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Pharmakokinetik von Beta-Lactam-Antibiotika mit kleinem Wirkungsspektrum (Amoxicillin/Clavulansäure und Cefuroxim) bei Patienten auf Intensivstationen (AMOCEF)

1. September 2023 aktualisiert von: University Hospital, Ghent

Bei der Behandlung von Infektionen ist eine adäquate Antibiotikatherapie sehr wichtig. Spektrum und Dosierung der Antibiotika sind zwei Faktoren der Therapie: Das Spektrum eines Antibiotikums lässt sich nicht verändern, das Dosierungsschema lässt sich jedoch optimieren. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass ein optimiertes Dosierungsschema die Wirksamkeit der Behandlung verbessern kann. Breitbandantibiotika weisen bei Patienten auf Intensivstationen eine unvorhersehbare Pharmakokinetik auf. Dies ist auf die pathophysiologischen Prozesse bei Patienten auf Intensivstationen zurückzuführen: erhöhtes Verteilungsvolumen, Hypoproteinämie, Organversagen … Die Forscher vermuten, dass ähnliche Prozesse die Pharmakokinetik von Antibiotika mit kleinem Wirkungsspektrum (wie Amoxicillin und Cefuroxim) beeinflussen, es fehlen jedoch Daten. Da die Pharmakokinetik von Breitbandantibiotika bei schwerkranken Patienten besser bekannt ist, sind Ärzte bei der Verschreibung dieser Medikamente zuversichtlicher. Die Untersuchung der pharmakokinetischen Wechselwirkungen von Kleinspektrum-Antibiotika bei schwerkranken Patienten kann dazu beitragen, dem Arzt das Vertrauen zu geben, diese Kleinspektrum-Antibiotika zu verschreiben.

In dieser Studie werden die Forscher die Pharmakokinetik von Amoxicillin/Clavulansäure und Cefuroxim bei 60 Patienten auf der Intensivstation untersuchen. Über einen Zentralkatheter werden 8 Blutproben zu verschiedenen Zeitpunkten nach einer Gabe des Antibiotikums in der Steady-State-Phase entnommen. Allen Patienten werden die Antibiotika zur Behandlung ihrer Infektionen verschrieben, die Antibiotikatherapie erhalten sie trotzdem. Durch Messung der Konzentrationen zu verschiedenen Zeitpunkten nach einer Verabreichung können die Forscher die pharmakokinetische Funktion rekonstruieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten auf der Intensivstation mit einer Infektion (die Amoxicillin/Clavulansäure oder Cefuroxim erfordert).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten auf der Intensivstation, die wegen einer Infektion mit Amoxicillin/Clavulansäure oder Cefuroxim behandelt werden

Ausschlusskriterien:

  • Es fehlt eine Einverständniserklärung
  • Hämatokrit < 21 %
  • Arterienkatheter fehlt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Amoxicillin/Clavulansäure
Patienten auf der Intensivstation mit einer Infektion, die mit Amoxicillin/Clavulansäure behandelt wird.
Cefuroxim
Patienten auf der Intensivstation mit einer Infektion, die mit Cefuroxim behandelt werden soll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Amoxicillin/Clavulansäure.
Zeitfenster: Vor und 15, 30, 45, 60, 120, 240 und 360 Minuten nach der Verabreichung
Gemessen werden die Konzentrationen des Antibiotikums in Serumproben, die zu verschiedenen Zeitpunkten nach einer Verabreichung entnommen werden. Mit diesen Daten können wir die Zeit oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) berechnen.
Vor und 15, 30, 45, 60, 120, 240 und 360 Minuten nach der Verabreichung
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Cefuroxim.
Zeitfenster: Vor und 15, 30, 45, 60, 120, 240 und 480 Minuten nach der Verabreichung
Gemessen werden die Konzentrationen des Antibiotikums in Serumproben, die zu verschiedenen Zeitpunkten nach einer Verabreichung entnommen werden. Mit diesen Daten können wir die Zeit oberhalb der minimalen Hemmkonzentration (MHK) berechnen.
Vor und 15, 30, 45, 60, 120, 240 und 480 Minuten nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifizierung des Schweregrads der Erkrankung.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme (Tag 1) und der Entlassung (bis zu 3 Monate).
Dies wird anhand des Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II (APACHE2)-Scores beurteilt.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme (Tag 1) und der Entlassung (bis zu 3 Monate).
Rate des Organversagens.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme (Tag 1) und der Entlassung (bis zu 3 Monate).
Dies wird anhand des Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA-Score) beurteilt.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme (Tag 1) und der Entlassung (bis zu 3 Monate).
Konzentration Serumkreatinin
Zeitfenster: Am Tag 1.
Am Tag 1.
24-Stunden-Kreatinin-Clearance im Urin
Zeitfenster: Um 24 Uhr
Der Urin wird 24 Stunden lang gesammelt, um die Kreatinin-Clearance im Urin zu messen.
Um 24 Uhr
Veränderung des Flüssigkeitshaushaltes
Zeitfenster: Von 0 bis 24 Stunden.
Die Veränderung des Flüssigkeitshaushalts wird gemessen.
Von 0 bis 24 Stunden.
Konzentration Serumalbumin
Zeitfenster: Am Tag 1.
Am Tag 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Ghent

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan De Waele, MD, PhD, University Hospital, Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/078
  • 2011-006107-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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