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Eine Folgestudie von Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B, die in Studie ML22265 mit Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) behandelt wurden

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine Folgestudie zur Bewertung der einjährigen Nachbehandlungseffekte von Peginterferon Alfa-2a (PEGASYS) bei Patienten mit HBeAg-positiver chronischer Hepatitis B aus der ursprünglichen Studie ML 22265

Diese multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie wird die Ein-Jahres-Ergebnisse bei HBeAg-positiven Patienten mit chronischer Hepatitis B bewerten, die Pegasys (Peginterferon alfa-2a) in Arm A der Studie ML22265 erhalten hatten. Von jedem Patienten werden bis zu einem Jahr nach der Therapie Daten erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Changsha, China, 410008
      • Fu Zhou, China, 350005
      • Guangzhou, China, 510515
      • Wuhan, China, 430030
      • Xi'an, China, 710038

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die im Studienarm „A“ der Studie ML22265 behandelt und nachbeobachtet wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für die Studie Arm A von ML22265 randomisiert und behandelt wurden und die Nachbeobachtung in der Studie abgeschlossen haben, unabhängig vom Ansprechen auf die Behandlung zu irgendeinem Zeitpunkt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht bereit sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben oder sich an die Anforderungen der Studie zu halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens (HBeAg-Serokonversion/HBV-DNA-Reduktion/HBsAg-Verlust/Serokonversion) nach Behandlungsende
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation der Dauer des Ansprechens mit dem Ansprechen während der Behandlung (HBeAg/HBV-DNA/HBsAg/ALT)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25647

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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