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Wirksamkeit und Sicherheit der einmal wöchentlichen Suspension von Exenatide bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (DURATION-NEO-1)

4. Juni 2018 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, offene, langfristige Parallelgruppen-, Komparator-kontrollierte, multizentrische Studie zum Vergleich der glykämischen Wirkungen, Sicherheit und Verträglichkeit von einmal wöchentlicher Exenatide-Suspension mit zweimal täglicher Exenatide-Suspension bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Vergleich der Wirkung auf die glykämische Kontrolle (HbA1c) einer einmal wöchentlich verabreichten Exenatid-Suspension mit der Wirkung von zweimal täglich über 28 Wochen verabreichtem Exenatid bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Untersuchung der Langzeitsicherheit (52 Behandlungswochen) und der Wirkung auf die Glukosekontrolle einer einmal wöchentlich verabreichten Exenatid-Suspension bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

377

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Muscle Shoals, Alabama, Vereinigte Staaten, 35662
        • Research Site
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Research Site
    • California
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92026
        • Research Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • Research Site
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • Research Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Research Site
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Research Site
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Site
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33156
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Site
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, Vereinigte Staaten, 32081
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Research Site
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Research Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Research Site
      • Elkridge, Maryland, Vereinigte Staaten, 21075
        • Research Site
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Research Site
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02740
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Research Site
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39150
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Research Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Research Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Research Site
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Research Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Harleysville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19438
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77062
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • Research Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84123
        • Research Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Research Site
    • Virginia
      • Manassas, Virginia, Vereinigte Staaten, 20110
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Research Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Research Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Diagnostiziert Diabetes mellitus Typ 2
  • HbA1c 7,1 bis einschließlich 11 % beim Screening
  • Plasmaglukose im Nüchternzustand < 280 mg/dL (15,5 mmol/L)
  • Body-Mass-Index (BMI) <=45 kg/m2, einschließlich, beim Screening
  • Behandelt mit Diät und Bewegung oder einer stabilen Therapie mit Metformin, Sulfonylharnstoff, Pioglitazon oder einem dieser beiden Mittel

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Pankreatitis oder Triglyceriden >=500 mg/dl
  • Medulläres Karzinom oder multiple endokrine Neoplasie (MEN2) oder eine Familienanamnese von beidem
  • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorhandensein einer kongestiven Herzinsuffizienz
  • Leber erkrankung
  • Geschichte von schweren Magen-Darm-Erkrankungen
  • Wiederholte schwere Hypoglykämie innerhalb der letzten 6 Monate
  • Jegliche frühere Anwendung von Exenatid oder einem anderen Glucagon-ähnlichen Peptid-1 (GLP-1)-Analogon
  • Verwendung von Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren in den letzten 3 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Exenatide einmal wöchentlich Suspension
Exenatide-Suspension 2 mg wöchentliche subkutane Injektion
Arzneimittel: Exenatide einmal wöchentlich Suspension
Exenatide-Suspension 2 mg wöchentliche subkutane Injektion
ACTIVE_COMPARATOR: Exenatide zweimal täglich (BID)
Exenatide 5 µg BID für 4 Wochen, gefolgt von 10 µg BID für 24 Wochen
Arzneimittel: Exenatide zweimal täglich
5 µg zweimal täglich für 4 Wochen, gefolgt von 10 µg zweimal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Byetta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) vom Ausgangswert bis Woche 28
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Das primäre Ziel dieser Studie war der Vergleich der Wirkung einer einmal wöchentlich verabreichten Exenatid-Suspension auf die glykämische Kontrolle (HbA1c) mit der Wirkung, die durch zweimal tägliche Verabreichung von Exenatid über 28 Wochen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus erzielt wurde.
Baseline bis Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die in Woche 28 einen HbA1c-Wert < 7 % erreichten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Prozentsatz der Probanden, die in Woche 28/Studienende einen HbA1c < 7 % erreichten
Baseline bis Woche 28
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukosekonzentrationen von der Baseline bis Woche 28
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukosekonzentrationen vom Ausgangswert bis Woche 28/Studienende
Baseline bis Woche 28
Veränderung des Körpergewichts (kg) von der Baseline bis Woche 28
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis Woche 28/Studienende.
Baseline bis Woche 28
Änderung der postprandialen 2-Stunden-Glukosekonzentrationen von der Baseline bis Woche 16
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Veränderung der 2-Stunden-postprandialen Glukosekonzentrationen vom Ausgangswert bis Woche 16.
Baseline bis Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Vice President Medical Research & Development, M.D., Amylin Pharmaceuticals, LLC.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCB118
  • MB001-003 (ANDERE: Bristol Myers Squibb)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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