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16-wöchige Wirksamkeit und 5-jährige Langzeitwirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Secukinumab bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis (MEASURE2)

28. Oktober 2019 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit subkutanem Secukinumab in vorgefüllten Spritzen zum Nachweis der Wirksamkeit nach 16 Wochen und zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit bis zu 5 Jahren bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis

Diese Studie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Secukinumab bei Patienten mit aktiver ankylosierender Spondylitis, die NSAIDs, DMARDs und/oder TNFα-Inhibitoren vertragen oder unzureichend darauf ansprachen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Finnland
      • HUS, Finnland, 00029
        • Novartis Investigative Site
      • Helsinki, Finnland, FI 00100
        • Novartis Investigative Site
      • Hyvinkaa, Finnland, 05800
        • Novartis Investigative Site
      • Jyvaskyla, Finnland, 40620
        • Novartis Investigative Site
      • Seinajoki, Finnland, 60200
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37134
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Novartis Investigative Site
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1v 3M7
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Niederlande, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Korolev, Russische Föderation, 141060
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Petrozavodsk, Russische Föderation, 185019
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Novartis Investigative Site
      • St Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Novartis Investigative Site
      • Fribourg, Schweiz, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • Zuerich, Schweiz, CH 8091
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Spanien, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Tschechien
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • Novartis Investigative Site
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Tschechien, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Ostrava, Czech Republic, Tschechien, 772 00
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Tschechien, 128 50
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29460
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Vereinigtes Königreich, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
    • London
      • Leytonstone, London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • West Yorkshire
      • Leeds, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, LS7 4SA
        • Novartis Investigative Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Österreich, 1100
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende weibliche Patienten
  • Diagnose von mittelschwerer bis schwerer AS mit zuvor dokumentiertem radiologischem Nachweis (Röntgen), der die modifizierten New Yorker Kriterien für AS erfüllt (1984)
  • Die Patienten sollten auf NSAIDs mit unzureichendem Ansprechen gewesen sein
  • Patienten, die regelmäßig NSAIDs als Teil ihrer AS-Therapie einnahmen, müssen eine stabile Dosis einnehmen
  • Patienten, die mit einem Anti-TNFα-Mittel (nicht mehr als einem) behandelt wurden, müssen ein unzureichendes Ansprechen erfahren haben

Ausschlusskriterien:

  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs (oder MRT) mit Hinweis auf einen laufenden infektiösen oder bösartigen Prozess
  • Patienten mit totaler Ankylose der Wirbelsäule
  • Patienten, die zuvor mit biologischen immunmodulierenden Wirkstoffen behandelt wurden, außer denen, die auf TNFα abzielen
  • Vorherige Behandlung mit zellabbauenden Therapien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Secukinumab 75 mg
Secukinumab 75 mg subkutane Injektion einmal wöchentlich zu Studienbeginn, Wochen 1, 2, 3 und 4, gefolgt von einer Gabe alle 4 Wochen.
Arzneimittel: Secukinumab (75 mg)
Secukinumab 75 mg s.c.
Andere Namen:
  • AIN457 75mg
EXPERIMENTAL: Secukinumab 150 mg
Secukinumab 150 mg subkutane Injektion einmal wöchentlich zu Studienbeginn, Wochen 1, 2, 3 und 4, gefolgt von einer Gabe alle 4 Wochen
Arzneimittel: Secukinumab (150 mg)
Secukinumab 150 mg s.c.
Andere Namen:
  • AIN457 150mg
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Subkutane Placebo-Injektion einmal wöchentlich zu Studienbeginn, Wochen 1, 2, 3 und 4, gefolgt von einer Verabreichung alle 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Ansprechen nach ASAS 20 (SpondyloArthritis International Society Criteria) in Woche 16 erreichten
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
Das ASAS-20-Ansprechen ist eine validierte zusammengesetzte Bewertung, die den Prozentsatz der behandelten Patienten widerspiegelt, die innerhalb eines definierten Zeitrahmens eine Verbesserung von 20 % und ≥ 1 Einheit auf einer Skala von 1 bis 10 in mindestens drei der vier ASAS-Hauptdomänen und keine Verschlechterung erreichen ≥20 % und ≥1 Einheit im verbleibenden Bereich. ASAS 20 wird verwendet, um die Wirksamkeit von mindestens einer Dosis Secukinumab gegenüber Placebo zu bewerten.
Baseline bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ASAS 40 (Kriterien der SpondyloArthritis International Society) erreichten
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen

Das ASAS 40-Ansprechen ist eine validierte zusammengesetzte Bewertung, die den Anteil der behandelten Patienten widerspiegelt, die innerhalb eines definierten Zeitrahmens eine Verbesserung von mindestens ≥ 40 % und ≥ 2 Einheiten auf einer Skala von 0 bis 10 (0 = schlechter und 10 = besser) erreichen drei der vier ASAS-Hauptdomänen (Patient global, Schmerz, Funktion und Entzündung) und überhaupt keine Verschlechterung in der restlichen Domäne.

ASAS 40 wird verwendet, um die Wirksamkeit von mindestens einer Dosis Secukinumab gegenüber Placebo zu beurteilen.
Baseline bis zu 16 Wochen
Veränderung von Serum-hsCRP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
Die hsCRP-Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Verhältnis der Post-Baseline- zu den Baseline-Werten ausgedrückt. Wenn das Verhältnis zu Studienbeginn auf 1,0 normalisiert ist, stellen Verhältnisse von weniger als 1,0 verringerte Werte nach dem Ausgangswert dar, während Verhältnisse von mehr als 1,0 erhöhte Werte nach dem Ausgangswert darstellen. Blutspiegel von C-reaktivem Protein (CRP), einem Akute-Phase-Reaktanten, weisen auf eine Entzündung und deren Schweregrad hin und können zur Überwachung des Ansprechens auf die Behandlung verwendet werden. In dieser Studie wird ein hochempfindlicher CRP-Test (hsCRP) implementiert, um die Wirksamkeit von mindestens einer Dosis Secukinumab im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der durch AS ausgelösten systemischen Entzündung im Laufe der Zeit zu beurteilen.
Baseline bis zu 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die ASAS 5/6 (Kriterien der SpondyloArthritis International Society) in Woche 16 erreichten
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
Das ASAS-5/6-Ansprechen ist eine validierte zusammengesetzte Bewertung, die den Prozentsatz der behandelten Patienten widerspiegelt, die innerhalb eines definierten Zeitrahmens eine mindestens 20-prozentige Verbesserung der Punktzahl in mindestens 5 einer herkömmlichen Gruppe von 6 klinischen Bereichen erreichen, die für AS relevant sind (Schmerz, Patient global Beurteilung, Funktion, Entzündung, Beweglichkeit der Wirbelsäule, C-reatives Protein) ohne Verschlechterung in der 6. Domäne. In dieser Studie wird ASAS 5/6 verwendet, um die Wirksamkeit von mindestens einer Dosis Secukinumab gegenüber Placebo zu bewerten.
Baseline bis zu 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 für den Total Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
BASDAI ist ein validiertes Bewertungsinstrument, das Skalen von 1 bis 10 verwendet (1 bedeutet „kein Problem“ und 10 bedeutet „größtes Problem“), um sechs klinische Bereiche zu charakterisieren (Müdigkeit, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen/-verkauf, lokalisierte Druckempfindlichkeit, Dauer der Morgensteifigkeit, Schweregrad der Morgensteifigkeit) in Bezug auf fünf Hauptsymptome von AS, die von den Patienten wahrgenommen werden. Berechnete zusammengesetzte Werte von 4 oder höher weisen auf eine suboptimale Krankheitskontrolle hin. In dieser Studie wird der BASDAI verwendet, um die Wirksamkeit von mindestens einer Dosis Secukinumab im Vergleich zu Placebo zu beurteilen.
Baseline bis zu 16 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 in der Zusammenfassung der körperlichen Funktionskomponenten (PCS) des Medical Outcomes Study Questionnaire Short-form Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
Physical Function Component Summary (PCS) ist nur eine Komponente von SF-36. Diese Skala wird unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat, direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
Baseline bis zu 16 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 in ASQoL
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
ASQoL ist ein 18-Punkte-Fragebogen, der die krankheitsspezifische Lebensqualität (QoL) bewertet, bestehend aus Aussagen, die für die körperlichen und geistigen Bedingungen eines Teilnehmers mit AS relevant sind: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst /Depression. Jede Aussage wird vom Teilnehmer mit „Ja“ (mit 1 bewertet) oder „Nein“ (mit 0 bewertet) beantwortet. Alle Itemscores werden zu einem Gesamtscore summiert. Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 (gute Lebensqualität) und 18 (schlechte Lebensqualität) liegen. In dieser Studie wird ASQoL verwendet, um die Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von mindestens einer Dosis Secukinumab im Vergleich zu Placebo zu beurteilen.
Baseline bis zu 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine partielle ASAS-Remission erreichten
Zeitfenster: Baseline bis zu 16 Wochen
Die ASAS-Teilremission ist eine zusammengesetzte Bewertung, die den Anteil der behandelten Patienten widerspiegelt, die innerhalb eines definierten Zeitrahmens einen Wert von nicht mehr als 2 Einheiten in jedem der 4 ASAS-Domänen auf einer Skala von 0 bis 10 erreichen. In dieser Studie wird die ASAS-Teilremission verwendet, um die Wirksamkeit von mindestens einer Dosis Secukinumab im Vergleich zu Placebo zu beurteilen.
Baseline bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

18. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457F2310
  • 2012-000046-35 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anklyosierende Spondylitis

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