- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01588665
Relative Beiträge des Katabolismus roter Blutkörperchen und der Nahrungsaufnahme zur fetalen Eisenanreicherung während der Schwangerschaft
11. Juli 2023 aktualisiert von: Cornell University
Die beiden spezifischen Ziele dieser Studie sind 1) die Bewertung der relativen Beiträge zweier wichtiger mütterlicher Eisenquellen (d. h.
Eisenaufnahme über die Nahrung und Katabolismus roter Blutkörperchen) bei der Eisenversorgung des Fötus und 2) um den Einfluss des mütterlichen und fetalen Eisenstatus auf die plazentare Übertragung dieser beiden Eisenquellen bei schwangeren Frauen und Jugendlichen während des letzten Schwangerschaftstrimesters zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Schwangere Frauen und Jugendliche (n=24) werden rekrutiert, wenn sie in die Schwangerschaftsvorsorge eintreten.
Sie werden zur Teilnahme an einer Längsschnittstudie eingeladen, in der der relative Beitrag der beiden wichtigsten mütterlichen Eisenquellen, d.
In etwa der 15. Schwangerschaftswoche nehmen die Teilnehmerinnen eine orale Dosis eines stabilen Eisenisotops (57Fe als Eisensulfat) zu sich, um ihre roten Blutkörperchen (RBCs) mit 57Fe anzureichern.
Während der Schwangerschaft werden viermal mütterliche Blutproben entnommen, um Veränderungen der 57Fe-Konzentrationen im Blut zu überwachen.
Im dritten Schwangerschaftstrimester nehmen Frauen eine Dosis eines anderen Eisenisotops (58Fe als Eisensulfat) als Nicht-Häm-Eisen mit der Nahrung zu sich.
Bei der Entbindung werden Nabelschnurblutproben und Plazentagewebe entnommen, um zu bestimmen, wie viel des Nahrungseisens (58Fe) und des Erythrozyteneisens (57Fe) auf den Fötus übertragen wurde und wie viel von jedem Isotop in der Plazenta zurückgehalten wurde.
Plazenta-Gewebeproben werden auch verwendet, um die Expression von Eisentransportern in der Plazenta im Verhältnis zur Menge der einzelnen Eisenisotope zu beurteilen, die auf den Fötus übertragen werden.
Indikatoren und Regulatoren des zirkulierenden Eisenstatus werden in allen mütterlichen und Nabelschnurblutproben gemessen, um die Auswirkung des Eisenstatus auf die plazentare Übertragung von Eisen aus der Nahrung im Vergleich zu Erythrozyten während der Schwangerschaft zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Highland Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere Frauen und schwangere Jugendliche aus Rochester, NY (n=24)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft
- Nichtraucher
- Keine vorbestehenden medizinischen Komplikationen (wie HIV-Infektion, Essstörungen, Hämoglobinopathien, Malabsorptionskrankheiten, Steroidkonsum, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Eisenhomöostase beeinflussen)
Ausschlusskriterien:
- Komplizierte Schwangerschaft (einschließlich Schwangerschaftsdiabetes, schwangerschaftsbedingter Bluthochdruck oder Präeklampsie)
- Personen, die zuvor wegen Bleiexposition behandelt wurden oder bei denen im Kindesalter erhöhte Bleikonzentrationen im Blut festgestellt wurden, werden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Schwangere und schwangere Jugendliche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Übertragung von Eisen auf den Fötus
Zeitfenster: Die Lieferstudie wird über einen Zeitraum von 24 Stunden durchgeführt
|
Die Lieferstudie wird über einen Zeitraum von 24 Stunden durchgeführt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mikronährstoffstatus von Müttern und Neugeborenen
Zeitfenster: Die Teilnehmerinnen werden im Verlauf der Schwangerschaft durchschnittlich 28 Wochen lang beobachtet. Die Lieferstudie wird über einen Zeitraum von 24 Stunden durchgeführt.
|
Die Teilnehmerinnen werden im Verlauf der Schwangerschaft durchschnittlich 28 Wochen lang beobachtet. Die Lieferstudie wird über einen Zeitraum von 24 Stunden durchgeführt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kimberly O'Brien, PhD, Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. April 2012
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 1203002861
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Eisenmangel
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research... und andere MitarbeiterRekrutierungMitochondriale Erkrankungen | Retinitis pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinophile Gastroenteritis | Multiple Systematrophie | Leiomyosarkom | Leukodystrophie | Analfistel | Spinozerebelläre Ataxie Typ 3 | Friedreich Ataxie | Kennedy-Krankheit | Lyme-Borreliose | Hämophagozytische Lymphohistiozytose | Spinozerebelläre... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Australien