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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01617135
Safety, Pharmacokinetics and Efficacy Study of CVT-301 Inpatients With Parkinson's Disease and "Off" Episodes
25. Juli 2017 aktualisiert von: Acorda Therapeutics
A Randomized, Placebo-Controlled, Phase 2 Study of the Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of CVT-310 (Levodopa Inhalation Powder) in Patients With Parkinson's Disease and Motor Response Fluctuations ("Off Episodes")
The purpose of this study is to determine the safety, efficacy and pharmacokinetics following administration of CVT-301 in treatment of "off" episodes in Parkinson's Disease patients.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Treatment options for patients with motor response fluctuations are limited.
Most commonly, "off" episodes are managed by adjusting the dose interval of their standard oral medications or by self-administration of unscheduled doses of oral Parkinson's medication.
Due to the variability in levodopa absorption following oral dosing, resumption of motor function is unreliable and may be delayed for an hour or more.
CVT-301 delivers levodopa using a simple inhaler, resulting in rapid increases in levodopa blood levels and is expected to result in rapid restoration in motor function for patients experiencing "off" episodes.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Petach-Tikva, Israel
- Civitas Clinical Site #6
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Tel Aviv, Israel
- Civitas Clinical Site #5
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Belgrade, Serbien
- Civitas Clinical Site #4
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Belgrade, Serbien
- Civitas Clinical Site #7
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
- Civitas Clinical Site #1
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Newcastle, Vereinigtes Königreich
- Civitas Clinical Site #3
-
Norwich, Vereinigtes Königreich
- Civitas Clinical Site #2
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Idiopathic Parkinson's Disease (PD) diagnosed between the ages of 30 and 80 years;
- Hoehn and Yahr Stage 1-3 in an "on" state;
- Require levodopa-containing medication regimen at least 4 times during the waking day;
- Experience motor fluctuations with a minimum of 2 hours of average daily "off" time per waking day (excluding early morning "off" time) and demonstrate levodopa responsiveness;
- Are on stable PD medication regimen.
Exclusion Criteria:
- Pregnant or lactating females;
- Previous surgery for PD or plan to have stereotactic surgery during the study period;
- History of psychotic symptoms requiring treatment, or suicide ideation or attempt within last year;
- Adequate lung function as measured by spirometry;
- Any significant condition, severe concurrent disease, abnormality or finding that would make patients unsuitable or may compromise patient safety.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: CVT-301 Low Dose
CVT-Low; levodopa inhalation powder (LIP)
|
|
Experimental: CVT-301 High Dose
CVT-High; levodopa inhalation powder (LIP)
|
|
Placebo-Komparator: Inhaled Placebo
Inhaled placebo powder
|
|
Aktiver Komparator: Oral Sinemet (carbidopa/levodopa)
Open-label oral carbidopa/levodopa (CD/LD)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Safety
Zeitfenster: change from baseline up to 13 weeks
|
Adverse experiences, ECGs, clinical laboratory evaluation, pulmonary function
|
change from baseline up to 13 weeks
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmacodynamics
Zeitfenster: 3 hours post-dose
|
Time to onset of meaningful "on" and "off" states (patient- and examiner-assessed) UPDRS III motor score Tapping test Dyskinesia
|
3 hours post-dose
|
Pharmacokinetics
Zeitfenster: 3 hours post-dose
|
Serial blood draw for determination of plasma concentration-time profile
|
3 hours post-dose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Juni 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juni 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Levodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, Levodopa-Medikamentenkombination
Andere Studien-ID-Nummern
- CVT-301-002
- 2012-000181-37 (EudraCT-Nummer)
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