Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Multizentrische 12-monatige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ranibizumab allein oder in Kombination mit Laser-Photokoagulation vs. Laser-Photokoagulation allein bei proliferativer diabetischer Retinopathie (PRIDE) (PRIDE)

20. November 2018 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Multizentrische, randomisierte, offene, dreiarmige, kontrollierte klinische Proof-of-Concept-Studie über 12 Monate zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ranibizumab allein oder in Kombination mit Laser-Photokoagulation vs. Laser-Photokoagulation allein bei proliferativer diabetischer Retinopathie

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) Ranibizumab (0,5 mg) mit oder ohne panretinaler Laserphotokoagulation (PRP) im Vergleich zu PRP allein bei Patienten mit proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR). ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Auf eine 12-monatige Kernphase folgte eine 12-monatige Beobachtungsphase (Arztroutine) für eine geplante individuelle Studiendauer von 24-25 Monaten. Für die 12-monatige Beobachtungsphase wurde eine separate Einverständniserklärung unterzeichnet. Diese Studie wurde in Deutschland durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Novartis Investigative Site
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64297
        • Novartis Investigative Site
      • Duesseldorf, Deutschland, 40225
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Glauchau, Deutschland, 08371
        • Novartis Investigative Site
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hösbach, Deutschland, 63768
        • Novartis Investigative Site
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Deutschland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Deutschland, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48145
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Deutschland, 93042
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proliferative diabetische Retinopathie
  • Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) im Studienauge von mindestens 20 Buchstaben der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (20/400)
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes unter ärztlicher Überwachung / mit stabilisierter Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Proliferative Vitreoretinopathie im Studienauge
  • Klinisch signifikantes Makulaödem (CSME) im Studienauge
  • Klinisch nicht signifikantes Makulaödem (CNSME), das sich im Studienauge wahrscheinlich zu einem CSME entwickeln wird
  • Unkontrolliertes Glaukom in beiden Augen
  • Andere protokollspezifische Bedingungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ranibizumab mono
Interventionelle Kernphase: Monatlich eine intravitreale Injektion von 0,5 mg Ranibizumab in das Studienauge, bis die Stabilität hinsichtlich der morphologischen Parameter bestätigt ist (d. h. keine weitere Verbesserung der Morphologie oder keine Verschlechterung der Morphologie für 3 aufeinanderfolgende Monate)
Arzneimittel: Ranibizumab 0,5 mg
Fertigspritze zur intravitrealen Injektion
Andere Namen:
  • Lucentis®
  • RFB002
Aktiver Komparator: PRP-Mono
Interventionelle Kernphase: Behandlung des Studienauges mit panretinaler Laser-Photokoagulation (PRP) gemäß den Richtlinien der modifizierten diabetischen Retinopathie-Studie (DRS) für panretinale Laser-Photokoagulationsverfahren
Verfahren: Panretinale Laser-Photokoagulation
PRP-Behandlung nach DRS-Richtlinien
Andere Namen:
  • PRP
Experimental: Ranibizumab+PRP
Interventionelle Kernphase: Ranibizumab 0,5 mg wie für den Ranibizumab-Monoarm beschrieben und PRP-Behandlung wie für den PRP-Monoarm beschrieben, bis die Stabilität bezüglich morphologischer Parameter bestätigt ist
Arzneimittel: Ranibizumab 0,5 mg
Fertigspritze zur intravitrealen Injektion
Andere Namen:
  • Lucentis®
  • RFB002
Verfahren: Panretinale Laser-Photokoagulation
PRP-Behandlung nach DRS-Richtlinien
Andere Namen:
  • PRP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der Neovaskularisationen (NVs) am Ende der Kernstudie (EOCS)
Zeitfenster: Grundlinie, EOCS
Der Bereich der Neovaskularisationen (NV) wurde von einem zentralen Untersuchungszentrum mittels Fluoreszein-Angiographie (FA)-Bildern beurteilt. Die NV-Fläche wurde als Summe der Neovaskularisationsfläche der Scheibe (NVD) und der Neovaskularisation an anderer Stelle (NVE) berechnet und in Quadratmillimetern aufgezeichnet. Ein höherer positiver Veränderungswert kann auf eine stärkere Bildung neuer, abnormaler Blutgefäße und damit auf ein Fortschreiten der Erkrankung hinweisen. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Grundlinie, EOCS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Bereich der Neovaskularisationen (NVs) in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Der Bereich der Neovaskularisationen (NV) wurde von einem zentralen Untersuchungszentrum mittels Fluoreszein-Angiographie (FA)-Bildern beurteilt. Die NV-Fläche wurde als Summe der Neovaskularisationsfläche der Scheibe (NVD) und der Neovaskularisation an anderer Stelle (NVE) berechnet und in Quadratmillimetern aufgezeichnet. Ein höherer positiver Veränderungswert kann auf eine stärkere Bildung neuer, abnormaler Blutgefäße und damit auf ein Fortschreiten der Erkrankung hinweisen. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Grundlinie, Monat 3
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) (ETDRS Letters) bei EOCS
Zeitfenster: EOCS
BCVA wurde anhand von ETDRS-ähnlichen Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in einem Testabstand von 4 Metern bewertet. Eine höhere Anzahl von ETDRS-Buchstaben kann auf eine bessere Sehschärfe hinweisen. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
EOCS
Prozentsatz der Patienten mit Veränderung des BCVA (ETDRS-Buchstaben) gegenüber dem Ausgangswert bei EOCS
Zeitfenster: Grundlinie, EOCS
BCVA wurde anhand von ETDRS-ähnlichen Diagrammen (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in einem Testabstand von 4 Metern bewertet. Keine klinisch relevante Veränderung wurde als <5 Buchstaben Gewinn oder Verlust definiert. Ein höherer positiver Änderungswert kann eine stärkere Verbesserung der Sehschärfe anzeigen. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Grundlinie, EOCS
Anzahl der Patienten mit Veränderung des ETDRS-Schweregrades der diabetischen Retinopathie (DR) gegenüber dem Ausgangswert bei EOCS
Zeitfenster: Grundlinie, EOCS
Der Schweregrad der diabetischen Retinopathie wurde anhand der ETDRS-Schweregradskala bestimmt. Im Gegensatz zur ursprünglichen ETDRS-Schweregradskala wurden jedoch zusätzlich zur Fundusfarbfotografie Weitfeld-Fluoreszein-Angiographiebilder zur Identifizierung von NVs verwendet, und eine vorherige PRP-Behandlung wurde für die Bestimmung des Schweregrads nicht berücksichtigt. Die Augen konnten in die folgenden Klassen eingeteilt werden: „DR fehlt“ (10), „fragliche DR“ (14,15), „NPDR“ (20-53), „leichte PDR“ (60-61), „mäßige PDR“ (65), „Hochrisiko-PDR“ (71–75), „fortgeschrittene PDR“ (81–85) und „kann nicht bewertet werden“ (90). Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Für eine Verschlechterung um ≥ 1 Klasse oder ≥ 2 Klassenverschlechterung gegenüber dem Ausgangswert bei EOCS wurde keine statistische Analyse durchgeführt, da die Verhältnisse im Fall von Null-Häufigkeiten in mindestens einer der drei Behandlungsgruppen nicht berechnet werden konnten.
Grundlinie, EOCS
Änderung von der Basislinie in der Dicke des zentralen Teilfelds bei EOCS
Zeitfenster: Grundlinie, EOCS
Die Netzhautdicke im zentralen Teilfeld wurde von einem zentralen Lesezentrum unter Verwendung von Bildern der optischen Kohärenztomographie beurteilt. Ein positiver Änderungswert kann ein Fortschreiten der Krankheit anzeigen. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Grundlinie, EOCS
Änderung der Netzhautdicke des fovealen Mittelpunkts gegenüber der Grundlinie bei EOCS
Zeitfenster: Grundlinie, EOCS
Die Netzhautdicke am fovealen Mittelpunkt wurde durch ein zentrales Lesezentrum unter Verwendung von Bildern der optischen Kohärenztomographie beurteilt. Ein positiver Änderungswert kann ein Fortschreiten der Krankheit anzeigen. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei.
Grundlinie, EOCS
Anzahl der Ranibizumab-Injektionen bis zum EOCS
Zeitfenster: Basislinie für EOCS
Die Gesamtzahl der Ranibizumab-Injektionen bis zum EOCS wurde berechnet. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Es wurde keine statistische Analyse durchgeführt.
Basislinie für EOCS
Anzahl der PRP-Laserpunkte bis EOCS
Zeitfenster: Basislinie für EOCS
Die Gesamtzahl der PRP-Laserspots von der Grundlinie bis zum EOCS wurde berechnet. Ein Auge (Studienauge) trug zur Analyse bei. Es wurde keine statistische Analyse durchgeführt.
Basislinie für EOCS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002DDE21
  • 2011-005542-35 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ranibizumab 0,5 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren