- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01609231
Eine Studie mit Dalotuzumab in Kombination mit Irinotecan im Vergleich zu Cetuximab und Irinotecan für Teilnehmer mit metastasierendem Rektumkarzinom (mRC) (MK-0646-025)
21. April 2020 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine offene, adaptive, randomisierte klinische Phase-IIA-Studie zur Behandlung mit Dalotuzumab (MK-0646) in Kombination mit Irinotecan versus Cetuximab und Irinotecan für Patienten mit metastasierendem Rektumkarzinom (mRC) mit hohen IGF-1-/niedrigen IGF-2-Spiegeln
Der Zweck dieser adaptiven Studie besteht darin, das progressionsfreie Überleben von Teilnehmern mit metastasiertem Rektumkarzinom zu vergleichen, wenn sie mit intravenöser (i.v.) Dalotuzumab (MK-0646) + Irinotecan-Therapie behandelt wurden, im Vergleich zu Teilnehmern, die mit i.v. Cetuximab + Irinotecan behandelt wurden.
Die primäre Hypothese ist, dass die Verabreichung von Dalotuzumab in Kombination mit Irinotecan an Teilnehmer mit metastasiertem KRAS-Rektumkarzinom vom Wildtyp mit hoher Insulinwachstumsfaktor (IGF)-1/niedriger IGF-2-Expression das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Patienten, die mit Cetuximab behandelt wurden, verbessert in Kombination mit Irinotecan.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
11
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hat metastasierten Darmkrebs mit Primärtumor, der vom Rektum ausgeht
- Hat einen verfügbaren archivierten (neuen oder entfernten) Tumor oder neu erhaltenes formalinfixiertes Gewebe, das zur Analyse für Biomarkerstudien verfügbar ist
- Hat mindestens eine messbare Läsion, die größer oder gleich 10 mm ist
- Die Erkrankung ist nach der Behandlung sowohl mit Irinotecan- als auch mit Oxaliplatin-haltigen Regimen fortgeschritten und sollte bei oder innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss ihrer letzten Therapielinie fortschreiten
- Hat einen Leistungsstatus von 0-1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ausschlusskriterien:
- Hat schlecht eingestellten Diabetes
- Hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosierung in dieser Studie eine Chemotherapie oder biologische Therapie erhalten oder deren Toxizitäten von 2 Wochen zuvor verabreichten Mitteln haben sich nicht auf mindestens Grad 1 oder den Ausgangswert aufgelöst, oder wer befindet sich innerhalb von 3 Wochen nach einer früheren Operation
- Hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosierung in dieser Studie eine Strahlentherapie erhalten, es sei denn, die Strahlentherapie diente der Schmerzbehandlung
- Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, was länger ist, der Erstdosierung in dieser Studie beteiligt oder hat daran teilgenommen
- War nicht in der Lage, die vorherige Behandlung mit Irinotecan aufgrund einer nicht tolerierbaren Toxizität abzuschließen, mit Ausnahme des Absetzens aufgrund von Müdigkeit nach längerer Verabreichung (> 4 Monate Exposition).
- Hat eine vorherige Exposition gegenüber Inhibitoren des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-1-Rezeptors (IGF-1R) oder Inhibitoren des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR).
- Hat eine bekannte Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis
- Hat einen primären ZNS-Tumor
- Hat eine Vorgeschichte einer früheren Malignität mit Ausnahme von zervikaler intraepithelialer Neoplasie; Basalzellkarzinom der Haut; adäquat behandeltes lokalisiertes Prostatakarzinom; potenziell kurative Therapie ohne Anzeichen dieser Krankheit für 5 Jahre, vom behandelnden Arzt als geringes Rezidivrisiko eingestuft.
- Humanes Immunschwächevirus (HIV)-positiv ist
- Hat eine aktive Hepatitis B- oder C-Infektion und erhält antivirale Behandlungsschemata
- Hat symptomatischen Aszites oder Pleuraerguss
- gleichzeitig Wachstumshormon (GH) oder Wachstumshormonhemmer einnimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Arm A: Dalotuzumab + Irinotecan
Die Teilnehmer erhalten Irinotecan intravenös (i.v.), 180 mg/m^2 einmal alle zwei Wochen + Dalotuzumab i.v., 10 mg/kg einmal wöchentlich, während ≥1 Behandlungszyklus(en) von 42 Tagen.
|
Dalotuzumab wird nach Abschluss der Irinotecan-Infusion in einer Dosis von 10 mg/kg einmal wöchentlich intravenös verabreicht.
Andere Namen:
Irinotecan 180 mg/m^2 wird alle zwei Wochen entweder vor Dalotuzumab (Arm A) oder nach Cetuximab (Arm B) intravenös verabreicht.
Die Prämedikation nach Ermessen des Prüfarztes folgt dem lokalen oder landesspezifischen Behandlungsstandard.
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: Cetuximab + Irinotecan
Die Teilnehmer erhalten Cetuximab IV, Anfangsdosis von 400 mg/m^2 und dann 250 mg/m^2 IV wöchentlich + Irinotecan IV, 180 mg/m^2 einmal alle zwei Wochen, während ≥1 Behandlungszyklus(en) von 42 Tagen .
|
Irinotecan 180 mg/m^2 wird alle zwei Wochen entweder vor Dalotuzumab (Arm A) oder nach Cetuximab (Arm B) intravenös verabreicht.
Die Prämedikation nach Ermessen des Prüfarztes folgt dem lokalen oder landesspezifischen Behandlungsstandard.
Andere Namen:
Cetuximab wird intravenös vor Irinotecan in einer Anfangsdosis von 400 mg/m² verabreicht, gefolgt von wöchentlichen Infusionen von 250 mg/m².
Die Prämedikation nach Ermessen des Prüfarztes folgt dem lokalen oder landesspezifischen Behandlungsstandard.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Zyklus 1, Tag 1) bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)
|
PFS ist ein Maß für die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (bewertet von einem unabhängigen Radiology Review Committee [iRRC]) oder dem Tod des Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt.
|
Von der Randomisierung (Zyklus 1, Tag 1) bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Zyklus 1, Tag 1) bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)
|
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die im Verlauf der Studie unter Anwendung der verbesserten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichten.
Eine Antwortbestätigung war nicht erforderlich.
|
Von der Randomisierung (Zyklus 1, Tag 1) bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
6. Juli 2012
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
9. Dezember 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
9. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. Mai 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Rektale Neoplasien
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Topoisomerase I-Inhibitoren
- Irinotecan
- Cetuximab
Andere Studien-ID-Nummern
- 0646-025
- 2012-000317-36 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-0646-025 (ANDERE: Merck Protocol Number)
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