Wirksamkeit und Sicherheit eines biofunktionellen Textils bei der Behandlung von atopischer Dermatitis (2ndDermisII)

Diese randomisierte kontrollierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit eines biofunktionellen Textils bei der Behandlung von atopischer Dermatitis (AD) untersuchen.

Probanden mit atopischer Dermatitis werden randomisiert der Placebo- oder der aktiven Gruppe zugeteilt und gebeten, während der Nacht für einen Zeitraum von 2 Monaten langärmlige Baumwollhemden und -hosen (einfache Baumwolle versus mit Chitosan beschichtete Baumwolle) als Pyjama zu tragen.

Atopische Dermatitis wird durch Haniffin- und Rafka-Kriterien (Rothe MJ et al. 2006) definiert – es müssen drei oder mehr Hauptkriterien vorliegen

1. Juckreiz

2. Typische Morphologie und Verteilung

   1. Flexurale Lichenifikation oder Linearität bei Erwachsenen
   2. Gesichts- und Extensorenbeteiligung bei Säuglingen und Kindern
3. Chronische oder chronisch rezidivierende Dermatitis
4. Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Atopie (Asthma, allergische Rhinitis, atopische Dermatitis)

ODER sollte drei oder mehr Nebenkriterien haben:

Xerose, Ichthyose, palmare Hyperlinearität oder Keratosis pilaris, Sofort (Typ-I-Hauttest-Reaktivität, erhöhtes Serum-IgE, frühes Erkrankungsalter, Neigung zu Hautinfektionen (insbesondere S aureus und Herpes simplex) oder beeinträchtigte zellvermittelte Immunität, Neigung zu unspezifische Hand- oder Fußdermatitis, Brustwarzenekzem, Cheilitis, rezidivierende Konjunktivitis, Dennie-Morgan-Infraorbitalfalte, Keratokonus, vorderer subkapsulärer Katarakt, orbitale Verdunkelung, Gesichtsblässe oder Gesichtserythem, Pityriasis alba, vordere Halsfalten, Juckreiz beim Schwitzen, Intoleranz gegenüber Woll- und Lipidlösungsmittel, perifollikuläre Akzentuierung, Nahrungsmittelunverträglichkeit, durch Umwelt- oder emotionale Faktoren beeinflusster Verlauf, weißer Dermographismus.

VERFAHREN Nach dem Screening nehmen die Probanden an einem Lauf in einem Zeitraum von 2 Wochen teil. Patienten, die die Hannifin- und Radjka-Kriterien für AD erfüllen, werden randomisiert zu chitosanfreien oder mit Chitosan beschichteten langärmligen Baumwoll-T-Shirts und Hosen.

Die Intervention dauert 2 Monate. Der medizinische Prüfarzt ist beim Vergleich des AD-Schweregrads zu Beginn und am Ende der Studie blind gegenüber Interventionen

Studienplan:

Besuch 0:

• Studienprotokoll erklären
• Überprüfen Sie die Krankengeschichte, um die Eignung basierend auf den Einschluss-/Ausschlusskriterien zu bestimmen.
• Besichtigung planen 1

Besuch 1 :

• Stellen Sie schriftliche Informationen über das Studium zur Verfügung
• Holen Sie die Unterschrift des potenziellen Probanden auf der schriftlichen Einverständniserklärung ein
• Führen Sie eine ärztliche Untersuchung durch und registrieren Sie den SCORAD-Index
• Beantworten Sie den Fragebogen zur Dermatologie zur Lebensqualität
• Die Patienten werden aufgeklärt und erhalten eine Tagebuch-Symptomkarte
• Führen Sie einen Hautabstrich von bestimmten Bereichen durch (25 cm2 von okzipitalen, interskapulären, brachialen und poplitealen Bereichen)
• Serumprobenahme durchführen
• Die Patienten werden probeweise erklärt und erhalten ein Hemd und eine Hose
• Überwachung und medizinische Versorgung, falls erforderlich

Besuch 2 :

• Überprüfen Sie die Krankengeschichte, einschließlich der Medikamentengeschichte
• Führen Sie eine ärztliche Untersuchung durch und registrieren Sie den SCORAD-Index
• Beantworten Sie einen Fragebogen zur Lebensqualität
• Geben Sie die Tagebuch-Symptomkarte ab
• Führen Sie Hautabstriche von bestimmten Bereichen durch
• Durchführung einer Serumprobe Besuche werden in einer geeigneten medizinischen Einrichtung durchgeführt. Jeder Besuch dauert ungefähr 45 Minuten.

Primäre Ergebnisse

1. Vom Prüfarzt bewerteter Schweregrad des Ekzems: klinische Verbesserung, gemessen durch SCORAD (Bewertung des Schweregrads der AD) (anfänglich gegenüber endgültig, % der Veränderung). SCORAD besteht aus drei verschiedenen Domänen (A = Erweiterung B = Intensität C = subjektive Symptome). Zur Bestimmung des Ausmaßes werden die vom Ekzem betroffenen Stellen auf einer Körperzeichnung schattiert. Die 9er-Regel wird verwendet, um die betroffene Fläche (A) als Prozentsatz des gesamten Körpers zu berechnen: Kopf und Hals 9 %, obere Gliedmaßen je 9 %, untere Gliedmaßen je 18 %, vorderer Rumpf 18 %, Rücken 18 %, je 1 % für die Genitalien jede Handfläche und jeder Handrücken. Die Punktzahl für jeden Bereich wird zusammengezählt.

   Die Gesamtfläche ist 'A', die maximal 100 % betragen kann. Ein repräsentativer Ekzembereich wird ausgewählt. In diesem Bereich wird die Intensität jedes der folgenden Anzeichen als keine (0), leicht (1), mäßig (2) oder schwer (3) bewertet: Rötung, Schwellung, Nässen/Verkrusten, Kratzspuren, Hautverdickung (Lichenifikation). ), Trockenheit (dies wird in einem Bereich beurteilt, in dem es keine Entzündung gibt). Subjektive Symptome, d. h. Juckreiz und Schlaflosigkeit, werden jeweils vom Patienten oder Verwandten unter Verwendung einer visuellen Analogskala bewertet, wobei 0 kein Juckreiz (oder keine Schlaflosigkeit) und 10 der schlimmste vorstellbare Juckreiz (oder Schlaflosigkeit) ist. Diese Punkte werden addiert, um „C“ (maximal 20) zu ergeben.

2. Veränderungen in der Lebensqualität. Die Patienten werden gebeten, zu Beginn und am Ende der Studie die portugiesische Version des Dermatologie-Lebensqualitätsindex (> 16 Jahre) oder des Kinder-Dermatologie-Lebensqualitätsindex (4-16 Jahre) zu beantworten

Sekundäre Ergebnisse

1. Änderungen der von den Teilnehmern bewerteten Ekzemsymptome: Die Patienten werden gebeten, die Schweregrade von Juckreiz und Schlafstörungen des Vortages in einer Tagebuchkarte festzuhalten (10-Punkte-Skala von 0 – keine bis 10 – extrem).
2. Änderungen in der Notwendigkeit einer Ekzembehandlung: Die Patienten werden gebeten, die Anwendung von topischen Steroiden, Antihistaminika, oralen Steroiden oder immunsuppressiven Arzneimitteln auf einer Tagebuchkarte zu dokumentieren.
3. Immunologische Serummarker: Veränderungen des Gesamt-IgE im Serum, spezifisches IgE gegen Enterotoxin A, B, C und TSST (Staphylococcus Enterotoxins), eosinophiles kationisches Serumprotein (ECP), Eosinophile im Blut, C-reaktives Protein. Veränderungen der Zytokin-Serumspiegel (RANTES, IL-31, IL-18, IL-16).
4. Veränderungen der Hautmikroflora: Charakterisieren Sie die Hautmikroflora von 25 cm2 poplitealer, brachialer intertriginöser Bereiche, interskapularer und okzipitaler Region und bestimmen Sie die Veränderungen in der Anzahl der koloniebildenden Einheiten von Staphylococcus aureus vom Beginn bis zum Ende der Studie.
5. Vorhandensein der sieben häufigsten Filaggrin-Genmutationen, einschließlich R501X und c.2282del4

UNTERSUCHUNGSPRODUKT Beschaffung: Textilien werden vom Textilunternehmen Crispim e Abreu Lda bereitgestellt.

Formulierung und Verpackung erfolgen wie bei Textilien üblich. Mit Chitosan beschichtete oder chitosanfreie Kleidungsstücke sind nicht zu unterscheiden.