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Wirksamkeitsbewertung einer systematischen Behandlung mit Folinsäure und Schilddrüsenhormon auf die psychomotorische Entwicklung von Kindern mit Down-Syndrom (ACTHYF)

30. April 2020 aktualisiert von: Institut Jerome Lejeune

Bewertung des Folgenden bei sehr jungen Kindern mit Down-Syndrom:

  • die Wirksamkeit einer systematischen Behandlung mit L-Thyroxin in kontrollierten Dosen (klinisch und durch ultrasensitiven thyreostimulierenden Hormontest (TSH)),
  • die Wirksamkeit einer systematischen Folinsäurebehandlung bei einer Dosis von 1 mg/kg/o.i.d,
  • jede Wechselwirkung zwischen diesen beiden Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

175

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Institut Jerome Lejeune

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einem Karyotyp, der eine homogene, freie oder Robertsonsche Translokationstrisomie 21 zeigt
  • Patient, der sich einem Herz-Ultraschall unterzogen hat und keine schwere Herzerkrankung aufweist
  • Patient im Alter von 6 bis 18 Monaten bei Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • angeborene Hypothyreose
  • Hypothyreose nachgewiesen durch Labortests (TSH > 7mUI/l)
  • Vorliegen oder Vorliegen einer Hyperthyreose
  • Vorliegen oder Vorliegen von Leukämie
  • Vorliegen oder Vorliegen eines West-Syndroms oder einer anderen Form von Epilepsie oder einer instabilen neurologischen Erkrankung
  • Anzeichen einer Störung des zentralen Nervensystems aufweisen oder gezeigt haben: Schlaganfall, postoperative Hypoxie, Meningitis)
  • eine schwere Herzerkrankung im Herzultraschall mit hämodynamischen Wirkungen aufweist
  • nicht kontrollierte Herzrhythmusstörungen aufweisen
  • Apgar < 7 bis 5 min bei der Geburt
  • Gestationsalter < 231 Tage (33 Schwangerschaftswochen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thyroxin + Folinsäure
Arzneimittel: Schilddrüsenhormon und Folinsäure
Schilddrüsenhormon 25 Mikrogramm oder Placebo in Tabletten Folinsäure 5 mg oder Placebo in Kapseln
Aktiver Komparator: Thyroxin+Folinsäure-Placebo
Arzneimittel: Schilddrüsenhormon und Folinsäure
Schilddrüsenhormon 25 Mikrogramm oder Placebo in Tabletten Folinsäure 5 mg oder Placebo in Kapseln
Aktiver Komparator: Thyroxin Placebo + Folinsäure
Arzneimittel: Schilddrüsenhormon und Folinsäure
Schilddrüsenhormon 25 Mikrogramm oder Placebo in Tabletten Folinsäure 5 mg oder Placebo in Kapseln
Placebo-Komparator: Thyroxin-Placebo + Folinsäure-Placebo
Arzneimittel: Schilddrüsenhormon und Folinsäure
Schilddrüsenhormon 25 Mikrogramm oder Placebo in Tabletten Folinsäure 5 mg oder Placebo in Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMDS (Griffiths Mental Development Scale)
Zeitfenster: 12 Monate
GMDS zum Testen und Schätzen der psychomotorischen Entwicklung von Babys von der Geburt bis zu 2 Jahren durch sechs Subskalen: Lokomotorik, Persönlich-sozial, Hören und Sprache, Auge-Hand-Koordination, Leistung. Sub- und General Quotients (GDQ)-Standardwerte basieren auf einem Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 16. Für Kinder mit verzögerter Entwicklung, was bei Kindern mit Down-Syndrom der Fall ist, könnten Quotiententabellen nicht verwendet werden, da Unter- und allgemeine Quotientenböden bei 50 liegen. Für jede Subskala wurde aus den beitragenden Items ein Rohwert abgeleitet. Die Gesamt-Rohpunktzahl wurde durch Addieren der Subskalen-Rohpunktzahlen erhalten. Die Summe aller Subskalen-Rohwerte wurde unter Verwendung einer Korrespondenztabelle in ein Entwicklungsalter umgewandelt. Subskalen- und globale Entwicklungsquotienten wurden berechnet, indem das Entwicklungsalter durch das chronologische Alter multipliziert mit 100 dividiert wurde. Bei Frühgeborenen wurde das chronologische Alter unter Berücksichtigung des Schwangerschaftstermins korrigiert. Höhere QD-Werte zeigen ein besseres Ergebnis der psychomotorischen Entwicklung
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BL (Brunet Lezine überarbeitete Skala)
Zeitfenster: 12 Monate
BL umfasst 4 Subskalen: Bewegungsapparat, Koordination, Sprache, Geselligkeit. Subskalen- und globale Entwicklungsquotienten wurden berechnet, indem das Entwicklungsalter durch das chronologische Alter multipliziert mit 100 dividiert wurde. Diese Art von Formel gibt kein Min-Max-Ergebnis. Höhere QD-Werte zeigen ein besseres Ergebnis der psychomotorischen Entwicklung.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Jerome Lejeune

Mitarbeiter

Central Hospital, Nancy, France
Hôpital Cochin

Ermittler

  • Hauptermittler: Clotilde MIRCHER, MD, Institut Jerome Lejeune, Paris, France
  • Studienstuhl: Franck STURTZ, MD, PhD, Department of Biochemistry and Molecular Genetics, Limoges University, Limoges, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IJL-AFHT-TH10

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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