Pilotstudie der Phase 2 zur Untersuchung der vorläufigen Wirksamkeit und Sicherheit von INNO-206 bei fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre; männlich oder weiblich.
• Histologisch oder zytologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes, inoperables und/oder metastasiertes duktales Adenokarzinom des Pankreas.
• Fortschreiten des Krebses nach Behandlung mit einer Gemcitabin- und einer Fluoropyrimidin-haltigen Chemotherapie.
• In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Prüfungsverfahren einzuhalten.
• ECOG-Leistungsstatus 0-1.
• Lebenserwartung ≥ 8 Wochen.
• Messbare Tumorläsionen gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
• Frauen dürfen für die Dauer der Studie nicht in der Lage sein, schwanger zu werden (z. B. nach der Menopause für mindestens 1 Jahr, chirurgisch steril oder durch Anwendung angemessener Verhütungsmethoden). (Eine angemessene Empfängnisverhütung umfasst: orale Empfängnisverhütung, implantierte Empfängnisverhütung, implantiertes Intrauterinpessar für mindestens 3 Monate oder Barrieremethode in Verbindung mit Spermizid.)
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss beim Screening-Besuch ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen und sie dürfen nicht stillen.
• Geografische Erreichbarkeit der Website.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Exposition gegenüber > 3 Zyklen oder 225 mg/m2 Doxorubicin oder Doxil®.
• Palliative Operation und/oder Strahlenbehandlung weniger als 4 Wochen vor der Randomisierung.
• Kontakt mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung.
• Nachweis einer Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS) (negative Bildgebungsstudie, falls klinisch indiziert, innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch).
• Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen (außer geheiltem Basalzellkarzinom, oberflächlichem Blasenkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses), sofern nicht dokumentiert, dass sie seit ≥ 5 Jahren krebsfrei sind.
• Laborwerte: Screening-Serumkreatinin > 1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alaninaminotransferase (ALT) > 3×ULN oder > 5×ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind, Gesamtbilirubin > 3×ULN, absolute Neutrophilenzahl < 1.500/ mm3, Thrombozytenkonzentration < 100.000/mm3, absolute Lymphozytenzahl < 1000/mm3, Hämatokritwert < 27 % für Frauen oder < 30 % für Männer oder Gerinnungstests (Prothrombinzeit [PT], partielle Thromboplastinzeit [PTT], international normalisiert). Verhältnis [INR]) > 1,5×ULN, Serumalbumin ≤ 2,8 g/dl.
• Klinisch offensichtliche Herzinsuffizienz > Klasse II der Richtlinien der New York Heart Association (NYHA).
• Aktuelle, schwerwiegende, klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, definiert als das Vorliegen einer absoluten Arrhythmie oder ventrikulärer Arrhythmien der Klassifizierung Lown III, IV oder V.
• Vorgeschichte oder Anzeichen einer aktiven koronaren Herzkrankheit mit oder ohne Angina pectoris.
• Schwerwiegende myokardiale Dysfunktion, durch Ultraschall festgestellt, mit einer absoluten linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) < 45 % des Vorhersagewerts.
• Vorgeschichte einer HIV-Infektion.
• Aktive, klinisch bedeutsame schwere Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert.
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
• Drogenmissbrauch oder andere Umstände, die die Teilnahme des Probanden an der Studie oder an der Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.
• Jeder Zustand, der instabil ist und die Teilnahme des Probanden an der Studie gefährden könnte.