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Die Auswirkungen von Ketamin und Guanfacin auf das Arbeitsgedächtnis bei gesunden Probanden (GuaKet)

20. Juli 2017 aktualisiert von: Yale University

Das Ziel der Studie ist

  1. Nachweis der Durchführbarkeit von fMRT-Studien zur Wechselwirkung von Guanfacin und Ketamin.
  2. Es sollte die Möglichkeit untersucht werden, dass Guanfacin die negativen Auswirkungen von Ketamin auf die aufgabenbezogene präfrontale Aktivierung lindern kann.
  3. Um die Stärke einer Wechselwirkung zwischen Guanfacin und Ketamin zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Probanden werden telefonisch befragt und gegebenenfalls für eine Screening-Sitzung angesetzt. Teilnehmer, die die Studienkriterien erfüllen, nehmen an zwei Studiensitzungen teil, die mindestens zwei Wochen voneinander entfernt sind. Die Sitzungen sind identisch, außer dass sie an einem Tag Guanfacin und am anderen Tag ein Placebo erhalten.

Diese Studie wurde zunächst im Jahr 2014 abgeschlossen. Nach der Analyse der gesammelten Daten wurde entschieden, weitere Probanden hinzuzufügen und zusätzliche Daten zu sammeln, um die in den gesammelten Daten sichtbaren Ergebnisse zu überprüfen. Die Studie wurde ab September 2016 wieder aufgenommen und um neue Daten ergänzt. Informationen zum Studienbeginn 2016 finden Sie in einem separaten Datensatz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Connecticut Mental Health Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale Magnetic Resonance Research Center
      • West Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06516
        • Veterans Affairs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 21 und 45, einschließlich
  • Rechtshändig
  • Haben Sie mindestens einen Bildungsabschluss der 12. Klasse oder einen gleichwertigen Abschluss
  • Englisch als Hauptsprache lesen und schreiben können
  • Bereit, vor jeder MRT-Sitzung eine Woche lang auf Koffein- und Alkoholkonsum zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Anomalie bei der körperlichen Untersuchung
  • Ein 12-Kanal-EKG beim Screening weist klinisch signifikante Anomalien auf, die vom Arzt beim Lesen des EKG festgestellt wurden
  • Ein positiver Urin-Drogenscreening vor der Studie oder, nach Ermessen des Studienarztes, ein Drogenscreening vor den Scans
  • Anomalien bei der klinisch-chemischen oder hämatologischen Untersuchung bei der medizinischen Voruntersuchung.
  • Geschichte von positivem HIV oder Hepatitis B.
  • Hat innerhalb der Woche vor der MRT-Untersuchung entweder verschriebene oder rezeptfreie (OTC) zentral aktive Arzneimittel oder pflanzliche Präparate erhalten.
  • Vorgeschichte einer Substanzmissbrauchsstörung, die die DSM-IV-Kriterien erfüllt, mit Ausnahme von Nikotin
  • Jede Vorgeschichte von psychiatrischen Störungen der DSM-IV-Achse I,
  • Jede Vorgeschichte schwerer medizinischer oder neurologischer Störungen
  • Jede Vorgeschichte, die auf Lernbehinderung, geistige Behinderung oder Aufmerksamkeitsdefizitstörung hinweist.
  • Verwandter ersten Grades mit einer DSM-IV-Störung der Achse I, einschließlich Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Alle klinisch signifikanten Anomalien im Screening-Elektrokardiogramm
  • Jede Vorgeschichte von Kopfverletzungen
  • Jeglicher Hinweis auf psychoseähnliche Symptome, wie durch erhöhte Werte auf der Perceptual Aberration-Magical Ideation (Chapman, Chapman et al. 1978; Eckblad, Chapman et al. 1983) und den überarbeiteten Skalen für soziale Anhedonie (Eckblad, Chapman et al. unveröffentlicht)
  • Ein positiver Urin-Toxikologie-Screen für den Konsum illegaler Substanzen oder ein positiver Alkoholtest, der beim Screening-Interview und vor jeder MRT-Sitzung durchgeführt wird
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Ketamin.
  • Körperumfang von 52 Zoll oder mehr.
  • Geschichte der Klaustrophobie
  • Jede klinisch signifikante Beeinträchtigung des Farbsehens oder der Sehschärfe nach einer im Scanner verfügbaren Korrektur.
  • Vorhandensein von Herzschrittmachern oder anderen elektronischen Geräten oder ferromagnetischen Metallfremdkörpern in gefährdeten Positionen, wie durch einen Standardfragebogen vor dem MRT-Screening festgestellt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit würden potenzielle Teilnehmer ausschließen, und alle weiblichen Probanden erhalten beim Screening und vor jedem MRT-Scan einen Urin-Schwangerschaftstest.
  • Spende von mehr als 500 ml Blut innerhalb von 56 Tagen vor der Verabreichung.
  • Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie in der Anamnese.
  • Der Blutdruck muss höher als 90/70 sein. Der Puls muss größer als 40 sein, es sei denn, der Teilnehmer wird von einem Studienarzt freigegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Guanfacin dann Placebo
Während der ersten Studiensitzung erhält der Teilnehmer Guanfacin, bevor er sich einer Ketamin-Infusions-fMRT unterzieht. Während der zweiten Studiensitzung, mindestens zwei Wochen später, erhält der Teilnehmer ein Placebo, bevor er sich einer Ketamin-Infusions-fMRT unterzieht.
Arzneimittel: Guanfacin
Die Probanden erhalten vor dem fMRT-Scan 3 mg Guanfacin. Im Scanner wird dann während des visuellen Fixierungsscans ein Bolus Ketamin (0,23 mg/kg über 1 Minute) verabreicht. Unmittelbar nach Abschluss des 1-minütigen Bolus erhält der Teilnehmer eine Steady-State-Ketamininfusion von 0,58 mg/kg/Stunde, und die Gehirnaktivierung wird während einer räumlichen Arbeitsgedächtnisaufgabe gemessen. Der gesamte Scan dauert ungefähr zweieinhalb Stunden und die Ketamininfusion dauert bis zu einer Stunde und 15 Minuten.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten vor dem fMRT-Scan ein Placebo. Im Scanner wird dann während des visuellen Fixierungsscans ein Bolus Ketamin (0,23 mg/kg über 1 Minute) verabreicht. Unmittelbar nach Abschluss des 1-minütigen Bolus erhält der Teilnehmer eine Steady-State-Ketamininfusion von 0,58 mg/kg/Stunde, und die Gehirnaktivierung wird während einer räumlichen Arbeitsgedächtnisaufgabe gemessen. Der gesamte Scan dauert ungefähr zweieinhalb Stunden und die Ketamininfusion dauert bis zu einer Stunde und 15 Minuten.
Aktiver Komparator: Placebo, dann Guanfacin
Während der ersten Studiensitzung erhält der Teilnehmer ein Placebo, bevor er sich einer Ketamin-Infusions-fMRT unterzieht. Während der zweiten Studiensitzung, mindestens zwei Wochen später, erhält der Teilnehmer Guanfacin, bevor er sich einer Ketamin-Infusions-fMRT unterzieht.
Arzneimittel: Guanfacin
Die Probanden erhalten vor dem fMRT-Scan 3 mg Guanfacin. Im Scanner wird dann während des visuellen Fixierungsscans ein Bolus Ketamin (0,23 mg/kg über 1 Minute) verabreicht. Unmittelbar nach Abschluss des 1-minütigen Bolus erhält der Teilnehmer eine Steady-State-Ketamininfusion von 0,58 mg/kg/Stunde, und die Gehirnaktivierung wird während einer räumlichen Arbeitsgedächtnisaufgabe gemessen. Der gesamte Scan dauert ungefähr zweieinhalb Stunden und die Ketamininfusion dauert bis zu einer Stunde und 15 Minuten.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden erhalten vor dem fMRT-Scan ein Placebo. Im Scanner wird dann während des visuellen Fixierungsscans ein Bolus Ketamin (0,23 mg/kg über 1 Minute) verabreicht. Unmittelbar nach Abschluss des 1-minütigen Bolus erhält der Teilnehmer eine Steady-State-Ketamininfusion von 0,58 mg/kg/Stunde, und die Gehirnaktivierung wird während einer räumlichen Arbeitsgedächtnisaufgabe gemessen. Der gesamte Scan dauert ungefähr zweieinhalb Stunden und die Ketamininfusion dauert bis zu einer Stunde und 15 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Verbesserung der Ketamin-bezogenen Aufgabenaktivierung, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie im unteren Parietallappen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach Verabreichung der Dosis, nach bis zu 1,25 Stunden Ketamin-Infusion

Scans werden für die aufgabenbezogene präfrontale Aktivierung analysiert

Differenzwert: Prozent Signaländerung in interessierenden Regionen (Ketamin - Kochsalzlösung)
Innerhalb von 4 Stunden nach Verabreichung der Dosis, nach bis zu 1,25 Stunden Ketamin-Infusion
Prozentuale Änderung der Verbesserung der Ketamin-bezogenen Aufgabenaktivierung, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie im mittleren Frontalgyrus
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach Verabreichung der Dosis, nach bis zu 1,25 Stunden Ketamin-Infusion
Differenzwert: Prozent Signaländerung in interessierenden Regionen (Ketamin - Kochsalzlösung)
Innerhalb von 4 Stunden nach Verabreichung der Dosis, nach bis zu 1,25 Stunden Ketamin-Infusion
Prozentuale Änderung der Verbesserung der Ketamin-bezogenen Aufgabenaktivierung, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie im oberen Frontalgyrus
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach Verabreichung der Dosis, nach bis zu 1,25 Stunden Ketamin-Infusion
Differenzwert: Prozent Signaländerung in interessierenden Regionen (Ketamin - Kochsalzlösung)
Innerhalb von 4 Stunden nach Verabreichung der Dosis, nach bis zu 1,25 Stunden Ketamin-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: John H Krystal, M.D., Yale University
  • Studienleiter: Naomi R Driesen, Ph.D., Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0807004092

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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