Bioäquivalenzstudie von Clopidogrel Tabletten 300 mg unter Nüchternbedingungen

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene männliche Freiwillige zwischen 18 und 55 Jahren (beide einschließlich), die in und um die Stadt Ahmedabad im westlichen Teil Indiens leben.
• Mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 24,9 (beide inklusive), berechnet als Gewicht in kg/Körpergröße in m2.
• Keine signifikanten Krankheiten oder klinisch signifikanten abnormalen Befunde während des Screenings, der Anamnese, der klinischen Untersuchung, der Laborauswertungen, des 12-Kanal-EKGs und der Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (Postero-Anterior-Ansicht).
• Nach Ansicht des Hauptprüfarztes in der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten.
• Kann der Teilnahme an der Studie freiwillig schriftlich zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Clopidogrel oder ein verwandtes Arzneimittel.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krankheiten oder Zuständen, die das hämopoetische, renale, hepatische, endokrine, pulmonale, zentralnervöse, kardiovaskuläre, immunologische, dermatologische, gastrointestinale oder ein anderes Körpersystem beeinträchtigen könnten.
• Einnahme eines Medikaments zu einem beliebigen Zeitpunkt in den 14 Tagen vor der Dosierung von Periode-I. In jedem solchen Fall lag die Auswahl des Probanden im Ermessen des leitenden Prüfarztes.
• Jegliche Vorgeschichte oder Anwesenheit von Asthma (einschließlich Aspirin-induziertem Asthma) oder Nasenpolypen oder NSAID-induzierter Urtikaria.
• Eine kürzliche Vorgeschichte von Alkoholismus (weniger als 2 Jahre) oder täglicher Konsum von mäßigem (180 ml / Tag) Alkoholkonsum oder Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor Erhalt des Studienmedikaments.
• Das Vorhandensein klinisch signifikanter abnormaler Laborwerte, einschließlich APTT und PT, während des Screenings.
• Verzehr von Grapefruit und/oder Grapefruitprodukten innerhalb von 48 Stunden vor der Einnahme.
• Konsum von Freizeitdrogen oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte oder positive Tests bei Drogenscans vor der Studie.
• Geschichte der psychiatrischen Störungen.
• Eine Geschichte von Schwierigkeiten beim Blutspenden.
• Blutspende (1 Einheit oder 350 ml) innerhalb von 90 Tagen vor Erhalt der ersten IP-Dosis.

Hinweis: Falls der Blutverlust kleiner oder gleich 200 ml war; Das Subjekt wurde 60 Tage nach der Blutspende aufgenommen.

• Raucher, die mehr als 10 Zigaretten/Tag geraucht haben oder während der Studie nicht in der Lage waren, auf das Rauchen zu verzichten.
• Ein positiver Hepatitis-Screen, einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen, HCV-Antikörper.
• Ein positives Testergebnis für HIV-Antikörper und/oder Syphilis.
• Der Erhalt eines Prüfpräparats oder die Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation. Die Eliminationshalbwertszeit des Studienmedikaments wurde für die Aufnahme des Probanden in die Studie berücksichtigt.

Hinweis: Wenn der Proband an einer Studie teilgenommen hatte, in der der Blutverlust kleiner oder gleich 200 ml war, erhielt der Proband 60 Tage nach der letzten Probe der vorherigen Studie eine Dosis.

• Eine ungewöhnliche Ernährung, aus welchen Gründen auch immer (z. natriumarm), für vier Wochen vor Erhalt der Studienmedikation und während der gesamten Teilnahme der Probanden an der Studie. In jedem solchen Fall lag die Auswahl des Probanden im Ermessen des leitenden Prüfarztes.
• Jede Vorgeschichte von Magengeschwüren, einschließlich Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren oder anderen Blutungsstörungen.