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Eine Immuntherapiestudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit anderen Wirkstoffen bei Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs (CheckMate040)

13. Dezember 2023 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene, nicht vergleichende Phase-1/2-Dosiseskalationsstudie zu Nivolumab oder Nivolumab in Kombination mit Ipilimumab bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom mit oder ohne chronischer Virushepatitis; und eine randomisierte, offene Studie zu Nivolumab vs. Sorafenib bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, die für eine systemische Therapie unvoreingenommen sind

Der erste Teil der Studie ist die Dosiseskalationsphase, die darauf abzielt, die Sicherheit von Nivolumab bei unterschiedlichen Dosierungen für jede der drei Kohorten (nicht infizierte Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infizierte HCC-Patienten und Hepatitis-Patienten) zu ermitteln B-Virus (HBV)-infizierte Personen).

Der zweite Teil der Studie ist die Erweiterungsphase, die darauf abzielt, zusätzliche klinische Daten zu bestimmten Dosen für jede der drei Kohorten zu generieren. In dieser Studie wurde eine dritte Kohorte hinzugefügt, um die Wirksamkeit von Nivolumab und Sorafenib bei der Behandlung von fortgeschrittenem HCC zu vergleichen. Eine vierte Kohorte wird Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination Nivolumab plus Ipilimumab bei der Behandlung von fortgeschrittenem HCC generieren. In der fünften Kohorte werden zusätzliche klinische Daten für Child-Pugh-B-Probanden generiert. Eine Cabozantinib-Kombinationskohorte wurde hinzugefügt, um die Sicherheit und Verträglichkeit von Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib und Nivolumab mit Ipilimumab in Kombination mit Cabozantinib zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienklassifizierung: Pharmakokinetik/Pharmakodynamik

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

659

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Local Institution - 0030
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Local Institution - 0028
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Local Institution - 0029
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution - 0031
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Local Institution - 0061
      • Creteil Cedex, Frankreich, 94010
        • Local Institution - 0064
      • Marseille Cedex 5, Frankreich, 13385
        • Local Institution - 0059
      • Marseille Cedex 9, Frankreich, 13273
        • Local Institution - 0062
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • Local Institution - 0042
      • Reims Cedex, Frankreich, 51092
        • Local Institution - 0060
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54500
        • Local Institution - 0058
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0005
      • Hong Kong, Hongkong
        • Local Institution - 0006
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Local Institution - 0032
      • Firenze, Italien, 50134
        • Local Institution - 0056
      • Meldola (FC), Italien, 47014
        • Local Institution - 0063
      • Milano, Italien, 20141
        • Local Institution - 0055
      • Napoli, Italien, 80131
        • Local Institution - 0034
      • Padova, Italien, Padova
        • Local Institution - 0035
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Local Institution - 0040
  • Japan
      • Saga, Japan, 8408571
        • Local Institution - 0051
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 2778577
        • Local Institution - 0036
    • Fukuoka
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan, 8300011
        • Local Institution - 0038
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2320024
        • Local Institution - 0049
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan, 6028566
        • Local Institution - 0050
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 5898511
        • Local Institution - 0037
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B4H 2Y9
        • Local Institution - 0065
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0039
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Local Institution - 0022
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Local Institution - 0066
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Local Institution - 0021
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Local Institution - 0026
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Local Institution - 0016
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution - 0070
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Local Institution - 0017
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Local Institution - 0009
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution - 0007
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0019
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Local Institution - 0018
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Local Institution - 0020
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Local Institution - 0003
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution - 0027
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Local Institution - 0024
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution - 0023
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Local Institution - 0008
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Local Institution - 0048
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Local Institution - 0053
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Local Institution - 0047
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 0025
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5331
        • Univ Of Michigan
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 0054
      • Paterson, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07503
        • Local Institution - 0067
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Local Institution - 0001
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Local Institution - 0010
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE19RT
        • Local Institution - 0011
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution - 0014
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Local Institution - 0012
    • Merseyside
      • Wirral, Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • Local Institution - 0015
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Local Institution - 0013

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 18 Jahren (Männer und Frauen) mit histologisch bestätigtem fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom, die keinen Anspruch auf chirurgische und/oder lokoregionäre Therapien haben; oder fortschreitende Erkrankung nach chirurgischen und/oder lokoregionären Therapien
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1
  • Dosiseskalationsphase: Child-Pugh-Score von 7 Punkten oder weniger. Kohorte 5: Child-Pugh-Klasse B (B7-B8). Für alle anderen Kohorten beträgt der Child-Pugh-Score 6 Punkte oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Jeder frühere oder aktuelle klinisch signifikante Aszites
  • Jegliche Vorgeschichte einer hepatischen Enzephalopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nichtinfizierte: Nivolumab
Nivolumab intravenöse Lösung an bestimmten Tagen
Biologisch: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558
Experimental: HCV-infiziert: Nivolumab
Nivolumab intravenöse Lösung an bestimmten Tagen
Biologisch: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558
Experimental: HBV-infiziert: Nivolumab
Nivolumab intravenöse Lösung an bestimmten Tagen
Biologisch: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558
Experimental: Nivolumab
Nivolumab intravenöse Lösung an bestimmten Tagen
Biologisch: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558
Aktiver Komparator: Sorafenib
Sorafenib-Tabletten an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Sorafenib
Experimental: Nivolumab plus Ipilimumab-Kombination
Nivolumab-Intravenöslösung + Ipilimumab-Intravenöslösung an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Ipilimumab
Biologisch: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558
Experimental: Child-Pugh B
Nivolumab intravenöse Lösung an bestimmten Tagen
Biologisch: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558
Experimental: Nivolumab plus Cabozantinib-Kombination
Nivolumab intravenöse Lösung + Cabozantinib-Tabletten zum Einnehmen an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Cabozantinib
Experimental: Nivolumab plus Ipilimumab plus Cabozantinib
Nivolumab-Intravenöslösung + Ipilimumab-Intravenöslösung + Cabozantinib-Tabletten zum Einnehmen an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Cabozantinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit von Nivolumab, bewertet anhand der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen führen, Todesfällen und Anomalien bei klinischen Labortests
Zeitfenster: 100 Tage nach der letzten Dosis
100 Tage nach der letzten Dosis
Verträglichkeit von Nivolumab, bewertet anhand der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), unerwünschten Ereignissen, die zum Absetzen führen, Todesfällen und Anomalien bei klinischen Labortests
Zeitfenster: 100 Tage nach der letzten Dosis
100 Tage nach der letzten Dosis
Objektive Ansprechrate (ORR) für die Expansionsphase von Nivolumab
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten
Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten
ORR für Nivolumab vs. Sorafenib-Kohorte
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten
Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten
Sicherheit von Nivolumab plus Ipilimumab, bewertet anhand der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führen, Todesfällen und Anomalien bei klinischen Labortests
Zeitfenster: 100 Tage nach der letzten Dosis
100 Tage nach der letzten Dosis
Verträglichkeit von Nivolumab plus Ipilimumab, bewertet anhand der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führen, Todesfällen und Anomalien bei klinischen Labortests
Zeitfenster: 100 Tage nach der letzten Dosis
100 Tage nach der letzten Dosis
ORR für die Kombinationskohorte Nivolumab plus Ipilimumab
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten
Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten
ORR für die Child-Pugh-B-Kohorte
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten
Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten
Sicherheit von Nivolumab plus Ipilimumab plus Cabozantinib, bewertet anhand der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führen, Todesfällen und Anomalien bei klinischen Labortests
Zeitfenster: 100 Tage nach der letzten Dosis
100 Tage nach der letzten Dosis
Verträglichkeit von Nivolumab plus Ipilimumab plus Cabozantinib, bewertet anhand der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führen, Todesfällen und Anomalien bei klinischen Labortests
Zeitfenster: 100 Tage nach der letzten Dosis
100 Tage nach der letzten Dosis
ORR für die Kombinationskohorte Nivolumab plus Ipilimumab plus Cabozantinib
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten
Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Reaktion (CR).
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten
Der Anteil der Probanden in der interessierenden Population, deren beste Gesamtreaktion (BOR) CR ist
Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten
Der Anteil der Probanden, deren BOR CR, Partial Response (PR) oder Stable Disease (SD) ist, in der interessierenden Population
Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 9 Jahre
Sie ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der ersten radiologisch dokumentierten objektiven Reaktion und dem Datum der radiologisch dokumentierten Krankheitsprogression.
Ungefähr 9 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Sie ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten bestätigten CR oder PR für die 1L Nivolumab vs. Sorafenib-Kohorte und vom ersten Dosierungsdatum einer Studienmedikation bis zum Datum der ersten bestätigten CR oder PR für alle anderen Kohorten .
Ungefähr 6 Monate
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Ungefähr 9 Jahre
Sie wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten objektiv dokumentierten Krankheitsverlaufs definiert.
Ungefähr 9 Jahre
TTP-Rate
Zeitfenster: Ungefähr 9 Jahre
Es ist definiert als der geschätzte K-M-Anteil der Probanden ohne Progression bei ausgewählten Meilensteinen.
Ungefähr 9 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 9 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Randomisierungsdatum bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Tumorprogression oder des ersten Todes aus irgendeinem Grund
Ungefähr 9 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 100 Tage nach der letzten Dosis
Sie ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum
100 Tage nach der letzten Dosis
Gesamtüberlebensrate (OSR)
Zeitfenster: 100 Tage nach der letzten Dosis
Es ist definiert als der geschätzte K-M-Anteil der Probanden, die bei ausgewählten Meilensteinen überleben.
100 Tage nach der letzten Dosis
PD-L1-Ausdruck
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate
Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von Nivolumab
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate
Zeitpunkt der maximal beobachteten Serumkonzentration (Tmax) von Nivolumab
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate
Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeitkurve im Dosierungsintervall AUC(TAU) von Nivolumab
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate
Am Ende des Dosierungsintervalls erreichte Serumkonzentration (Talkonzentration) (Ctrough) von Nivolumab
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate
Am Ende der Infusion (Ceoinf) von Nivolumab erreichte Serumkonzentration
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate
Cmax bei Zyklus 3/ Cmax bei Zyklus 1 (AI_Cmax) von Nivolumab
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate
AUC(TAU) bei Zyklus 3/ AUC(TAU) bei Zyklus 1 (AI_AUC) von Nivolumab
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate
Wirksame T-Hälfte von Nivolumab
Zeitfenster: Ungefähr 6 Monate
Ungefähr 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-040
  • 2012-001514-42 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Ipilimumab

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