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Eine Studie mit Dalotuzumab in Kombination mit Irinotecan im Vergleich zu Cetuximab und Irinotecan für Teilnehmer mit metastasierendem Rektumkarzinom (mRC) (MK-0646-025)

21. April 2020 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, adaptive, randomisierte klinische Phase-IIA-Studie zur Behandlung mit Dalotuzumab (MK-0646) in Kombination mit Irinotecan versus Cetuximab und Irinotecan für Patienten mit metastasierendem Rektumkarzinom (mRC) mit hohen IGF-1-/niedrigen IGF-2-Spiegeln

Der Zweck dieser adaptiven Studie besteht darin, das progressionsfreie Überleben von Teilnehmern mit metastasiertem Rektumkarzinom zu vergleichen, wenn sie mit intravenöser (i.v.) Dalotuzumab (MK-0646) + Irinotecan-Therapie behandelt wurden, im Vergleich zu Teilnehmern, die mit i.v. Cetuximab + Irinotecan behandelt wurden. Die primäre Hypothese ist, dass die Verabreichung von Dalotuzumab in Kombination mit Irinotecan an Teilnehmer mit metastasiertem KRAS-Rektumkarzinom vom Wildtyp mit hoher Insulinwachstumsfaktor (IGF)-1/niedriger IGF-2-Expression das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Patienten, die mit Cetuximab behandelt wurden, verbessert in Kombination mit Irinotecan.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat metastasierten Darmkrebs mit Primärtumor, der vom Rektum ausgeht
  • Hat einen verfügbaren archivierten (neuen oder entfernten) Tumor oder neu erhaltenes formalinfixiertes Gewebe, das zur Analyse für Biomarkerstudien verfügbar ist
  • Hat mindestens eine messbare Läsion, die größer oder gleich 10 mm ist
  • Die Erkrankung ist nach der Behandlung sowohl mit Irinotecan- als auch mit Oxaliplatin-haltigen Regimen fortgeschritten und sollte bei oder innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss ihrer letzten Therapielinie fortschreiten
  • Hat einen Leistungsstatus von 0-1 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Ausschlusskriterien:

  • Hat schlecht eingestellten Diabetes
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosierung in dieser Studie eine Chemotherapie oder biologische Therapie erhalten oder deren Toxizitäten von 2 Wochen zuvor verabreichten Mitteln haben sich nicht auf mindestens Grad 1 oder den Ausgangswert aufgelöst, oder wer befindet sich innerhalb von 3 Wochen nach einer früheren Operation
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosierung in dieser Studie eine Strahlentherapie erhalten, es sei denn, die Strahlentherapie diente der Schmerzbehandlung
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, was länger ist, der Erstdosierung in dieser Studie beteiligt oder hat daran teilgenommen
  • War nicht in der Lage, die vorherige Behandlung mit Irinotecan aufgrund einer nicht tolerierbaren Toxizität abzuschließen, mit Ausnahme des Absetzens aufgrund von Müdigkeit nach längerer Verabreichung (> 4 Monate Exposition).
  • Hat eine vorherige Exposition gegenüber Inhibitoren des Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-1-Rezeptors (IGF-1R) oder Inhibitoren des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR).
  • Hat eine bekannte Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder eine karzinomatöse Meningitis
  • Hat einen primären ZNS-Tumor
  • Hat eine Vorgeschichte einer früheren Malignität mit Ausnahme von zervikaler intraepithelialer Neoplasie; Basalzellkarzinom der Haut; adäquat behandeltes lokalisiertes Prostatakarzinom; potenziell kurative Therapie ohne Anzeichen dieser Krankheit für 5 Jahre, vom behandelnden Arzt als geringes Rezidivrisiko eingestuft.
  • Humanes Immunschwächevirus (HIV)-positiv ist
  • Hat eine aktive Hepatitis B- oder C-Infektion und erhält antivirale Behandlungsschemata
  • Hat symptomatischen Aszites oder Pleuraerguss
  • gleichzeitig Wachstumshormon (GH) oder Wachstumshormonhemmer einnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A: Dalotuzumab + Irinotecan
Die Teilnehmer erhalten Irinotecan intravenös (i.v.), 180 mg/m^2 einmal alle zwei Wochen + Dalotuzumab i.v., 10 mg/kg einmal wöchentlich, während ≥1 Behandlungszyklus(en) von 42 Tagen.
Dalotuzumab wird nach Abschluss der Irinotecan-Infusion in einer Dosis von 10 mg/kg einmal wöchentlich intravenös verabreicht.
Andere Namen:
  • MK-0646
Irinotecan 180 mg/m^2 wird alle zwei Wochen entweder vor Dalotuzumab (Arm A) oder nach Cetuximab (Arm B) intravenös verabreicht. Die Prämedikation nach Ermessen des Prüfarztes folgt dem lokalen oder landesspezifischen Behandlungsstandard.
Andere Namen:
  • Camptosar
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B: Cetuximab + Irinotecan
Die Teilnehmer erhalten Cetuximab IV, Anfangsdosis von 400 mg/m^2 und dann 250 mg/m^2 IV wöchentlich + Irinotecan IV, 180 mg/m^2 einmal alle zwei Wochen, während ≥1 Behandlungszyklus(en) von 42 Tagen .
Irinotecan 180 mg/m^2 wird alle zwei Wochen entweder vor Dalotuzumab (Arm A) oder nach Cetuximab (Arm B) intravenös verabreicht. Die Prämedikation nach Ermessen des Prüfarztes folgt dem lokalen oder landesspezifischen Behandlungsstandard.
Andere Namen:
  • Camptosar
Cetuximab wird intravenös vor Irinotecan in einer Anfangsdosis von 400 mg/m² verabreicht, gefolgt von wöchentlichen Infusionen von 250 mg/m². Die Prämedikation nach Ermessen des Prüfarztes folgt dem lokalen oder landesspezifischen Behandlungsstandard.
Andere Namen:
  • Erbitux

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Zyklus 1, Tag 1) bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)
PFS ist ein Maß für die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der ersten dokumentierten Krankheitsprogression (bewertet von einem unabhängigen Radiology Review Committee [iRRC]) oder dem Tod des Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der Randomisierung (Zyklus 1, Tag 1) bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Zyklus 1, Tag 1) bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die im Verlauf der Studie unter Anwendung der verbesserten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichten. Eine Antwortbestätigung war nicht erforderlich.
Von der Randomisierung (Zyklus 1, Tag 1) bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 3 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rektale Neoplasien

Klinische Studien zur Dalotuzumab

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