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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von mesenchymalen Nabelschnurstammzellen bei Leberzirrhose (LC)

12. April 2015 aktualisiert von: Alliancells Bioscience Corporation Limited

Klinische Studie zur Transplantation mesenchymaler Nabelschnurstammzellen bei Leberzirrhose-Phase I/II

Leberzirrhose und nachfolgendes Leberversagen sind weltweit die Hauptursachen für Morbidität und Mortalität. Alkoholmissbrauch und Virushepatitis sind die häufigsten Ursachen einer Zirrhose. Neuartige Therapien sind notwendig, um den Krankheitsprozess zu verhindern oder zu blockieren. In dieser aktuellen prospektiven Kohorte planen die Forscher, in den nächsten drei Jahren vier Krankenhäuser zu organisieren, um die Sicherheit und Wirksamkeit der intravenösen Verabreichung von mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei der Behandlung von Patienten mit Leberzirrhose zu bestimmen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • The 302 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Hauptermittler:
          • Hanwei Li, MD, PhD
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
          • Xun Li, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Xun Li, MD
    • Hainan
      • Qionghai, Hainan, China, 571434
        • Rekrutierung
        • Hainan BOAO Life infinity international anti-aging medical center
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
          • Hui Shi, MD
        • Hauptermittler:
          • Hui Shi, MD
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital of Tongji University
        • Kontakt:
          • Liming Chen, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jianwei Lu, PhD
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China, 710054
        • Rekrutierung
        • The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liming Wang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schriftliche Einverständniserklärung
  • im Alter von 30-60 Jahren
  • klinische Diagnose einer kompensierten oder dekompensierten Leber
  • Kind-Pugh B/C (7-12 Punkte)
  • Die voraussichtliche Lebensdauer beträgt mehr als drei Jahre

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Patient mit schweren Gefäßerkrankungen
  • Patienten mit Organversagen
  • Patient mit irgendwelchen Tumoren
  • Patient mit HIV
  • Patient, der transplantiert wurde
  • Patient mit Immunsuppressoren behandelt
  • Patient, für den die Nachsorge als unmöglich angesehen wird
  • Patienten mit einer Krankheit oder einem Zustand, von denen der Prüfer oder behandelnde Arzt glaubt, dass sie die Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Konventionelle Therapie
gelten nur für eine schulmedizinische Therapie ohne jegliche Zelltherapie
Konventionelle Therapie ohne Zelltherapie
Aktiver Komparator: mesenchymale Stammzellen
Kombination einer konventionellen Therapie mit intravenöser Injektion mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur (4 x 107/40 ml, einmal alle drei Monate, viermal in einem Jahr)
Konventionelle Therapie plus UC-MSC intravenöse Verabreichung (4 x 107/40 ml, einmal alle drei Monate, viermal in einem Jahr)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überlebenszeit
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
3-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serummarker bezüglich Leber- und Nierenfunktion
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 und 12 Monate
Leberfunktion: Albumin (ALB), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Präalbumin (PA), Gesamtbilirubin (TB) und direktes Bilirubin (DB) Nierenfunktion: Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Harnstoff (UA ) und Crea (Cr)
0, 3, 6, 9 und 12 Monate
Serummarker bezüglich Lipid- und Zuckerprofil
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 und 12 Monate
Gesamtcholesterin (TC), Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL-C), Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-C), Triglyceride (TG), Lipoproteincholesterin sehr niedriger Dichte (VLDL-C) und Non-HDL-C; Blutzucker;
0, 3, 6, 9 und 12 Monate
Serummarker bezüglich des Zytokinprofils
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 und 12 Monate
IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12(p40), IL-15, IL-17A, TNFα, TNFβ, IFN-γ, RANTES, TGFβ, Lymphotaktin und C-reaktiver Proteinspiegel (CRP)
0, 3, 6, 9 und 12 Monate
Serumspiegel von Hepatitis B und C
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 und 12 Monate
Serumspiegel von Hepatitis B und C
0, 3, 6, 9 und 12 Monate
Verträglichkeit und Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up

Die Klassifizierung für unangenehme Reaktionen ist: 0, kein Unbehagen; 1, leicht unwohl, beeinträchtigt das tägliche Leben nicht; 2, mäßiges Unbehagen, beeinträchtigt das tägliche Leben und die Arbeit; 3, mäßig unwohl, beeinträchtigt das Leben und die Bettruhe erheblich; 4, schwer krank, lebensbedrohlich.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als tödlich, lebensbedrohlich, dauerhaft behindernd und Tumore, insbesondere hepatozelluläres Karzinom.

3-Jahres-Follow-up
Veränderungen jeglicher klinischer Symptome
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
Blähungen, Appetit, Entkräftung und Ödeme der unteren Gliedmaßen.
3-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Xuetao Pei, MD,PhD, Chinese Industry and Innovative Technology Strategic Alliance of Stem Cells and Regenerative Medicine
  • Studienleiter: Yongjun Liu, MD,PhD, Alliancells Bioscience Corporation Limited
  • Studienleiter: Mingyuan Wu, MD,PhD, Eastern Union Stem Cell & Gene Engineering Co.,Ltd, Alliancells Bioscience Corporation Limited
  • Hauptermittler: Hanwei Li, MD,PhD, The 302 Hospital of Chinese People's Liberation Army
  • Hauptermittler: Liming Wang, MD, The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
  • Hauptermittler: Xun Li, MD,PhD, LanZhou University
  • Hauptermittler: Liming Chen, MD,PhD, ongji Hospital of Tongji University
  • Hauptermittler: Jianwei Lu, MD, Tongji Hospital
  • Hauptermittler: Hui Shi, MD, The First People's Hospital of Lianyungang

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Alliancells-2012-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Konventionelle Therapie

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