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Molekulare und diagnostische Klassifizierung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs aus Feinnadelaspiraten

2. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung eines neuartigen, validierten Panels von Genen zur Histologie-Vorhersage bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (die „A/S-Signatur“) als diagnostisches Werkzeug für den Einsatz bei kleinvolumigen Feinerkrankungen zu demonstrieren Nadelaspiratbiopsien (FNA).

Ziele:

  1. Festlegung der FNA-Biopsieanforderungen für die FNA-basierte Subtypklassifizierung von NSCLC.
  2. Definieren eines „festen statistischen Modells“ zur Vorhersage histologischer Subtypen bei NSCLC.

Studienmethoden: Um die FNA-Biopsieanforderungen für die auf der Genexpression basierende Subtypklassifizierung von NSCLC festzulegen, werden Patienten mit vermutlich neu diagnostiziertem NSCLC, bei denen radiologische Untersuchungen und klinische Beschreibung eine wahrscheinliche Diagnose von NSCLC begünstigen, einer FNA-Biopsie gemäß den aktuellen Standardtechniken unterzogen. Für diesen Teil der Studie werden etwa 40 Biopsien von bestätigtem NSCLC zur Analyse gesammelt.

Um ein festes statistisches Modell zur Vorhersage histologischer Subtypen bei NSCLC zu definieren, werden wir voraussichtlich 50 FNAs sammeln. Diese FNAs repräsentieren Fälle von Adenokarzinom (AC) und Plattenepithelkarzinom (SCC) in einem Verhältnis von etwa 1:1. Sollten weitere Fälle von nicht anderweitig spezifizierten (NOS) auftreten, können diese ebenfalls für eine spätere Analyse erfasst werden. FNA-Proben, die aufgrund der Zellzahl oder der Ribonukleinsäure (RNA)-Ausbeute (je nach den Ergebnissen unseres Hauptziels) qualifiziert sind, werden auf der QGS-Plattform untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

103

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer diagnostischen FNA unter Verwendung der folgenden diagnostischen Modalitäten unter Verwendung von FNA unterziehen: Transthorakale Nadelbiopsie (TNB), endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA), transösophageale Ultraschalluntersuchung mit FNA (EUS-FNA).
  • Bei den Patienten muss ein radiologischer Verdacht auf Lungenkrebs vorliegen oder es muss ein zuvor diagnostiziertes NSCLC mit möglichem Rezidiv vorliegen. Patienten, die sich einer FNA potenzieller metastasierender NSCLC-Läsionen unterziehen, sind ebenfalls eingeschlossen (z. B. Patienten mit Lebermetastasen).
  • Alter >18 Jahre. Wird verwendet, um das Erwachsenenalter zu definieren, das selbstständig seine Einwilligung erteilen kann.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, deren FNA-Biopsie keine Subtypklassifizierung nach Pathologie liefern kann oder nicht diagnostisch ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patienten mit neu diagnostiziertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs
Patienten mit vermutlich neu diagnostiziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen radiologische Untersuchungen und klinische Beschreibung eine wahrscheinliche Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs begünstigen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung der Ribonukleinsäure-basierten molekularen Signatur von Tumorproben, die durch Feinnadelaspiration gewonnen wurden, um Subtypen von Tumoren zu unterscheiden, die für die Behandlung und Ergebnisse relevant sind.
Zeitfenster: Tag 1
Ziel ist es, die Genauigkeit eines 8-Gen-Panels bei der Unterscheidung von Subtypen nicht-kleinzelliger Lungenkrebstumoren zu testen, die für die Behandlung und die erwarteten Ergebnisse relevant sind.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jimmy Ruiz, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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