- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01573923
Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von mesenchymalen Nabelschnurstammzellen bei Leberzirrhose (LC)
Klinische Studie zur Transplantation mesenchymaler Nabelschnurstammzellen bei Leberzirrhose-Phase I/II
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Haijie Ji, MD
- Telefonnummer: 86-10-63188853
- E-Mail: jihaijie82@sohu.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Xuetao Pei, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-10-68214650
- E-Mail: peixt@nic.bmi.ac.cn
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- The 302 Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Hauptermittler:
- Hanwei Li, MD, PhD
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, China
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Lanzhou University
-
Kontakt:
- Xun Li, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Xun Li, MD
-
-
Hainan
-
Qionghai, Hainan, China, 571434
- Rekrutierung
- Hainan BOAO Life infinity international anti-aging medical center
-
Kontakt:
- Jiang Shu
- E-Mail: Jiang.st@hotmail.com
-
-
Jiangsu
-
Lianyungang, Jiangsu, China, 222002
- Rekrutierung
- The First People's Hospital of Lianyungang
-
Kontakt:
- Hui Shi, MD
-
Hauptermittler:
- Hui Shi, MD
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Rekrutierung
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Kontakt:
- Liming Chen, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- Jianwei Lu, PhD
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China, 710054
- Rekrutierung
- The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
-
Kontakt:
- Liming Wang, MD
- Telefonnummer: 86-29-84756502
- E-Mail: wanglm@fmmu.edu.cn
-
Hauptermittler:
- Liming Wang, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schriftliche Einverständniserklärung
- im Alter von 30-60 Jahren
- klinische Diagnose einer kompensierten oder dekompensierten Leber
- Kind-Pugh B/C (7-12 Punkte)
- Die voraussichtliche Lebensdauer beträgt mehr als drei Jahre
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau
- Patient mit schweren Gefäßerkrankungen
- Patienten mit Organversagen
- Patient mit irgendwelchen Tumoren
- Patient mit HIV
- Patient, der transplantiert wurde
- Patient mit Immunsuppressoren behandelt
- Patient, für den die Nachsorge als unmöglich angesehen wird
- Patienten mit einer Krankheit oder einem Zustand, von denen der Prüfer oder behandelnde Arzt glaubt, dass sie die Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Konventionelle Therapie
gelten nur für eine schulmedizinische Therapie ohne jegliche Zelltherapie
|
Konventionelle Therapie ohne Zelltherapie
|
Aktiver Komparator: mesenchymale Stammzellen
Kombination einer konventionellen Therapie mit intravenöser Injektion mesenchymaler Stammzellen aus der Nabelschnur (4 x 107/40 ml, einmal alle drei Monate, viermal in einem Jahr)
|
Konventionelle Therapie plus UC-MSC intravenöse Verabreichung (4 x 107/40 ml, einmal alle drei Monate, viermal in einem Jahr)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Überlebenszeit
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
|
3-Jahres-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serummarker bezüglich Leber- und Nierenfunktion
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Leberfunktion: Albumin (ALB), Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Präalbumin (PA), Gesamtbilirubin (TB) und direktes Bilirubin (DB) Nierenfunktion: Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Harnstoff (UA ) und Crea (Cr)
|
0, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Serummarker bezüglich Lipid- und Zuckerprofil
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Gesamtcholesterin (TC), Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL-C), Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-C), Triglyceride (TG), Lipoproteincholesterin sehr niedriger Dichte (VLDL-C) und Non-HDL-C; Blutzucker;
|
0, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Serummarker bezüglich des Zytokinprofils
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
IL-1β, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12(p40), IL-15, IL-17A, TNFα, TNFβ, IFN-γ, RANTES, TGFβ, Lymphotaktin und C-reaktiver Proteinspiegel (CRP)
|
0, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Serumspiegel von Hepatitis B und C
Zeitfenster: 0, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Serumspiegel von Hepatitis B und C
|
0, 3, 6, 9 und 12 Monate
|
Verträglichkeit und Nebenwirkungen
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
|
Die Klassifizierung für unangenehme Reaktionen ist: 0, kein Unbehagen; 1, leicht unwohl, beeinträchtigt das tägliche Leben nicht; 2, mäßiges Unbehagen, beeinträchtigt das tägliche Leben und die Arbeit; 3, mäßig unwohl, beeinträchtigt das Leben und die Bettruhe erheblich; 4, schwer krank, lebensbedrohlich. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als tödlich, lebensbedrohlich, dauerhaft behindernd und Tumore, insbesondere hepatozelluläres Karzinom. |
3-Jahres-Follow-up
|
Veränderungen jeglicher klinischer Symptome
Zeitfenster: 3-Jahres-Follow-up
|
Blähungen, Appetit, Entkräftung und Ödeme der unteren Gliedmaßen.
|
3-Jahres-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Xuetao Pei, MD,PhD, Chinese Industry and Innovative Technology Strategic Alliance of Stem Cells and Regenerative Medicine
- Studienleiter: Yongjun Liu, MD,PhD, Alliancells Bioscience Corporation Limited
- Studienleiter: Mingyuan Wu, MD,PhD, Eastern Union Stem Cell & Gene Engineering Co.,Ltd, Alliancells Bioscience Corporation Limited
- Hauptermittler: Hanwei Li, MD,PhD, The 302 Hospital of Chinese People's Liberation Army
- Hauptermittler: Liming Wang, MD, The 323 Hospital of Chinese People's Liberation Army
- Hauptermittler: Xun Li, MD,PhD, LanZhou University
- Hauptermittler: Liming Chen, MD,PhD, ongji Hospital of Tongji University
- Hauptermittler: Jianwei Lu, MD, Tongji Hospital
- Hauptermittler: Hui Shi, MD, The First People's Hospital of Lianyungang
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Alliancells-2012-1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Konventionelle Therapie
-
Paragon Vision SciencesAbgeschlossenKurzsichtigkeitVereinigte Staaten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutierungIntraventrikuläre BlutungVereinigte Staaten
-
Columbia UniversityBeendet
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutierungStreicheln | Aphasie | Aphasie nicht fließendVereinigte Staaten
-
University Hospital, GenevaAbgeschlossenAlpträume, REM-SchlaftypSchweiz
-
Chinese University of Hong KongRekrutierung
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)RekrutierungLatente TuberkuloseVereinigte Staaten
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale...Abgeschlossen
-
Ohio State UniversityVirginia Polytechnic Institute and State University; Nationwide Children's HospitalAbgeschlossenHemiplegische ZerebralpareseVereinigte Staaten
-
University of TulsaAbgeschlossenAlbträume im Zusammenhang mit Trauma und StressVereinigte Staaten