- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01630122
Molekulare und diagnostische Klassifizierung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs aus Feinnadelaspiraten
Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung eines neuartigen, validierten Panels von Genen zur Histologie-Vorhersage bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (die „A/S-Signatur“) als diagnostisches Werkzeug für den Einsatz bei kleinvolumigen Feinerkrankungen zu demonstrieren Nadelaspiratbiopsien (FNA).
Ziele:
- Festlegung der FNA-Biopsieanforderungen für die FNA-basierte Subtypklassifizierung von NSCLC.
- Definieren eines „festen statistischen Modells“ zur Vorhersage histologischer Subtypen bei NSCLC.
Studienmethoden: Um die FNA-Biopsieanforderungen für die auf der Genexpression basierende Subtypklassifizierung von NSCLC festzulegen, werden Patienten mit vermutlich neu diagnostiziertem NSCLC, bei denen radiologische Untersuchungen und klinische Beschreibung eine wahrscheinliche Diagnose von NSCLC begünstigen, einer FNA-Biopsie gemäß den aktuellen Standardtechniken unterzogen. Für diesen Teil der Studie werden etwa 40 Biopsien von bestätigtem NSCLC zur Analyse gesammelt.
Um ein festes statistisches Modell zur Vorhersage histologischer Subtypen bei NSCLC zu definieren, werden wir voraussichtlich 50 FNAs sammeln. Diese FNAs repräsentieren Fälle von Adenokarzinom (AC) und Plattenepithelkarzinom (SCC) in einem Verhältnis von etwa 1:1. Sollten weitere Fälle von nicht anderweitig spezifizierten (NOS) auftreten, können diese ebenfalls für eine spätere Analyse erfasst werden. FNA-Proben, die aufgrund der Zellzahl oder der Ribonukleinsäure (RNA)-Ausbeute (je nach den Ergebnissen unseres Hauptziels) qualifiziert sind, werden auf der QGS-Plattform untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer diagnostischen FNA unter Verwendung der folgenden diagnostischen Modalitäten unter Verwendung von FNA unterziehen: Transthorakale Nadelbiopsie (TNB), endobronchiale ultraschallgeführte transbronchiale Nadelaspiration (EBUS-TBNA), transösophageale Ultraschalluntersuchung mit FNA (EUS-FNA).
- Bei den Patienten muss ein radiologischer Verdacht auf Lungenkrebs vorliegen oder es muss ein zuvor diagnostiziertes NSCLC mit möglichem Rezidiv vorliegen. Patienten, die sich einer FNA potenzieller metastasierender NSCLC-Läsionen unterziehen, sind ebenfalls eingeschlossen (z. B. Patienten mit Lebermetastasen).
- Alter >18 Jahre. Wird verwendet, um das Erwachsenenalter zu definieren, das selbstständig seine Einwilligung erteilen kann.
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren FNA-Biopsie keine Subtypklassifizierung nach Pathologie liefern kann oder nicht diagnostisch ist.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
Patienten mit neu diagnostiziertem nichtkleinzelligem Lungenkrebs
Patienten mit vermutlich neu diagnostiziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, bei denen radiologische Untersuchungen und klinische Beschreibung eine wahrscheinliche Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs begünstigen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verwendung der Ribonukleinsäure-basierten molekularen Signatur von Tumorproben, die durch Feinnadelaspiration gewonnen wurden, um Subtypen von Tumoren zu unterscheiden, die für die Behandlung und Ergebnisse relevant sind.
Zeitfenster: Tag 1
|
Ziel ist es, die Genauigkeit eines 8-Gen-Panels bei der Unterscheidung von Subtypen nicht-kleinzelliger Lungenkrebstumoren zu testen, die für die Behandlung und die erwarteten Ergebnisse relevant sind.
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jimmy Ruiz, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00020151
- CCCWFU 97112 (Andere Kennung: Wake Forest University Health Sciences)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes kleines Noncleaved-Cell-LymphomVereinigte Staaten
-
Jason Robert GotlibNovartis; Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenSystemische Mastozytose, aggressiv (ASM) | Leukämie, Mastzelle | Hämatologische Non-Mast Cell Lineage Disease (AHNMD)Vereinigte Staaten
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationAbgeschlossenMastzellleukämie (MCL) | Aggressive systemische Mastozytose (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-Mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Schwelende systemische Mastozytose (SSM) | Indolente systemische Mastozytose (ISM) ISM-Untergruppe vollständig rekrutiertVereinigte Staaten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenDiffuses großzelliges Lymphom im Kindesalter | Immunoblastisches großzelliges Lymphom im Kindesalter | Burkitt-Lymphom im Kindesalter | Unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter | Stadium I des großzelligen Lymphoms im Kindesalter | Stadium I des kleinen, nicht gespaltenen... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
Mitchell CairoRekrutierungHodgkin-Lymphom | Sichelzellenanämie | Akute Leukämie | Beta-Thalassämie | Non-Hodgkin-Lymphom | Schwere aplastische Anämie | Diamond-Blackfan-Anämie | Amegakaryozytäre Thrombozytopenie | KostmannVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)BeendetLymphoproliferative Störung nach der Transplantation | Rezidivierendes großzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes kindliches lymphoblastisches Lymphom | Rezidivierendes kleinzelliges Lymphom im Kindesalter | Rezidivierendes/refraktäres Hodgkin-Lymphom im Kindesalter | AIDS-bedingtes... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendWeichteilsarkom | Osteosarkom | Ewing-Sarkom | Bösartiges Gliom | Ependymom | Rhabdoider Tumor | Fortgeschrittenes bösartiges solides Neoplasma | Refraktärer bösartiger fester Neoplasma | Rhabdomyosarkom | Rezidivierende bösartige solide Neubildung | Rezidivierendes Neuroblastom | Refraktäres Neuroblastom | Refraktäres... und andere BedingungenVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI); University of Arkansas; The Emmes Company, LLCAbgeschlossenAIDS-bedingtes peripheres/systemisches Lymphom | AIDS-assoziiertes diffuses großzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses gemischtzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes diffuses kleinzelliges Lymphom | AIDS-bedingtes immunoblastisches großzelliges Lymphom | AIDS-assoziiertes lymphoblastisches... und andere BedingungenZimbabwe, Kenia