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Beobachtungsstudie zu RoActemra/Actemra (Tocilizumab) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

4. Februar 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multinationale, multizentrische nicht-interventionelle Studie bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA), die mit Tocilizumab (Actemra) behandelt wurden

In dieser multizentrischen Beobachtungsstudie werden die klinischen Praxismuster, die Wirksamkeit und die Sicherheit von RoActemra/Actemra bei Patienten mit rheumatoider Arthritis untersucht, die auf eine Behandlung mit nicht-biologischen DMARDs oder mit einem biologischen Wirkstoff unzureichend angesprochen haben (oder eine Unverträglichkeit gegenüber einer Behandlung hatten). Die Daten werden von jedem in Frage kommenden Patienten, der eine Behandlung mit RoActemra/Actemra begonnen hat, von seinem behandelnden Arzt gemäß dem zugelassenen Etikett für 6 Monate ab Behandlungsbeginn erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
      • Beer Sheva, Israel, 8410101
      • Beer Yaakov, Israel, 6093000
      • Hadera, Israel, 38100
      • Haifa, Israel, 3109601
      • Haifa, Israel, 31048
      • Haifa, Israel, 34362
      • Jerusalem, Israel, 9112001
      • Jerusalem, Israel, 91240
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Petach Tikva, Israel, 4937211
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
      • Ramat-Gan, Israel, 52621

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit rheumatoider Arthritis, die mit Tocilizumab behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre alt
  • Mittelschwere bis schwere rheumatoide Arthritis
  • Unzureichendes Ansprechen (oder Intoleranz) auf nicht-biologische DMARDs oder einen biologischen Wirkstoff
  • Patienten, die eine Behandlung mit RoActemra/Actemra aufgrund der Entscheidung ihres Arztes (in Übereinstimmung mit dem örtlichen Etikett) beginnen, einschließlich Patienten, die die Behandlung mit RoActemra/Actemra in den 8 Wochen vor dem Einschreibungsbesuch begonnen haben

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit RoActemra/Actemra mehr als 8 Wochen vor dem Einschreibungsbesuch
  • Frühere Behandlung mit RoActemra/Actemra im Rahmen einer klinischen Studie oder für Compassionate Use
  • Eingeschrieben in eine laufende klinische Studie und/oder Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Behandlung mit RoActemra/Actemra
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder einer anderen entzündlichen Gelenkerkrankung als rheumatoide Arthritis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte
Arzneimittel: Tocilizumab
Andere Namen:
  • Actemra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer an einer TCZ-Behandlung 6 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer an einer TCZ-Behandlung 5-6 Monate nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 5-6 Monate
5-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit systemischen Manifestationen von RA zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Systemische Manifestationen umfassten Fibromyalgie, Osteoporose, Sjögren-Syndrom, Anämie, Rheumaknoten, Lungenfibrose, Vaskulitis, periphere Neuropathie oder Mononeuropathie, Skleritis, Episkleritis, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Low-High-Density-Lipoproteine, Diabetes Typ 1 und Typ 2, metabolisches Syndrom, Karotis Arterienerkrankung, transitorische ischämische Attacken, embolischer Schlaganfall, atherothrombotischer Schlaganfall, Vorhofflimmern, Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse l/ll, koronare Herzkrankheit (Angina pectoris/myokardial), Aortenaneurysma, periphere arterielle Verschlusskrankheit, perkutane Koronararterien Eingriffe, Koronararterien-Bypass, Halsschlagader-Endarteriektomie und peripherer arterieller Bypass.
Grundlinie
Prozentsatz der Teilnehmer, die DMARDs vor Studienbeginn und gleichzeitig mit TCZ während der Studie erhalten haben
Zeitfenster: Vor Studienbeginn (8 Wochen) und Baseline bis zu 6 Monate
Die DMARD-Exposition wurde für alle Teilnehmer bewertet. „Vorbehandlung mit DMARDs“ umfasste Teilnehmer, die 8 Wochen lang und nach ärztlichem Ermessen mit DMARDs behandelt wurden, bevor sie in die Studie aufgenommen wurden. „Behandlung mit DMARDs zu Studienbeginn“ umfasste Teilnehmer, die DMARDs erhielten, als sie in die Studie aufgenommen wurden, und die diese Begleitmedikation zusätzlich zu TCZ fortsetzten. Es wurden nur diejenigen Teilnehmer gemeldet, die DMARDs vor Beginn der Studie und zu Studienbeginn bis zu 6 Monaten erhalten hatten.
Vor Studienbeginn (8 Wochen) und Baseline bis zu 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Grund für den DMARD-Entzug
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Die objektive Unverträglichkeit wurde durch ärztliche Beobachtung festgestellt; subjektive Intoleranz wurde vom Teilnehmer bestimmt; fehlende Wirksamkeit wurde nach Ermessen des Arztes festgestellt.
Bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer, die vor Beginn der Studie eine biologische RA-Behandlung erhalten haben
Zeitfenster: Vor Studienbeginn (8 Wochen)
Die Exposition gegenüber der Behandlung mit biologischer RA wurde für alle Teilnehmer bewertet. „Vorherige biologische RA-Behandlung“ umfasste Teilnehmer, die 8 Wochen vor Aufnahme in die Studie mit einer biologischen RA-Behandlung behandelt wurden. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die keine biologische RA-Behandlung erhielten, und der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine oder mehrere biologische RA-Behandlungen erhielten, wurden angegeben.
Vor Studienbeginn (8 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Art früherer biologischer RA-Behandlungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Frühere biologische RA-Behandlungen umfassten Adalimumab, Infliximab, Golimumab, Etanercept, Certolizumab und andere (alle anderen früheren biologischen RA-Behandlungen). Dieselben Teilnehmer können in mehr als einer vorherigen biologischen RA-Behandlungskategorie gezählt werden.
Bis zu 6 Monaten
Dauer früherer biologischer RA-Behandlungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Frühere biologische RA-Behandlungen umfassten Adalimumab, Infliximab, Golimumab, Etanercept, Certolizumab und andere (alle anderen früheren biologischen RA-Behandlungen).
Bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gründen für die Beendigung früherer biologischer RA-Behandlungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Mangelnde Wirksamkeit wurde nach Ermessen des Arztes festgestellt. Frühere biologische RA-Behandlungen umfassten Adalimumab, Infliximab, Golimumab, Etanercept, Certolizumab und andere (alle anderen früheren biologischen RA-Behandlungen).
Bis zu 6 Monaten
Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisänderungen
Zeitfenster: 6 Monate
TCZ wurde laut Etikett alle 4 Wochen verabreicht. Aufgrund des Beobachtungscharakters der Studie konnte der vorgeschlagene Zeitplan je nach ärztlicher und Teilnehmerüberlegung geändert werden.
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gründen für die Dosisanpassung
Zeitfenster: 6 Monate
TCZ wurde laut Etikett alle 4 Wochen verabreicht. Aufgrund des Beobachtungscharakters der Studie konnte der vorgeschlagene Zeitplan je nach ärztlicher und Teilnehmerüberlegung geändert werden. Es wurden nur die Teilnehmer gemeldet, bei denen Dosisänderungen vorgenommen wurden.
6 Monate
Mittlere Dosis nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
TCZ wurde laut Etikett alle 4 Wochen verabreicht. Aufgrund des Beobachtungscharakters der Studie konnte der vorgeschlagene Zeitplan je nach ärztlicher und Teilnehmerüberlegung geändert werden.
6 Monate
Mittlere Anzahl der Dosisänderungen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
TCZ wurde laut Etikett alle 4 Wochen verabreicht. Aufgrund des Beobachtungscharakters der Studie konnte der vorgeschlagene Zeitplan je nach ärztlicher und Teilnehmerüberlegung geändert werden.
6 Monate
Mittleres Dosierungsintervall der Behandlung bei 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
TCZ wurde laut Etikett alle 4 Wochen verabreicht. Aufgrund des Beobachtungscharakters der Studie konnte der vorgeschlagene Zeitplan je nach ärztlicher und Teilnehmerüberlegung geändert werden. Das mittlere Dosierungsintervall zwischen verschiedenen TCZ-Verabreichungen (Adm) durch die Teilnehmer innerhalb eines 6-monatigen Beobachtungszeitraums wurde dargestellt.
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die TCZ wegen Sicherheit versus Wirksamkeit abgebrochen haben
Zeitfenster: 6 Monate
Die Sicherheitsvariable misst die Anzahl der Teilnehmer, die TCZ aufgrund von Nebenwirkungen auf TCZ abgesetzt haben, und die Wirksamkeitsvariable misst die Anzahl der Teilnehmer, die TCZ aufgrund mangelnder Wirksamkeit gemäß den Kriterien des behandelnden Arztes abgesetzt haben.
6 Monate
Zeit bis zur Wiederherstellung des ursprünglichen Dosierungsschemas
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich an das vom Arzt empfohlene Dosierungsschema hielten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Adhärenz eines Teilnehmers wurde auf der Grundlage des unerwünschten Ereignisses oder der Laboranomalie berechnet, die bei den Teilnehmern auftraten, die Dosisanpassungen gemäß dem lokalen TCZ-Etikett oder -Protokoll erforderten.
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer an TCZ-Monotherapie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
TCZ wurde laut Etikett alle 4 Wochen verabreicht. Aufgrund des Beobachtungscharakters der Studie konnte der vorgeschlagene Zeitplan je nach ärztlicher und Teilnehmerüberlegung geändert werden. Es wurden nur die Teilnehmer gemeldet, die TCZ als Monotherapie erhielten.
Bis zu 6 Monaten
Änderung der Tender Joint Count (TJC) (68 Joints) in Monat 6 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Anzahl der schmerzempfindlichen Gelenke wurde auf dem Gelenkbewertungsformular aufgezeichnet, wobei kein Druckschmerz = 0 und Druckschmerz = 1 für 68 Gelenke, was eine mögliche TJC-Gesamtpunktzahl von 0 bis 68 ergibt.
Grundlinie, 6 Monate
Veränderung der Anzahl geschwollener Gelenke (SJC) (66 Gelenke) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wurde auf dem Gelenkbewertungsformular aufgezeichnet, wobei keine Schwellung = 0 und Schwellung = 1 für 66 Gelenke, was einen möglichen SJC-Gesamtwert von 0 bis 66 ergibt.
Grundlinie, 6 Monate
Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert basierend auf 28 Gelenken (DAS28) in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
DAS28 wurde aus SJC und TJC unter Verwendung einer Bewertung von 28 Gelenken, der Erythrozytensedimentationsrate (ESR) (Milliliter pro Stunde [mm/h]) und Patient's Global Assessment (PGH) der Krankheitsaktivität (gemessen auf einem 0 bis 100 mm Visuelle Analogskala [VAS], wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = schlimmste Krankheitsaktivität). DAS28 wurde anhand der folgenden Formel berechnet: DAS28 = 0,56*Quadratwurzel (sqrt) (TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,70*natürlicher Logarithmus (ln) (ESR) + 0,014*PGH der Krankheitsaktivität. Gesamtpunktzahlbereich: 0–10, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigt. DAS28 <=3,2 bedeutet geringe Krankheitsaktivität, DAS>3,2 bis 5,1 bedeutet mäßige Krankheitsaktivität und DAS>5,1 bedeutet hohe Krankheitsaktivität und DAS28 <2,6 = klinische Remission.
Grundlinie, 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit EULAR-Ansprechen (European League Against Rheumatism) in Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
Klinisches Ansprechen, bewertet gemäß den kategorialen EULAR-DAS28-Ansprechkriterien, wurde als klinisch bedeutsame Verbesserung zu einem bestimmten Zeitpunkt definiert. Die EULAR-Reaktion basierte auf der Änderung des DAS28-Scores gegenüber dem Ausgangswert (CFB) und auch auf dem tatsächlichen DAS28-Score zum Zeitpunkt und spiegelte somit den aktuellen Status des Teilnehmers besser wider. Der DAS28-Score war ein Maß für die Krankheitsaktivität des Teilnehmers, basierend auf TJC (28 Gelenke), SJC (28 Gelenke), PGH (mm) und ESR (mm/h). DAS28-Gesamtpunktzahlen reichten von 0 bis etwa 10. Punktzahlen < 2,6 = beste Krankheitskontrolle und Punktzahlen > 5,1 = schlechtere Krankheitskontrolle. Ein negativer CFB zeigte eine klinisch bedeutsame Verbesserung an. EULAR Gutes Ansprechen: DAS28 <=3,2 und ein CFB <-1,2. EULAR Moderates Ansprechen: DAS28 > 3,2 bis ≤ 5,1 oder ein CFB < -0,6 bis ≥ -1,2. EULAR Keine Antwort: DAS28 ≤3,2 oder CFB >=-0,6, DAS28 >3,2 bis <=5,1 oder CFB >=-0,6 und DAS28 >5,1 oder CFB >=-0,6.
6 Monate
Veränderung des Scores des Simplified Disease Activity Index (SDAI) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Der SDAI war ein kombinierter Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei RA, der die numerische Summe von fünf Ergebnisparametern widerspiegelte: TJC und SJC basierend auf einer 28-Punkte-Beurteilung, PGH und globale Beurteilung des Arztes (PhGH) der Krankheitsaktivität, bewertet auf 0-100 mm VAS, wobei 0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = schlimmste Krankheitsaktivität, und C-reaktives Protein (CRP) (Milligramm pro Deziliter [mg/dl]). SDAI-Gesamtpunktzahl = 0-86. Ein SDAI-Score von <=3,3 steht für eine klinische Remission, ein Score von <=11,0 für eine geringe Krankheitsaktivität, ein Score von <=26,0 für eine moderate Krankheitsaktivität und ein Score von >26,0 für eine starke (oder schwere) Erkrankung.
Grundlinie, 6 Monate
Änderung des CDAI-Scores (Clinical Disease Activity Index) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Der CDAI war ein kombinierter Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei RA und wurde verwendet, um die Krankheitsaktivität ohne Labortests von CRP und BSG zu bewerten. Es war die numerische Summe von 4 Ergebnisparametern: TJC und SJC basierend auf einer 28-Joint-Bewertung, PGH und PhGH (bewertet auf 0-100 mm); VAS (0 = keine Krankheitsaktivität und 100 = schlimmste Krankheitsaktivität). CDAI-Gesamtpunktzahl = 0-76. Ein CDAI-Score von <=2,8 steht für eine klinische Remission, ein Score von <=10,0 für eine geringe Krankheitsaktivität, ein Score von <=22,0 für eine moderate Krankheitsaktivität und ein Score von >22,0 für eine starke (oder schwere) Erkrankung.
Grundlinie, 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 6 eine Verbesserung des ACR (ACR20)-Ansprechens um 20 % erreichten
Zeitfenster: 6 Monate
Die ACR-Reaktion wurde basierend auf der Auswertung der Gesamtzahl der Gelenke (28 oder 66/68 Gelenkzahl) und anderen klinischen und Laboruntersuchungen berechnet. Ein positives ACR20-Ansprechen erforderte eine mindestens 20 %ige Verbesserung (Reduktion) im Vergleich zum Ausgangswert bei der Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) und der Anzahl der druckempfindlichen Gelenke (68 Gelenke) sowie mindestens 3 der folgenden 5 Bewertungen: Globale Schmerzbewertung des Teilnehmers, PGH , PhGH (alle 3 auf einer VAS-Skala von 0 [gut] bis 100 mm [am schlechtesten] bewertet), Teilnehmerbewertung der Behinderung, gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (bewertet auf einer Skala von 0 bis 3, wenn höher). Scores stellten eine höhere Krankheitsaktivität dar), Akute-Phase-Reaktant (CRP oder ESR). Eine Verringerung des Gehalts an Reaktanten und Akute-Phase-Reaktanten wurde als Verbesserung angesehen.
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 6 eine Verbesserung des ACR (ACR50)-Ansprechens um 50 % erreichten
Zeitfenster: 6 Monate
Die ACR-Reaktion wurde basierend auf der Auswertung der Gesamtzahl der Gelenke (28 oder 66/68 Gelenkzahl) und anderen klinischen und Laboruntersuchungen berechnet. Ein positives ACR50-Ansprechen erforderte eine mindestens 50 %ige Verbesserung (Reduktion) im Vergleich zum Ausgangswert bei der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) und der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (68 Gelenke) sowie mindestens 3 der folgenden 5 Bewertungen: (Gesamtbewertung der Schmerzen durch den Teilnehmer, PGH, PhGH (alle 3 auf einer VAS-Skala von 0 [gut] bis 100 mm [am schlechtesten] bewertet), Teilnehmerbewertung der Behinderung, gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (bewertet auf einer Skala von 0 bis 3, wobei höhere Werte repräsentierten eine höhere Krankheitsaktivität) und Akute-Phase-Reaktanten (CRP oder ESR). Eine Verringerung des Gehalts an Akute-Phase-Reaktanten wurde als Verbesserung angesehen.
6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Monat 6 eine Verbesserung des ACR (ACR70)-Ansprechens um 70 % erreichten
Zeitfenster: 6 Monate
Die ACR-Reaktion wurde basierend auf der Auswertung der Gesamtzahl der Gelenke (28 oder 66/68 Gelenkzahl) und anderen klinischen und Laboruntersuchungen berechnet. Ein positives ACR70-Ansprechen erforderte eine mindestens 70 %ige Verbesserung (Reduktion) im Vergleich zum Ausgangswert bei der Anzahl geschwollener Gelenke (66 Gelenke) und der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke (68 Gelenke) sowie mindestens 3 der folgenden 5 Bewertungen: (Gesamtbewertung der Schmerzen durch den Teilnehmer, PGH, PhGH (alle 3 auf einer VAS-Skala von 0 [gut] bis 100 mm [am schlechtesten] bewertet), Teilnehmerbewertung der Behinderung, gemessen anhand des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) (bewertet auf einer Skala von 0 bis 3, wobei höhere Werte repräsentierten eine höhere Krankheitsaktivität) und Akute-Phase-Reaktanten (CRP oder ESR). Eine Verringerung des Gehalts an Akute-Phase-Reaktanten wurde als Verbesserung angesehen.
6 Monate
Änderung des CRP gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Der CRP-Test war eine Labormessung zur Bewertung eines Entzündungsreaktanten in der akuten Phase durch die Verwendung eines ultrasensitiven Assays. Die Serumkonzentration von CRP wurde in mg/dl gemessen. Eine Verringerung des Niveaus wurde als Verbesserung gewertet.
Grundlinie, 6 Monate
Änderung der ESR gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
ESR war ein Labortest, der ein unspezifisches Maß für die Entzündung lieferte. Der Test bewertete die Geschwindigkeit, mit der rote Blutkörperchen in ein Reagenzglas fielen. ESR wurde in mm/h gemessen. Eine Verringerung des Niveaus wurde als Verbesserung gewertet.
Grundlinie, 6 Monate
Änderung des pH-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Der PhGH wurde vom Arzt mit einer horizontalen VAS von 0 bis 100 mm bestimmt. Das linke Extrem der Linie war gleich 0 mm und wurde als "keine Krankheitsaktivität" (symptomfrei und keine Arthritis-Symptome) und das rechte Extrem gleich 100 mm als "maximale Krankheitsaktivität" (maximale Arthritis-Krankheit) beschrieben Aktivität). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Grundlinie, 6 Monate
Änderung der PGH-Krankheitsaktivität gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die PGH der Krankheitsaktivität wurde vom Teilnehmer mit einem horizontalen VAS von 0 bis 100 mm bewertet. Das linke Extrem der Linie war gleich 0 mm und wurde als "keine Krankheitsaktivität" (symptomfrei und keine Arthritis-Symptome) und das rechte Extrem gleich 100 mm als "maximale Krankheitsaktivität" (maximale Arthritis-Krankheit) beschrieben Aktivität). Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigte eine Verbesserung an.
Grundlinie, 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in HAQ-DI in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Der HAQ-DI war ein Selbstauskunftsfragebogen der Teilnehmer zur Beurteilung des Ausmaßes der Funktionsfähigkeit eines Teilnehmers. Es bestand aus 20 Fragen in 8 Kategorien (Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Greifen, Greifen, Hygiene und Ausführen täglicher Aktivitäten). Jede Frage hatte 4 Antwortmöglichkeiten, die von „keine Schwierigkeit“ bis „nicht möglich“ reichten, was Punktzahlen von 0 bis 3 entsprach. Die HAQ-DI-Skala war ein Durchschnitt aller Punktzahlen und reichte von 0 bis 3, wobei höhere Punktzahlen erreicht wurden eine höhere Krankheitsaktivität darstellt. Ein Score von < 0,5 repräsentierte eine klinische Remission. Ein Teilnehmer erzielte eine klinisch bedeutsame Verbesserung des HAQ-DI, wenn er gegenüber dem Ausgangswert eine Reduktion von >=0,22 aufwies.
Grundlinie, 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der Ermüdung durch den Teilnehmer unter Verwendung von VAS in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Ermüdung wurde durch ein VAS bewertet. Die Teilnehmer markierten auf einem 100-mm-Horizontal-VAS den Grad der Ermüdung, den sie erfahren hatten, und reichte von 0 (keine Ermüdung) bis 100 (extreme Ermüdung).
Grundlinie, 6 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertung der RA-bedingten Schmerzen durch den Teilnehmer in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Schwere der Schmerzen wurde durch eine VAS bewertet. Die Teilnehmer markierten auf einer horizontalen 100-mm-VAS die Schwere der Schmerzen, die sie aufgrund ihrer RA erlebt hatten, und reichten von 0 (keine Schmerzen) bis 100 (unerträgliche Schmerzen). Eine Abnahme um 10 Punkte wurde als klinisch bedeutsam erachtet.
Grundlinie, 6 Monate
Änderung von Verabreichung 1 in Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) – Fatigue Questionnaire in Monat 6
Zeitfenster: Verabreichung 1 (Baseline), 6 Monate
Das FACIT-Messsystem war eine Sammlung gesundheitsbezogener Fragebögen zur Lebensqualität, die auf das Management chronischer Krankheiten abzielten und Fragen zum körperlichen Wohlbefinden, zum sozialen/familiären Wohlbefinden, zum emotionalen Wohlbefinden und zum funktionellen Wohlbefinden enthielten. Die FACIT-Müdigkeitsskala war ein 13-Punkte-Tool, mit dem der Ermüdungsgrad einer Person während ihrer üblichen täglichen Aktivitäten in der vergangenen Woche gemessen wurde. Der Grad der Erschöpfung wurde auf einer fünfstufigen Likert-Skala gemessen (4 = überhaupt nicht ermüdet bis 0 = sehr ermüdet). Die Gesamtpunktzahl von FACIT reichte von 0 bis 160. Eine Erhöhung des FACIT-Fatigue-Scores um 4 Punkte wurde als klinisch bedeutsam erachtet. Für einzelne Verabreichungszeitpläne wurde eine Änderung von Verabreichung 1 gemeldet. TCZ wurde laut Etikett alle 4 Wochen verabreicht. Aufgrund des Beobachtungscharakters der Studie konnte der vorgeschlagene Zeitplan je nach ärztlicher und Teilnehmerüberlegung geändert werden.
Verabreichung 1 (Baseline), 6 Monate
Änderung der morgendlichen Steifheit gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mit VAS in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Die Morgensteifigkeit wurde durch die Zeit definiert, die zwischen dem Zeitpunkt des gewöhnlichen Erwachens (auch wenn es nicht morgens war) und dem Zeitpunkt verging, an dem der Teilnehmer so gelenkig war, wie er/sie es an einem Tag mit typischen Aktivitäten sein würde. Die Morgensteifigkeit wurde auf einem 100-mm-VAS bewertet, wobei 0 = keine und 100 = sehr stark war.
Grundlinie, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Clalit Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML28164

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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