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Phase-III-Studie zu BKM120/Placebo mit Fulvestrant bei postmenopausalen Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, der gegenüber Aromatasehemmern refraktär ist (BELLE-2)

24. August 2020 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zu BKM120 mit Fulvestrant bei postmenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, der während oder nach der Behandlung mit Aromatasehemmern fortschritt

Bei dieser Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Buparlisib plus Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant plus Placebo bei postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem (HR-positivem) Menschen epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativer (HER2-negativer), lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs (MBC), dessen Erkrankung während oder nach der Behandlung mit Aromatasehemmern (AI) fortgeschritten ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden randomisiert (1:1) und erhielten Buparlisib (100 mg/Tag) oder Placebo mit Fulvestrant (500 mg); Die Randomisierung wurde nach dem Aktivierungsstatus des PI3K-Signalwegs (aktiviert, nicht aktiviert, unbekannt, bestimmt im archivierten Tumorgewebe) und dem Status der viszeralen Erkrankung (vorhanden oder nicht vorhanden) stratifiziert. Die Tumorbewertung wurde 6 Wochen nach dem Randomisierungsdatum und dann alle 8 Wochen bis zum radiologischen Fortschreiten durchgeführt (basierend auf Response Evaluation Criteria In Solid Tumors [RECIST] Version 1.1).

Novartis hat beschlossen, die Weiterentwicklung von Buparlisib nicht fortzusetzen und die laufenden Studien im Programm abzubrechen. Dementsprechend informierte Novartis am 19. Dezember 2016 alle Prüfärzte über die Entscheidung, die Weiterentwicklung von Buparlisib bei Brustkrebs nicht fortzusetzen. Infolgedessen wurde die CBKM120F2302-Studie am 19. April 2019 (letzter Proband beim letzten Besuch) beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1147

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentinien, C1050AAK
        • Novartis Investigative Site
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600CTO
        • Novartis Investigative Site
    • Tucuman
      • San Miguel De Tucuman, Tucuman, Argentinien, T4000IAK
        • Novartis Investigative Site
    • Viedma
      • Rio Negro, Viedma, Argentinien, 8500
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2060
        • Novartis Investigative Site
      • Woollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-270
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 81520-060
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien, 59075 740
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Ijuí, RS, Brasilien, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01246 000
        • Novartis Investigative Site
      • Sorocaba, SP, Brasilien
        • Novartis Investigative Site
  • China
      • Beijing, China, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150081
        • Novartis Investigative Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shengyang, Liaoning, China, 110042
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20249
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30177
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland, 39108
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland, 68165
        • Novartis Investigative Site
      • Mühlhausen, Deutschland, 99974
        • Novartis Investigative Site
      • München, Deutschland, 80638
        • Novartis Investigative Site
      • Saarbruecken, Deutschland, 66113
        • Novartis Investigative Site
      • Velbert, Deutschland, 42551
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
    • Hessen
      • Langen, Hessen, Deutschland, 63225
        • Novartis Investigative Site
    • North Rhine-westphalia
      • Recklinghausen, North Rhine-westphalia, Deutschland, 45657
        • Novartis Investigative Site
    • Schleswig-holstein
      • Luebeck, Schleswig-holstein, Deutschland, 23563
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Angers Cedex 02, Frankreich, 49055
        • Novartis Investigative Site
      • Avignon Cedex, Frankreich, 84082
        • Novartis Investigative Site
      • Besancon cedex, Frankreich, 25030
        • Novartis Investigative Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Novartis Investigative Site
      • Caen Cedex, Frankreich, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Novartis Investigative Site
      • Le Mans Cedex, Frankreich, 72015
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75231
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex 1, Frankreich, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain Cédex, Frankreich, 44805
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg cedex, Frankreich, 67085
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif Cedex, Frankreich, 94800
        • Novartis Investigative Site
    • Alpes Maritimes
      • Nice Cedex 2, Alpes Maritimes, Frankreich, 06189
        • Novartis Investigative Site
    • Cote D Or
      • Dijon Cedex, Cote D Or, Frankreich, 21034
        • Novartis Investigative Site
    • Loire
      • Saint Priest en Jarez, Loire, Frankreich, 42270
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • Novartis Investigative Site
      • Heraklion Crete, Griechenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Griechenland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 54645
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Novartis Investigative Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Novartis Investigative Site
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • CN
      • Cuneo, CN, Italien, 12100
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italien, 88100
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • FI
      • Firenze, FI, Italien, 50134
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lido di Camaiore, LU, Italien, 55041
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Italien, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20133
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
      • Milano, MI, Italien, 20122
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • PI
      • Pisa, PI, Italien, 56126
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00128
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00161
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00189
        • Novartis Investigative Site
    • RN
      • Rimini, RN, Italien, 47900
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • VE
      • Mirano, VE, Italien, 30035
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464 8681
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Novartis Investigative Site
    • Gunma
      • Maebashi city, Gunma, Japan, 371 8511
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Novartis Investigative Site
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto City, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Sakyo Ku, Kyoto, Japan, 606 8507
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 540-0006
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 541-8567
        • Novartis Investigative Site
      • Suita city, Osaka, Japan, 565 0871
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Koto ku, Tokyo, Japan, 135 8550
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Novartis Investigative Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 5L3
        • Novartis Investigative Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Cambridge, Ontario, Kanada, N1R 3G2
        • Novartis Investigative Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Novartis Investigative Site
      • Newmarket, Ontario, Kanada, J7Y 2P9
        • Novartis Investigative Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7M 3L9
        • Novartis Investigative Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Novartis Investigative Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 443380
        • Novartis Investigative Site
    • Seocho Gu
      • Seoul, Seocho Gu, Korea, Republik von, 06591
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
    • Lima
      • Surquillo, Lima, Peru, 34
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Kraków, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Olsztyn, Polen, 10-513
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115998
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603081
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Novartis Investigative Site
      • St- Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Novartis Investigative Site
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, 8038
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 041 91
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bratislava, Slovak Republic, Slowakei, 83310
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28222
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Cordoba, Andalucia, Spanien, 14004
        • Novartis Investigative Site
      • Jaen, Andalucia, Spanien, 23007
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41014
        • Novartis Investigative Site
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33006
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla La Mancha
      • Toledo, Castilla La Mancha, Spanien, 45071
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08024
        • Novartis Investigative Site
      • Tarragona, Cataluña, Spanien, 43007
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46026
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
        • Novartis Investigative Site
    • Las Palmas De Gran Canaria
      • Las Palmas De Gran Canarias, Las Palmas De Gran Canaria, Spanien, 35016
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • San Sebastian de los Reyes, Madrid, Spanien, 28702
        • Novartis Investigative Site
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
        • Novartis Investigative Site
      • Parktown, Südafrika, 2193
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 65653
        • Novartis Investigative Site
    • CZE
      • Olomouc, CZE, Tschechien, 775 20
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Brno Bohunice, Czech Republic, Tschechien, 625 00
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • University of South Alabama / Mitchell Cancer Institute Deptof Mitchell Cancer Inst(2)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Arizona Oncology Associates Dept of Oncology
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91007
        • Shapiro and Stafford and Yee and Polanski Study Coordinator
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Cancer Care Associates Dept.ofCancerCareAssoc.
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Heritage Medical Group Virginia Crosson Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center UCSD 3
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Los Angeles Hematology/Oncology Medical Group LA Cancer Network
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90053
        • USC Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center Dept.ofNorrisCompCancerCtr (3)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles Dept. of UCLA
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology PMK Medical Group
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Coastal Integrative Cancer Care
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barbara Hematolgy Oncology Medical Group
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 94503
        • St Joseph Heritage Healthcare Dept. of RRMG (4)
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Granada Hills Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Kaiser Permanente Northwest Kaiser
      • Greenwood Village, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Rocky Mountain Cancer Centers RMCC
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Regional Cancer Center MRCC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32258
        • Cancer Specialists of North Florida SC - F2302
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University Of Miami Univ Miami 2
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center - Orlando MD Orlando
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Georgia Cancer Specialists SC
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • North Shore University Health System
      • Geneva, Illinois, Vereinigte Staaten, 60134
        • Cadence Health
      • Multiple Locations, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Cancer Care and Hematology Specialists of Chicagoland Niles
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas CCK
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center Mercy Medical SC
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center Johns Hopkins Med Sidney/John Hopkins
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
        • Frederick Memorial Hospital Fred. Mem. Hosp.
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Maryland Oncology Hematology, P.A. SC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital SC
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • West Michigan Cancer Center Dept of Oncology
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Hematology and Oncology Association at Bridgepoint Hem Onc Bridgepoint
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine Regulatory
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Hackensack Meridian Health
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • The Valley Hospital / Luckow Pavillion
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Clinical Research Alliance SC-2
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Memorial Sloan Kettering Dept Onc
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center Univ Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Levine Cancer Institute Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5000
        • Case Western Reserve SC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Cancer Specialists Portland Loc
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's Hospital and Health Network St Luke's (2)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Hematology Oncology Association PA
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Tennessee Cancer Specialists
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center Vanderbilt - Thompson Ln
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Texas Oncology P A TX Onc - Med City Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Texas Oncology P A Midtown
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Texas Oncology P A TX Onc - Bedford
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Texas Oncology P A TX Onc - Southwest
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Oncology Consultants Oncology Consultants, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Therapy and Research Center UT Health Science Center Institute for Drug Development
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists Dept.of Utah Cancer Spec. (3)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Oncology Hematology Associates of Southeast Virginia Salem VA Branch
    • Washington
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Oncology Kadlec Clinic Hematology & Onc
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University/ Mary Babb Randolph Cancer Center Dept of Oncology
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54313
        • Cancer TEAM Bellin Health Belin Health
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc 3
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • Dean Health System Dean Hematology Oncology
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Novartis Investigative Site
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Novartis Investigative Site
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Novartis Investigative Site
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6HX
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 2BX
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Novartis Investigative Site
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4010
        • Novartis Investigative Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Novartis Investigative Site
      • Wien, Österreich, A-1090
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
  • HER2-negativer und Hormonrezeptor-positiver Status (gängige Brustkrebs-Klassifizierungstests)
  • Frau nach der Menopause
  • Eine Tumorprobe muss zur Identifizierung von Biomarkern (PI3K-Aktivierungsstatus) an ein von Novartis benanntes Labor geschickt werden.
  • Fortschreiten oder Wiederauftreten von Brustkrebs während oder nach einer Aromatasehemmer-Behandlung
  • Messbare oder nicht messbare Knochenläsionen ohne messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  • Ausreichende Knochenmarks- und Organfunktion, definiert durch Laborwerte

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit PI3K-Inhibitoren, AKT-Inhibitoren, mTOR-Inhibitoren oder Fulvestrant
  • Mehr als eine vorherige Chemotherapielinie für metastasierende Erkrankungen
  • Symptomatische Hirnmetastasen
  • Zunehmende oder chronische Behandlung (> 5 Tage) mit Kortikosteroiden oder einem anderen Immunsuppressivum
  • Aktive Herzerkrankung gemäß der Definition im Protokoll
  • Bestimmte Ergebnisse in einem Fragebogen zur Angst- und Depressionsstimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BKM120 100 mg + Fulvestrant
BKM120 100 mg pro Tag und Fulvestrant bis zur Progression oder wie im Protokoll beschrieben.
Arzneimittel: Fulvestrant
Intramuskuläres Fulvestrant 500 mg (Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 jedes folgenden Zyklus)
Arzneimittel: BKM120
BKM120 100 mg einmal täglich
Placebo-Komparator: Placebo + Fulvestrant
BKM120 passendes Placebo täglich und Fulvestrant bis zur Progression oder wie im Protokoll beschrieben.
Arzneimittel: Fulvestrant
Intramuskuläres Fulvestrant 500 mg (Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 und Tag 1 jedes folgenden Zyklus)
Arzneimittel: BKM120 passendes Placebo
BKM120 passendes Placebo, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf der Beurteilung durch einen lokalen Prüfer – Vollständiger Analysesatz (FAS) in der Gesamtpopulation, der Hauptstudienkohorte und der unbekannten PI3K-Kohorte
Zeitfenster: Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, berichtet zwischen dem Tag der ersten Randomisierung des Patienten und bis zu etwa 4 Jahren
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten radiologisch dokumentierten Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund. Wenn bei einem Patienten zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung oder dem Beginn einer neuen antineoplastischen Therapie keine Fortschritte erzielt wurden oder er verstarb, wurde das PFS zum Datum der letzten angemessenen Tumorbeurteilung vor dem frühesten Datum der Datenunterbrechung oder dem Anfangsdatum zensiert einer zusätzlichen antineoplastischen Therapie. Die Progression wird mithilfe der RECIST v1.1-Kriterien zur Bewertung der Reaktion auf solide Tumoren als 20 %ige Zunahme der Summe des Durchmessers aller gemessenen Zielläsionen definiert, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser aller Zielläsionen genommen wird, die zu oder nach der Grundlinie aufgezeichnet wurden, und/oder oder eindeutiges Fortschreiten der Nichtzielläsionen und/oder Auftreten einer neuen Läsion. Zusätzlich zur relativen Steigerung von 20 % muss die Summe eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, berichtet zwischen dem Tag der ersten Randomisierung des Patienten und bis zu etwa 4 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) – Vollständiger Analysesatz (FAS) in der Gesamtpopulation, der Hauptstudienkohorte und der unbekannten PI3K-Kohorte
Zeitfenster: Alle 3 Monate nach Behandlungsende, Beurteilung über einen Zeitraum von ca. 5 Jahren
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund. Wenn zum Zeitpunkt des Analyseschlusses nicht bekannt war, dass ein Patient gestorben war, wurde das OS zum Zeitpunkt des letzten bekannten Lebensdatums des Patienten zensiert. Die Patienten wurden während der gesamten Studiendauer und voraussichtlich durchschnittlich alle drei Monate nach Behandlungsende nachuntersucht.
Alle 3 Monate nach Behandlungsende, Beurteilung über einen Zeitraum von ca. 5 Jahren
Gesamtansprechrate (ORR) – Vollständiger Analysesatz (FAS) in der Gesamtpopulation, der Hauptstudienkohorte und der unbekannten PI3K-Kohorte
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für etwa 5 Jahre
Die Gesamtansprechrate (Overall Response Rate, ORR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtansprechrate, nämlich vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR), basierend auf der Einschätzung des örtlichen Prüfarztes gemäß RECIST 1.1. Die ORR wurde in der Gesamtpopulation analysiert. Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Ziel-/Nicht-Ziel-Läsionen: Vollständiges Ansprechen (CR), Verschwinden aller Ziel-/Nicht-Ziel-Läsionen (alle als Nicht-Ziel-Läsionen zugewiesenen Lymphknoten dürfen keine pathologische Größe haben (< 10 mm kurze Achse)); Partielle Reaktion (PR), >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtreaktion (OR) = CR+PR. Es wurde nur eine deskriptive Analyse durchgeführt.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für etwa 5 Jahre
Clinical Benefit Rate (CBR) – Vollständiger Analysesatz (FAS) in der Gesamtpopulation, der Hauptstudienkohorte und der unbekannten PI3K-Kohorte
Zeitfenster: Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für etwa 5 Jahre
Die Clinical Benefit Rate (CBR) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtremission von vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD) oder Nicht-CR/Nicht-PD, die länger als 24 Wochen andauert auf der Einschätzung des örtlichen Ermittlers gemäß RECIST 1.1. CBR wurde in der Gesamtpopulation analysiert. Es wurde nur eine deskriptive Analyse durchgeführt.
Ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens der Krankheit oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet für etwa 5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen während der Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, geschätzt über einen Zeitraum von etwa 5 Jahren
Analyse der Häufigkeiten für behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) und Todesfälle. Es wurde nur eine deskriptive Analyse durchgeführt.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, geschätzt über einen Zeitraum von etwa 5 Jahren
Plasmakonzentrations-Zeit-Profile von BKM120 in Kombination mit Fulvestrant am Tag 1 von Zyklus 2
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Plasmaproben wurden von den ersten 200 mit BKM120 behandelten Patienten am ersten Tag des Zyklus 2 (vor der Dosis, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h und 24 h [vor der Dosis am zweiten Tag des Zyklus 2]) entnommen. nach der Einnahme). Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Es wurde nur eine deskriptive Analyse durchgeführt.
Zyklus 2 Tag 1 (0, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 und 24 Stunden nach der Einnahme). Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Vordosis-Talkonzentrations-Zeit-Profil von BKM120 in Kombination mit Fulvestrant im Zeitverlauf – Pharmakokinetisches Analyseset (PAS)
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 2 Tag 15, Zyklus 3 Tag 1. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Proben vor der Verabreichung wurden für die Talkonzentrationen am Tag 1 von Zyklus 2, am Tag 15 von Zyklus 2 und am Tag 1 von Zyklus 3 entnommen. Jeder Zyklus dauert 28 Tage. Es wurde nur eine deskriptive Analyse durchgeführt.
Zyklus 2 Tag 1, Zyklus 2 Tag 15, Zyklus 3 Tag 1. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Mittlere Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des ECOG-Leistungsstatus – Vollständiger Analysesatz (FAS)
Zeitfenster: Bis ca. 27 Monate
Die Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des ECOG-PS wurde als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der Beurteilung definiert, an dem eine endgültige Verschlechterung festgestellt wurde. Es wurde nur eine deskriptive Analyse durchgeführt.
Bis ca. 27 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL): Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des globalen Gesundheitszustands/der Lebensqualität um 10 % gemäß EORTC-QLQ-C30
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, 6 Wochen nach der Randomisierung und dann alle 8 Wochen bis zum Ende der Behandlung
Der globale Gesundheitsstatus/QoL-Skalenwert des QLQ-C30 wird als primäre PRO-Variable von Interesse identifiziert. Skalenwerte für körperliche Funktionsfähigkeit (PF), emotionale Funktionsfähigkeit (EF) und soziale Funktionsfähigkeit (SF) des QLQ-C30. Die Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung um 10 % ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum eines Ereignisses, das als Verschlechterung (Abnahme) des Scores um mindestens 10 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert ist, ohne dass es zu einem späteren Anstieg über diesen Schwellenwert kommt im Verlauf der Studie beobachtet wurde oder aus irgendeinem Grund verstarb. Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau. Ein hoher Wert für eine Funktionsskala stellt ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar. Die Patienten wurden bis ca. untersucht. 8,3 Monate. Es wurde nur eine deskriptive Analyse durchgeführt.
Zyklus 1 Tag 1, Zyklus 1 Tag 15, 6 Wochen nach der Randomisierung und dann alle 8 Wochen bis zum Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBKM120F2302
  • 2011-005524-17 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugriff auf Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage ihrer wissenschaftlichen Qualität geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten, die an der Studie teilgenommen haben, im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu schützen.

Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den auf www.clinicalstudydatarequest.com beschriebenen Kriterien und Prozessen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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