der Wirkung einer Eisenanreicherung mit und ohne NaEDTA auf den Blei- und Eisenstatus im Körper bei bleiexponierten Kindern; und die relative Auswirkung auf die Kognition.
Studienhypothesen:
Die Prävalenz von Eisenmangel und erhöhtem Blutblei wird bei Kindern in dieser Region hoch sein.
2) Die Bleibelastung des Körpers, gemessen anhand der Blutbleispiegel und der Blei- und Delta-Aminolävulinsäure (ALA) im Urin, ist bei Personen mit einem schlechteren Eisenstatus höher.
3) Ein schlechter Eisenstatus wird mit einer geringen Aufnahme von bioverfügbarem Eisen in Verbindung gebracht. 4) Eine größere Schwere des Eisenmangels und/oder eine höhere Körperführung bei Kindern sagt eine schlechtere Leistung bei kognitiven und motorischen Tests voraus, und diese Bedingungen interagieren, um eine schlechtere Leistung vorherzusagen.
Studiendesign:
Unsere Studien werden in einem der vier subökonomischen Gebiete durchgeführt, die zuvor in der Basisbewertung in und in der Nähe von Marrakesch, Marokko, verwendet wurden (der genaue Standort muss noch entsprechend dem Ausmaß der Bleikontamination auf der Ebene der menschlichen Bevölkerung bestimmt werden ). Die Bleibelastung des Körpers und der Eisenstatus werden bestimmt und Zusammenhänge zwischen diesen unter Verwendung eines Querschnittsdesigns untersucht. Dazu werden Blut- und Urinproben von zwei Gruppen (Kinder im Vorschul- und Schulalter) entnommen, die in einem Gebiet mit hoher Bleibelastung leben.
Studiendesign:
Eine 8-monatige Interventionsstudie bei Schulkindern mit Eisenmangel und Bleiexposition (n=500) soll untersuchen, ob eine Eisenanreicherung zur Verringerung der IDA auch die Bleiaufnahme verringern und eine wirksame Strategie zur Begleitung der umweltbedingten Bleiminderung darstellen kann.
Zu diesem Zweck werden diese Kinder in vier Gruppen eingeteilt, die täglich einen angereicherten gebackenen Snack erhalten, der entweder enthält: 1) 66,4 mg NaFeEDTA; 2) 52,2 mg Na2EDTA-Dehydrat; 3) 27,1 mg FeSO4; oder 4) keine Befestigungsmittel.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8092
- Swiss federal institute of Technology (ETH)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schul- und Vorschulkinder, die in einer bleibelasteten Umgebung mit hoher Prävalenz von Eisenmangel leben
Ausschlusskriterien:
- chronische oder schwere Erkrankungen
- Geschichte der Blutungsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: NaFeEDTA-Behandlung, Keks
Die Gruppe erhält täglich 10 mg Fe in Form von NaFeEDTA.
Keks auf Weizenmehlbasis
|
10 mg Eisen pro Tag für 8 Monate, entweder in Form von NaFeEDTA
10 mg Eisen pro Tag für 8 Monate in Form von FeSo4
EDTA-angereicherter Keks täglich für 8 Monate
Kontrollkeks täglich für 8 Monate
|
Aktiver Komparator: EDTA-Behandlung, Keks
Gruppe erhält mit Na2EDTA angereicherten Keks
|
10 mg Eisen pro Tag für 8 Monate, entweder in Form von NaFeEDTA
10 mg Eisen pro Tag für 8 Monate in Form von FeSo4
EDTA-angereicherter Keks täglich für 8 Monate
Kontrollkeks täglich für 8 Monate
|
Aktiver Komparator: FeSO4-Behandlung, Keks
Die Gruppe erhält 8 Monate lang täglich 10 mg Eisen als FeSo4
|
10 mg Eisen pro Tag für 8 Monate, entweder in Form von NaFeEDTA
10 mg Eisen pro Tag für 8 Monate in Form von FeSo4
EDTA-angereicherter Keks täglich für 8 Monate
Kontrollkeks täglich für 8 Monate
|
Placebo-Komparator: Kontrollbehandlung, Keks
Gruppe erhält einen Keks ohne zusätzliches Eisen
|
10 mg Eisen pro Tag für 8 Monate, entweder in Form von NaFeEDTA
10 mg Eisen pro Tag für 8 Monate in Form von FeSo4
EDTA-angereicherter Keks täglich für 8 Monate
Kontrollkeks täglich für 8 Monate
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bleibelastung des Körpers
Zeitfenster: 8 Monate
|
Veränderungen der Bleiwerte im Blut im Laufe der Intervention
|
8 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Eisenstatus
Zeitfenster: 8 Monate
|
Veränderungen des Eisenstatus (SF, Hb, TfR) vor und nach der Intervention
|
8 Monate
|
kognitive Entwicklung
Zeitfenster: 8 Monate
|
Veränderungen in der kognitiven Entwicklung (unter Verwendung des K ABC II) vor und nach der Intervention
|
8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael B Zimmermann, Prof. Dr. med, Swiss federal institute of Technology (ETH)
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IZ70Z0_123902 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Swiss National Science Foundation (SNSF)/Project Nr. IZ70Z0_123902)
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