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Vergleich der Verträglichkeit von zwei Formulierungen von hypertoner Kochsalzlösung bei Patienten mit zystischer Fibrose

9. August 2012 aktualisiert von: Ospedale Civile Ca' Foncello
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Verträglichkeit und Akzeptanz einer Formulierung, die hypertonische Kochsalzlösung 7 % (HS) allein enthält, und einer Formulierung, die HS und Hyaluronsäure 0,1 % enthält, bei einer Population von Patienten mit zystischer Fibrose (CF), die bereits eine schlechte Verträglichkeit zeigten HS.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Treviso, Italien, 3100
        • Centro Fibrosi Cistica

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostik Mukoviszidose (Genotypisierung und Schweißtest)
  • > 8 Jahre alt
  • klinisch und therapeutisch stabile Erkrankung in den letzten 30 Tagen;
  • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ≥ 50 % des vorhergesagten Werts;
  • Unverträglichkeit (Husten, Rachenreizung, Salzigkeit) gegenüber vorheriger Gabe von 5,8%iger hypertoner Kochsalzlösung.

Ausschlusskriterien:

  • Abfall von FEV1 > 15 % nach der ersten Inhalation von hypertoner Kochsalzlösung;
  • Burkholderia cepacia-Infektion;
  • infektiöse Exazerbation, die eine Antibiotikabehandlung in den 15 Tagen vor der Einschreibung erforderte;
  • Patient verträgt sich nicht mit der Standardtherapie;
  • Lungentransplantation;
  • Patient kann keine reproduzierbare Spirometrie durchführen;
  • Unverträglichkeit gegenüber β2-Bronchodilatatoren;
  • Gleichzeitige Einschreibung in andere klinische Studien;
  • Plasmakreatinin und Transaminasen mehr als doppelt so hoch wie die normalen Werte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
Sonstiges: Inhalierbare hypertone Kochsalzlösung 7 % + Hyaluronsäure 0,1 %
Verabreichung von inhalierbarer hypertoner Kochsalzlösung 7 % + Hyaluronan 0,1 % 5 ml zweimal täglich nach Bronchodilatator für einen Monat.
Experimental: Gruppe B
Sonstiges: Inhalierbare hypertone Kochsalzlösung 7%
Verabreichung von inhalierbarer hypertoner Kochsalzlösung 7% 5 ml zweimal täglich nach Bronchodilatator für einen Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Beurteilung des globalen Inhalationsvergnügens zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wurde an Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 des vierwöchigen Behandlungszeitraums bewertet. Für jeden Zeitpunkt führten wir einen Vergleich zwischen den beiden Gruppen durch.
Die Beurteilung der Akzeptanz und des allgemeinen Vergnügens der Inhalation wurde wöchentlich von den Patienten in einem Tagebuch auf einer Skala von 1 bis 10 angegeben: Eine Bewertung unter 6 wurde als ungünstig angesehen.
Die Ergebnismessung wurde an Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 des vierwöchigen Behandlungszeitraums bewertet. Für jeden Zeitpunkt führten wir einen Vergleich zwischen den beiden Gruppen durch.
Vergleich des Symptoms Husten zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wurde an Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 des vierwöchigen Behandlungszeitraums bewertet. Für jeden Zeitpunkt führten wir einen Vergleich zwischen den beiden Gruppen durch.
Eine Beurteilung des Symptoms Husten, eine der wichtigsten Ursachen für HS-Intoleranz und schlechte Compliance bei der HS-Behandlung, wurde wöchentlich von Patienten in einem Tagebuch berichtet, das auf einer Skala von vier Graden (nicht vorhanden, leicht, mäßig, schwer) bewertet wurde.
Die Ergebnismessung wurde an Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 des vierwöchigen Behandlungszeitraums bewertet. Für jeden Zeitpunkt führten wir einen Vergleich zwischen den beiden Gruppen durch.
Vergleich des Salzgefühls zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wurde an Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 des vierwöchigen Behandlungszeitraums bewertet. Für jeden Zeitpunkt führten wir einen Vergleich zwischen den beiden Gruppen durch.
Eine Beurteilung des Salzgefühls, eine der wichtigsten Ursachen für HS-Intoleranz und schlechte Compliance bei der HS-Behandlung, wurde wöchentlich von Patienten in einem Tagebuch berichtet, wie auf einer Skala von vier Graden (nicht vorhanden, leicht, mäßig, schwer) bewertet. .
Die Ergebnismessung wurde an Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 des vierwöchigen Behandlungszeitraums bewertet. Für jeden Zeitpunkt führten wir einen Vergleich zwischen den beiden Gruppen durch.
Vergleich des Gefühls von Rachenreizungen zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Die Ergebnismessung wurde an Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 des vierwöchigen Behandlungszeitraums bewertet. Für jeden Zeitpunkt führten wir einen Vergleich zwischen den beiden Gruppen durch.
Eine Beurteilung des Gefühls von Rachenreizungen, einer der wichtigsten Ursachen für HS-Intoleranz und schlechte Compliance bei der HS-Behandlung, wurde wöchentlich von Patienten in einem Tagebuch berichtet, das auf einer Skala von vier Graden (nicht vorhanden, leicht, mäßig, schwer) bewertet wurde ).
Die Ergebnismessung wurde an Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 21 und Tag 28 des vierwöchigen Behandlungszeitraums bewertet. Für jeden Zeitpunkt führten wir einen Vergleich zwischen den beiden Gruppen durch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Delta FEV1 zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 28 der vierwöchigen Behandlung

Sekundärer Endpunkt war die Wirkung auf die Atmungsfunktion. Eine Folge von Spirometrien wurde wie folgt durchgeführt. Eine Spirometrie wurde unter basalen Bedingungen durchgeführt, dann wurden 400 &mgr;g Salbutamol verabreicht und eine Spirometrie wurde nach 15 Minuten erneut durchgeführt. Innerhalb von 30 Minuten wurde die erste Dosis der randomisierten Formulierung für 15 Minuten verabreicht und eine dritte Spirometrie wurde 30 Minuten nach der Inhalation durchgeführt. Diese Abfolge wurde 4 Wochen später mit der Verabreichung der letzten Behandlungsdosis wiederholt.

Delta FEV1 wurde wie folgt berechnet: [(FEV1 nach randomisierter Lösungsinhalation – FEV1 nach Bronchodilatator)/FEV1 nach Bronchodilatator] x 100. Delta FEV1 war das Ergebnismaß, das verwendet wurde, um die beiden Behandlungsgruppen sowohl bei der ersten Dosis der vierwöchigen Behandlung als auch am Ende (letzte Dosis) der vierwöchigen Behandlung zu vergleichen.
Tag 1 und Tag 28 der vierwöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ospedale Civile Ca' Foncello

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS/2009 HYANEB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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