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Auswirkungen der kognitiven Remediation auf die Kognition bei jungen Menschen mit klinisch hohem Psychoserisiko

3. September 2014 aktualisiert von: Jean Addington, M.D., University of Calgary
Der Beginn psychotischer Störungen wie Schizophrenie tritt typischerweise im späten Jugend- oder frühen Erwachsenenalter auf und führt häufig zu einer chronischen sozialen und beruflichen Behinderung. Kognitions- und Funktionsdefizite gehen oft dem Ausbruch einer ausgewachsenen Psychose voraus, wenn auch in geringerem Maße als bei Schizophrenie. Jüngste Fortschritte in der Risikoidentifikationsmethodik haben eine zuverlässige Erkennung von Personen ermöglicht, die mutmaßlich prodromal für Psychosen zu sein scheinen, d. h. ein klinisch hohes Risiko (CHR) für die Entwicklung einer psychotischen Störung aufweisen. Da diese CHR-Personen bereits kognitive Defizite aufweisen, die sich zum Zeitpunkt der Konversion verstärken, ist die Kognition ein hervorragendes Behandlungsziel. Darüber hinaus gibt es bei Schizophrenie und CHR-Stichproben eindeutige Beweise dafür, dass kognitive Defizite mit einem schlechten funktionellen Ergebnis zusammenhängen. Daher können Behandlungen, die auf die Kognition abzielen, folglich das funktionelle Ergebnis verbessern. Das Hauptziel des Projekts besteht darin, die kognitive Verschlechterung zu verringern und die Kognition unter Jugendlichen bei CHR durch kognitive Remediation zu verbessern und die Wirksamkeit eines neuen kognitiven Remediationsprogramms, des Brain Fitness-Programms, bei der Verbesserung der Kognition von CHR-Personen zu testen. Eine Kontrollbehandlung bestehend aus Videospielen (VG) wird verwendet. Die primäre Hypothese ist, dass die BF-Gruppe im Vergleich zur VG-Gruppe am Ende der Behandlung und 12 Monate nach Studienbeginn eine verbesserte Kognition aufweisen wird. Eine sekundäre Hypothese ist, dass eine verbesserte Kognition mit einer verbesserten Funktionsfähigkeit einhergeht. Dies ist eine longitudinale, einfach verblindete, placebokontrollierte Pilotstudie zur kognitiven Remediation bei 36 CHR-Personen. Die Teilnehmer werden entweder dem BF- oder dem VG-Programm zugeteilt, das über einen Zeitraum von 3 Monaten verabreicht wird. Die Bewertungen erfolgen zu Studienbeginn, nach der Behandlung (3 Monate) und 12 Monate nach Studienbeginn. Alle Probanden werden im ersten Jahr des Projekts rekrutiert und die Behandlung wird nach 15 Monaten abgeschlossen sein. Das 40-stündige Training findet an 4 Tagen in der Woche für jeweils eine Stunde über einen Zeitraum von 10 bis 12 Wochen statt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer wurden randomisiert entweder dem BFP oder einer Kontrollbehandlung, bestehend aus kommerziellen Computerspielen (CG), zugeteilt. Die Teilnehmer waren gegenüber der Gruppenzuordnung nicht blind, aber alle kognitiven und Symptombewerter waren es. Es wurde erwartet, dass die 40 Stunden BFP- oder Computerspielaktivität an 4 Tagen in der Woche für eine Stunde pro Tag über einen Zeitraum von 10 bis 12 Wochen stattfinden. Das primäre Ergebnis war die Bewertung der kognitiven Funktion unter Verwendung der MATRICS Consensus Cognitive Battery MCCB) (Nuechterlein und andere 2008). Das sekundäre Ergebnis war die soziale und Rollenfunktion, die mit der Skala „Global Functioning: Social and Role“ bewertet wurde. Alle klinischen und kognitiven Bewertungen unter Verwendung von Symptom-, Funktions- und kognitiven Messungen wurden zu Studienbeginn, nach der Behandlung (nach 3 Monaten) und bei der Nachbeobachtung nach 9 Monaten (d. h. 9 Monate nach Studienbeginn oder 6 Monate nach der Bewertung nach der Behandlung) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:1.

  1. Männlich oder weiblich zwischen 12 und 35 Jahren.
  2. Verstehen und unterschreiben Sie ein Dokument zur Einverständniserklärung (oder Zustimmung für Minderjährige) in englischer Sprache.
  3. Muss die NAPLS-Stoffverwendungskriterien erfüllen (siehe Richtlinien).
  4. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für das prodromale Syndrom gemäß den COPS-Kriterien (siehe unten) oder wenn Sie unter 19 Jahre alt sind, die Kriterien für eine schizotypische Persönlichkeitsstörung erfüllen.

    -

Ausschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die Kriterien für eine aktuelle oder lebenslange psychotische Störung der Achse I, einschließlich affektiver Psychosen und NOS-Psychose.
  2. Keine aktuelle Behandlung mit Antipsychotika, es sei denn, es kann eindeutig nachgewiesen werden, dass die diagnostischen prodromalen Kriterien vor der Anwendung des Antipsychotikums vorlagen.
  3. Eingeschränkte intellektuelle Funktion (d. h. IQ < 70); diejenigen mit einem IQ im Bereich von 65-69 werden jedoch eingeschlossen, wenn der WRAT-Wert >75 ist.
  4. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Störung des zentralen Nervensystems, die zu prodromalen Symptomen beitragen oder deren Beurteilung verfälschen kann.
  5. Traumatische Hirnverletzung, die auf dem Screening-Instrument für traumatische Hirnverletzungen mit 7 oder höher bewertet wird.
  6. Die diagnostischen Prodromalsymptome werden nach Einschätzung des beurteilenden Arztes eindeutig durch eine Achse-1-Störung, einschließlich Substanzgebrauchsstörungen, verursacht. Andere nicht-psychotische DSM-IV-Störungen sind nicht ausschließend (z. Substanzmissbrauchsstörung, schwere Depression, Angststörungen, Achse-II-Störungen), solange die Störung nicht für die Diagnose prodromaler Symptome verantwortlich ist.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Remediationstherapie
Eine computergestützte Intervention zur kognitiven Verbesserung, das so genannte Brain Fitness-Programm, wird mit einer Placebo-Intervention verglichen, die aus Computerspielen besteht
auditive Computerspiele, die darauf abzielen, die Geschwindigkeit zu verbessern, mit der Menschen reagieren, wenn sie etwas hören, und mit der sie diese Informationen verarbeiten.
Andere Namen:
  • Gehirn-Fitness-Programm
Aktiver Komparator: Computerspiele
Computerspiele, die aus Worträtseln bestehen
Andere Namen:
  • Hoyle Puzzle- und Brettspiele

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mess- und Behandlungsforschung zur Verbesserung der Kognition bei Schizophrenie (MATRICS)
Zeitfenster: 12 Monate
MATRICS wird verwendet, um Veränderungen der Kognition am Ende der Behandlung und 12 Monate nach Studienbeginn zu beurteilen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GFS= Global Functioning Scale (GFS): Sozial und Rolle
Zeitfenster: 12 Monate
Funktionsskalen werden verwendet, um zu beurteilen, ob Veränderungen der kognitiven Funktion mit Veränderungen der sozialen und Rollenfunktion einhergehen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Addington, PhD, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cognitive Remediation in CHR

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prodromale Schizophrenie

Klinische Studien zur Kognitive Remediationstherapie

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