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Eine Studie von Arbidol (Umifenovir) zur Behandlung und Prophylaxe von Influenza und Erkältung (ARBITR)

26. Juli 2013 aktualisiert von: Pharmstandard

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Arbidol (Umifenovir) bei der Behandlung und Prophylaxe von Influenza und Erkältung.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Arbidol (Umifenovir) bei der Behandlung und Prophylaxe von Influenza und Erkältung wirksam ist

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Influenzavirusinfektionen führen weltweit zu großen gesundheitlichen und wirtschaftlichen Belastungen. Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass die durchschnittliche weltweite Belastung durch interpandemische Influenza etwa 1 Milliarde Influenzafälle, 3 bis 5 Millionen Fälle schwerer Erkrankungen und 300 000 bis 500 000 Todesfälle pro Jahr beträgt. Arbidol (Umifenovir) ist derzeit zur Behandlung und Vorbeugung von Influenza in der Russischen Föderation zugelassen. Arbidol (Umifenovir) hat eine direkte antivirale Wirkung. Arbidol (Umifenovir) gehört zu den Fusionsinhibitoren; es interagiert mit dem Virus-Hämagglutinin und verhindert so die Verschmelzung der Virushülle mit Zellmembranen. Ziel der Studie ist es, zusätzliche Daten zur Sicherheit und therapeutischen Wirksamkeit des Prüfpräparats Arbidol (Umifenovir) bei Patienten mit der Diagnose Influenza und Erkältung zu erhalten. Darüber hinaus wird eine Studie zur Virusresistenz bei Patienten mit saisonaler Influenza-Infektion durchgeführt, die mit Arbidol (Umifenovir) behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

840

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Sankt-Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Institute of Influenza
      • Saratov, Russische Föderation
        • Rekrutierung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Patienteninformationen und Einverständniserklärung.
  • Männliche und weibliche Patienten von 18 bis 65 Jahren.
  • Ambulante Patienten mit unkomplizierter* Form von Erkältung oder Grippe.
  • Krankheitsdauer nicht länger als 36 Stunden.
  • Mindestens eine Episode mit einer Körpertemperatur von 38 °C oder höher in den letzten 36 Stunden.
  • Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Symptome: Kopfschmerzen, Müdigkeit/Unwohlsein, Schmerzen/Muskelschmerzen, Fieber/Schüttelfrost.
  • Die Fähigkeit des Patienten, angemessen zu kooperieren.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte von allergischen Reaktionen auf das Prüfpräparat Arbidol (Umifenovir) oder Überempfindlichkeit gegen das Medikament.
  • Krankheitsdauer über 36 Stunden.
  • Jegliche Komplikationen einer Grippe/Erkältung oder Anzeichen einer schweren oder fortschreitenden Erkrankung* zum Zeitpunkt der Auswahl für die Teilnahme an der Studie.
  • In den letzten 12 Monaten erfolgte Influenza-Impfung in der Anamnese.
  • Hinweise auf schwere hämatologische, immunologische, pulmonale, urogenitale, gastrointestinale, hepatische, renale, endokrine, metabolische, psychiatrische, dermatovenerologische Erkrankungen, Kollagenosen, Ernährungsstörungen, die aus der Anamnese, körperlichen Untersuchung oder Laboruntersuchungen bekannt sind, die den Patienten einschränken können an der Studie teilnehmen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen können.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 4 Monaten.
  • Erkältung oder andere Infektion in den letzten 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Verabreichung von Arbidol (Umifenovir) während der letzten 4 Wochen vor Ausbruch der Krankheit.
  • Verabreichung von Immunmodulatoren, Interferon-Induktoren, homöopathischen, hormonellen, antiviralen und antibakteriellen Arzneimitteln während der letzten 4 Wochen vor der Auswahl für die Teilnahme an der Studie.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt der Auswahl für die Teilnahme an der Studie.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Jede andere assoziierte Krankheit oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie einschränken oder behindern oder die Studienergebnisse beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Arbidol (Umifenovir)/Placebo wird in einer Dosierung von 800 mg/Tag (2 Kapseln q.i.d.) für 5 Tage verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Medizinisch gesunden exponierten Probanden wird Arbidol (Umifenovir)/Placebo in einer Dosierung von 200 mg/Tag (2 Kapseln q.d.) für 10 Tage verabreicht.
Experimental: Arbidol (Umifenovir)
Arzneimittel: Arbidol (Umifenovir)
Arbidol (Umifenovir)/Placebo wird in einer Dosierung von 800 mg/Tag (2 Kapseln q.i.d.) für 5 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Arbidol (Umifenovir)
Medizinisch gesunden exponierten Probanden wird Arbidol (Umifenovir)/Placebo in einer Dosierung von 200 mg/Tag (2 Kapseln q.d.) für 10 Tage verabreicht.
Experimental: Arbidol (Umifenovir) Prophylaxe
Arzneimittel: Arbidol (Umifenovir)
Arbidol (Umifenovir)/Placebo wird in einer Dosierung von 800 mg/Tag (2 Kapseln q.i.d.) für 5 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Arbidol (Umifenovir)
Medizinisch gesunden exponierten Probanden wird Arbidol (Umifenovir)/Placebo in einer Dosierung von 200 mg/Tag (2 Kapseln q.d.) für 10 Tage verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo-Prophylaxe
Sonstiges: Placebo
Arbidol (Umifenovir)/Placebo wird in einer Dosierung von 800 mg/Tag (2 Kapseln q.i.d.) für 5 Tage verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Medizinisch gesunden exponierten Probanden wird Arbidol (Umifenovir)/Placebo in einer Dosierung von 200 mg/Tag (2 Kapseln q.d.) für 10 Tage verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der klinischen Erkrankung bei Patienten mit Erkältung und Grippe, die mit Arbidol vs. Placebo behandelt wurden.
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 20 Tage
Grundlinie bis zu 20 Tage
Zeit bis zur Linderung der klinischen Symptome von Influenza und Erkältung
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 20 Tage
Grundlinie bis zu 20 Tage
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die wahrscheinlich oder definitiv mit Arbidol zusammenhängen
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 20 Tage
Grundlinie bis zu 20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl klinischer Komplikationen im Zusammenhang mit Influenza und Erkältung in der Behandlungsgruppe vs. Placebo
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 20 Tage
Grundlinie bis zu 20 Tage
Die Zeit bis kein nachweisbares Influenzavirus durch Kultur für die Rachen- und Nasenabstriche, bestimmt durch PCR
Zeitfenster: Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8
Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8
Auftreten von Influenza und Erkältung bei Teilnehmern der Prophylaxegruppe, die vom Arzt anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung und gegebenenfalls der Labortests diagnostiziert wurden
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 20 Tage
Grundlinie bis zu 20 Tage
Häufigkeit des Auftretens von Virusresistenzen
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 20 Tage
Grundlinie bis zu 20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmstandard

Ermittler

  • Hauptermittler: Oleg Kiselev, Dr.Biol.Sci., Research Instituete of Influenza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARB-M1/P01-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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