Die Migräne-Präventionsstudie im Kindes- und Jugendalter (CHAMP)

Einschlusskriterien:

• Migräne mit oder ohne Aura (Internationale Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen, 2. Auflage (ICHD-II) oder chronische Migräne (ICHD-II überarbeitet)
• Migränehäufigkeit basierend auf prospektivem Kopfschmerztagebuch von 28 Tagen muss ≥ 4 sein. Migränehäufigkeit definiert als jede Migräne an einem Tag in der 28-tägigen Basisperiode (1)
• PedMIDAS Disability Score > 10, was auf eine zumindest leichte Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten hinweist, und < 140, was auf eine extreme Behinderung hinweist, die möglicherweise eine umfassendere Mehrkomponententherapie erfordert

• Frauen oder Männer 8-17 Jahre, einschließlich

  1. Die Migränehäufigkeit ist definiert als der Zeitraum vom Beginn bis zum Ende schmerzhafter Migränesymptome, der 24 Stunden nicht überschreiten darf, wobei die Uhr um Mitternacht beginnt. Wenn schmerzhafte Symptome länger als 24 Stunden anhalten, wird dies als neuer und ausgeprägter Migränekopfschmerz betrachtet. Wenn die schmerzhaften Symptome innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Auftreten erneut auftreten, wird dies als Teil der anfänglichen Migräneepisode betrachtet und als eine Migräne gezählt.

Ausschlusskriterien:

• Kontinuierliche Migräne, definiert als unerbittlicher Kopfschmerz über einen Zeitraum von 28 Tagen
• Gewicht unter 30 kg oder über 120 kg
• Nicht bereit, die Einnahme unspezifischer Akutmedikamente wie NSAIDs (z. B. Ibuprofen) mehr als 3 Mal pro Woche oder migränespezifische Akutmedikamente wie Triptane mehr als 6 Mal pro Monat zu vermeiden
• Derzeitige Einnahme anderer prophylaktischer Anti-Migräne-Medikamente innerhalb eines Zeitraums von 2 Wochen nach diesem Medikament vor Eintritt in die Screening-Phase oder Verwendung von Botulinumtoxin (Botox®) innerhalb von 3 Monaten nach Eintritt in die Screening-Phase
• Probanden, die zuvor eine angemessene Studie mit AMI oder TPM zur Prophylaxe von mindestens 3 Monaten Dauer in Dosen, die zur Linderung von Migräne empfohlen werden, aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder unerwünschter Ereignisse nicht bestanden haben(2)
• Aktuelle Verwendung von nicht zugelassenen Medikamenten/Produkten: Opioide, Antipsychotika, Antimanika, Barbiturate, Benzodiazepine, Muskelrelaxantien, Beruhigungsmittel, Tramadol, Nutrazeutika, SSRIs oder SSNRIs
• Bekannte Vorgeschichte einer allergischen Reaktion oder Anaphylaxie auf AMI oder TPM
• Abnorme Befunde im EKG zu Studienbeginn, insbesondere Verlängerung des QT-Intervalls auf mindestens 450 ms
• Das Subjekt ist schwanger oder hat einen positiven Schwangerschaftstest
• Das Subjekt ist sexuell aktiv und verwendet keine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung
• Diagnose von Epilepsie oder anderen neurologischen Erkrankungen
• Geschichte der Nierensteine
• Unfähigkeit, Pillen zu schlucken, nachdem Verhaltenstechniken angewendet wurden, wenn dies zwischen dem Screening-Besuch und dem Basisbesuch angezeigt ist (3)
• Vorhandene psychiatrische Erkrankung im Sinne des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM IV) (z. Psychose, bipolare Störung, schwere Depression, generalisierte Angststörung), Alkohol- oder Drogenabhängigkeit oder dokumentierte Entwicklungsverzögerungen oder -beeinträchtigungen (z Studienvoraussetzungen oder sichere Teilnahme an der Studie

• Alle anderen Diagnosen oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfers des Zentrums verhindern würden, dass der Patient ein geeigneter Kandidat für die Studie ist, oder die den Bedarf an medizinischer Versorgung des Studienteilnehmers beeinträchtigen würden

  (2) "Vorher einen adäquaten Versuch mit AMI oder TPM nicht bestanden" ist definiert als: Dosierung von 1 mg/kg/Tag von AMI oder 2 mg/kg/Tag von TPM; Probezeit von mindestens 3 Monaten; Wirksamkeit einer mindestens 50%igen Abnahme der Migränehäufigkeit als Reaktion auf die medikamentöse Therapie; oder die Einnahme des Medikaments aufgrund behandlungsbedingter Nebenwirkungen nicht vertragen.

  (3) Probanden, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs keine Pillen schlucken können, erhalten eine Trainingseinheit mit Verhaltenstechniken. Wenn das Subjekt nach der Rückkehr zum Basisbesuch weiterhin keine Pillen schlucken kann, wird das Subjekt von der Studie ausgeschlossen.