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Studie der psychologischen und motorischen Wirkungen von Testosteron bei Jugendlichen mit XXY/Klinefelter-Syndrom (TestoXXY/KS)

16. Juli 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Psychologische und motorische Auswirkungen der Testosterontherapie bei Jugendlichen mit XXY/Klinefelter-Syndrom

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Testosteronersatztherapie bei jugendlichen Männern mit 47,XXY (auch als Klinefelter-Syndrom bezeichnet) zu Veränderungen der psychologischen Faktoren und/oder der motorischen Fähigkeiten führt. Diese Studie wird auch bewerten, ob bestimmte genetische Faktoren des X-Chromosoms die psychologischen oder motorischen Merkmale des XXY/Klinefelter-Syndroms beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Klinefelter-Syndrom (47,XXY) ist die häufigste Chromosomenanomalie beim Menschen und tritt bei etwa 1 von 650 Männern auf. Testosteronmangel entwickelt sich während der Adoleszenz bei den meisten Personen mit XXY. Es gibt jedoch keine früheren Studien, die die psychologischen und motorischen Auswirkungen einer Testosteronersatztherapie bei Jugendlichen mit XXY bewerten.

Die Forscher der Studie sind daran interessiert zu erfahren, ob eine in der frühen Pubertät begonnene Testosterontherapie bei XXY (KS) zu Verbesserungen der psychologischen und/oder motorischen Fähigkeiten führt. Sie sind auch daran interessiert zu erfahren, ob genetische Variationen des Androgenrezeptor-Gens oder des Ursprungs-Elternteils des zusätzlichen X-Chromosoms die Reaktion auf die Testosterontherapie beeinflussen.

Spezifische psychologische Faktoren, die untersucht werden sollen, umfassen verbale und nonverbale kognitive Fähigkeiten, Aufmerksamkeit, exekutive Funktionen (Organisation, Problemlösungsfähigkeiten, Inhibition), Angst, Sprache, Selbstwertgefühl und andere Verhaltensfaktoren. Zu untersuchende motorische Fähigkeiten umfassen grob- und feinmotorische Fähigkeiten, motorische Koordination und motorische Planung.

Die Teilnehmer der Studie werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt, die 12 Monate lang entweder Testosteron-Gel oder Placebo erhalten. 60 % der Studiengruppe erhalten Testosteron und 40 % Placebo.

Die Forschungsteilnehmer, Eltern/Betreuer und die Mitglieder des Studienteams sind gegenüber der Behandlungsgruppe verblindet und wissen nicht, ob sie Testosteron-Gel oder Placebo-Behandlungen erhalten.

Der betreuende Endokrinologe für die Studie ist nicht verblindet und weiß, welche Patienten in der Testosteron- und Placebogruppe sind. Auf diese Weise kann er die Ergebnisse überwachen, um festzustellen, ob die Teilnehmer der Placebogruppe während des Studienzeitraums möglicherweise einen erheblichen Bedarf an einer Testosterontherapie entwickeln. In diesem Fall wird der Patient auf die Testosterongruppe umgestellt und in der Studie weiter überwacht.

Alle Teilnehmer werden zu Beginn der Studie sowie nach 1, 3, 6 und 12 Monaten evaluiert. Reisekosten sind enthalten. Die Bewertungen umfassen eine Kombination aus psychologischen und motorischen Fähigkeitentests, Fragebögen, die von den Eltern/Betreuern und Studienteilnehmern ausgefüllt werden, körperliche Untersuchungen und Blutentnahmen für die Sicherheitsüberwachung und genetische Studien.

Die Teilnahme an der Studie dauert ein Jahr und beinhaltet 5 Klinikbesuche in der eXtraordinarY Kids Clinic am Children's Hospital Colorado in Denver.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Childrens Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rüden mit 47,XXY
  • Die Teilnehmer müssen sich in der frühen Pubertät befinden (Tanner-Stadium II-III)
  • Das Alter von 8 bis 18 Jahren wird berücksichtigt, aber die Eignung wird durch Überprüfung der Laborergebnisse, Röntgenaufnahmen des Knochenalters und körperliche Untersuchung zur Bestimmung des Pubertätsstadiums bestimmt
  • Alle Rassen und ethnischen Gruppen

Ausschlusskriterien:

  • Andere genetische Variationen des Klinefelter-Syndroms (48,XXXY, 48,XXYY, 49,XXXXY). Der Prüfarzt hat andere Studien für diese Gruppen und wir ermutigen interessierte Personen mit diesen Störungen, uns bezüglich anderer verfügbarer Studien zu kontaktieren.
  • 47,XXY plus eine andere genetische Störung
  • Personen, die kein Englisch sprechen (da die psychologischen Tests auf Englisch durchgeführt werden)
  • Teilnehmer mit einer Krankengeschichte von Blutgerinnungsproblemen, Blindheit, Taubheit oder Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testosterongel 1%
Testosterongel 1% einmal täglich für 1 Jahr auf die Haut auftragen. Anfangsdosis 1,25 ml pro Tag, titriert in 1,25-ml-Schritten für die ersten 6 Monate der Studie nach jedem Studienbesuch bis zu einem Maximum von 5,0 ml pro Tag. Titration basierend auf Testosteronspiegeln mit Zielspiegel im mittleren Bereich des Normalwerts für das Tanner-Stadium.
Arzneimittel: Testosterongel 1%
Testosterongel wird täglich verabreicht. Das Gel wird in einer Spritze abgegeben, und die spezifische Gelmenge, die jeden Tag aufgetragen werden soll, wird vom Endokrinologen der Studie nach Überprüfung der Labore bestimmt.
Andere Namen:
  • Androgel 1%
Placebo-Komparator: Placebo-Gel
Placebo-Gel, das 1 Jahr lang einmal täglich auf die Haut aufgetragen wird. Anfangsdosis 1,25 ml pro Tag. Die Dosis wird in den ersten 6 Monaten der Studie nach jedem Studienbesuch zufällig in 1,25-ml-Schritten bis zu einem Maximum von 5,0 ml pro Tag angepasst.
Arzneimittel: Placebo-Gel
Das Placebo-Gel wird täglich verabreicht. Das Gel wird in einer Spritze abgegeben, und die spezifische Gelmenge, die jeden Tag aufgetragen werden soll, wird vom Endokrinologen der Studie festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Delis-Kaplan-Exekutivfunktionssystems
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline) und Besuch 5 (1 Jahr)
Eine Sammlung von Subtests aus dem Delis-Kaplan Executive Function System wird verwendet, um verschiedene Bereiche der Exekutivfunktionen zu bewerten, darunter Planung, Problemlösung, Sprachfluss, Hemmung und Arbeitsgedächtnis. Mögliche skalierte Werte reichen von 0-20 (Mittelwert 10), wobei höhere Werte eine bessere Leistung anzeigen. Der Wert der Änderung des skalierten Scores gegenüber dem Ausgangswert wird angegeben.
Besuch 1 (Baseline) und Besuch 5 (1 Jahr)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Bruininks-Oseretsky-Test der motorischen Entwicklung - 2
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline) und Besuch 5 (1 Jahr)
Dieser Test bewertet viele Aspekte der motorischen Funktion, einschließlich fein- und grobmotorischer Fähigkeiten, visueller motorischer Integration, motorischer Planung und motorischer Koordination. Mögliche Werte reichen von 20-80, wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Besuch 1 (Baseline) und Besuch 5 (1 Jahr)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf den Bewertungsskalen der Eltern von Conners: DSM Achtung
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline) und Besuch 5 (1 Jahr)
Dieser Fragebogen ermöglicht es Eltern, viele Aspekte des Verhaltens zu bewerten, darunter Aufmerksamkeit, Hyperaktivität, Angst, soziale Fähigkeiten und emotionale Labilität. Der Bereich der möglichen Werte reicht von 0 bis 100 (mittlerer T-Wert 50), wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Besuch 1 (Baseline) und Besuch 5 (1 Jahr)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der übergeordneten Bewertungsskala von Conners: DSM-Hyperaktivität
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline) und Besuch 5 (1 Jahr)
Dieser Fragebogen ermöglicht es Eltern, viele Aspekte des Verhaltens zu bewerten, darunter Aufmerksamkeit, Hyperaktivität, Angst, soziale Fähigkeiten und emotionale Labilität. Der Bereich der möglichen Werte reicht von 0 bis 100 (mittlerer T-Wert 50), wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Besuch 1 (Baseline) und Besuch 5 (1 Jahr)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Bewertungsskala für Eltern von Conners: Angst
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline) und Besuch 5 (1 Jahr)
Dieser Fragebogen ermöglicht es Eltern, viele Aspekte des Verhaltens zu bewerten, darunter Aufmerksamkeit, Hyperaktivität, Angst, soziale Fähigkeiten und emotionale Labilität. Der Bereich der möglichen Werte reicht von 0 bis 100 (mittlerer T-Wert 50), wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Besuch 1 (Baseline) und Besuch 5 (1 Jahr)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Bewertungsskala für Eltern von Conners: Soziale Fähigkeiten
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline) und Besuch 5 (1 Jahr)
Dieser Fragebogen ermöglicht es Eltern, viele Aspekte des Verhaltens zu bewerten, darunter Aufmerksamkeit, Hyperaktivität, Angst, soziale Fähigkeiten und emotionale Labilität. Der Bereich der möglichen Punktzahlen reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Besuch 1 (Baseline) und Besuch 5 (1 Jahr)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Bewertungsskala für Eltern von Conners: Emotionale Labilität
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline) und Besuch 5 (1 Jahr)
Dieser Fragebogen ermöglicht es Eltern, viele Aspekte des Verhaltens zu bewerten, darunter Aufmerksamkeit, Hyperaktivität, Angst, soziale Fähigkeiten und emotionale Labilität. Der Bereich der möglichen Punktzahlen reicht von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen ein schlechteres Ergebnis anzeigen.
Besuch 1 (Baseline) und Besuch 5 (1 Jahr)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf den Vineland Adaptive Behavior Scales – 2. Auflage
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline) und Besuch 5 (1 Jahr)
Das Vineland-2 ist ein Interview, das adaptive Fähigkeiten in den Bereichen Kommunikation, Alltagskompetenz, soziale Kompetenz und motorische Fähigkeiten bewertet. Mögliche Werte reichen von 20 bis 160 (Mittelwert 100), wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Besuch 1 (Baseline) und Besuch 5 (1 Jahr)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder – Vierte Ausgabe
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline) und Besuch 5 (1 Jahr)
Diese standardisierte Bewertung der kognitiven Funktion ermöglicht die Bewertung verbaler und nonverbaler kognitiver Fähigkeiten, des Arbeitsgedächtnisses und der Verarbeitungsgeschwindigkeit. Mögliche vollständige IQ-Werte reichen von 40-180 (Mittelwert 100), wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Besuch 1 (Baseline) und Besuch 5 (1 Jahr)
Wechsel von der Baseline zum umfassenden Test der phonologischen Verarbeitung
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline) und Besuch 5 (1 Jahr)
Dieser standardisierte Test bewertet die Lese- und Sprachfähigkeiten. Mögliche Werte reichen von 20-200 (Mean Standard Score 100), wobei höhere Werte ein besseres Ergebnis anzeigen.
Besuch 1 (Baseline) und Besuch 5 (1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Children's Hospital Colorado
Colorado Clinical & Translational Sciences Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicole Tartaglia, MD, University of Colorado School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-0874
  • 1K23NS070337 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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