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Rituximab/Bendamustin + Rituximab/Cytarabin für Mantelzell-Lymphom

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Eine Phase-II-Studie mit Rituximab/Bendamustin, gefolgt von Rituximab/Cytarabin bei unbehandeltem Mantelzell-Lymphom

Das Mantelzell-Lymphom (MCL) ist mit einer konventionellen Therapie nicht heilbar. Diese Studie zielte darauf ab, den Behandlungsstandard bei neu diagnostizierten, unbehandelten MCL-Patienten zu verbessern, die für eine Transplantation in Frage kamen, wobei Medikamente verwendet wurden, die bereits als wirksam bei MCL etabliert waren. Es wurde erwartet, dass die Kombination von Rituximab-Bendamustin gefolgt von Rituximab-Cytarabin (RB/RC) die Rate des vollständigen Ansprechens (CR) vor der ASCT im Vergleich zu historischen Raten von etwa 55 % bei tolerierbarer Toxizität maximiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war ein einarmiges PII-Design, um festzustellen, ob das Regime für weitere Studien vielversprechend aussah.

Hauptziel

• Bewertung der Wirksamkeit einer alternierenden Behandlung mit Rituximab-Bendamustin und Rituximab-Cytarabin (RB/RC) unter Verwendung der CR/Cru-Rate.

Sekundäre Ziele

  • Sicherheit zu beurteilen.
  • Um die Rate der vollständigen Remission (CR), der unbestätigten CR (CRu), der partiellen Remission (PR), der stabilen Erkrankung (SD) und der progressiven Erkrankung (PD) abzuschätzen.
  • Um die Rate der erfolgreichen Stammzellmobilisierung nach RB/RC bei ansprechenden Patienten abzuschätzen.
  • Schätzung des Anteils der Patienten, die das Regime erfolgreich abschließen und mit der autologen Stammzelltransplantation (ASCT) fortfahren können.
  • Um die Rate der Neutrophilen- und Thrombozytentransplantation nach ASCT abzuschätzen.
  • Schätzung der CR/CRu- und PR-Rate für Patienten mit blastoider MCL-Variante.
  • Um die Rate der minimalen Resterkrankung (MRD)-Negativität bei Abschluss der Behandlung abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02113
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Obligatorische pathologische Überprüfung der diagnostischen Probe(n) im Brigham and Women's Hospital oder Massachusetts General Hospital
  • Messbare Krankheit
  • Kandidat für ASCT

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anti-Lymphom-Therapie
  • Schwanger oder stillend
  • Überempfindlichkeit gegen Rituximab
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung
  • Aufnahme anderer Studienagenten
  • HIV-positiv unter antiretroviraler Kombinationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RB/RC

Die Patienten erhielten 3 Zyklen ambulanter RB (Rituximab 375 mg/m2 Tag 1, Bendamustin 90 mg/m2 Tag 1 und 2 eines 4-wöchigen Zyklus), gefolgt von zwischenzeitlichem CT-Restaging. Patienten mit progressiver Erkrankung (PD) verließen die Studie. Diejenigen mit stabiler Erkrankung (SD) oder besser erhielten anschließend drei Zyklen stationärer RC (Rituximab 375 mg/m2 Tag 1, Cytarabin 3 g/m2 alle 12 Stunden für 4 Dosen). Die Dosis von Cytarabin wurde reduziert auf:

  1. 2 g/m2 für Alter >60 Jahre, Kreatinin 114,9-176,8 lmol/l (für Patienten ≤60 Jahre) und vorbestehende Neurotoxizität;
  2. 1,5 g/m2 für Alter >60 Jahre UND Kreatinin 114,9-176,8 lmol/l oder für ein Alter > 60 Jahre UND vorbestehender Neurotoxizität;
  3. 1 g/m2 für ein Alter > 60 Jahre UND Kreatinin 114,9-176,8 lmol/l UND vorbestehender Neurotoxizität.

Mobilisierung und Entnahme von Stammzellen, ASCT und unterstützende Pflege nach der Transplantation wurden gemäß institutionellem Standard und nicht als Teil dieser Studie durchgeführt.
Arzneimittel: Rituximab
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Bendamustin
Andere Namen:
  • Treanda
Arzneimittel: Cytarabin
Andere Namen:
  • Depotzelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen Remission (CR) nach 6 Zyklen
Zeitfenster: Die Erkrankung wurde nach drei und sechs Therapiezyklen bis zu etwa 25 Wochen beurteilt. Alle Patienten absolvierten 6 Therapiezyklen mit einer Zyklusdauer von 28 Tagen.
Die CR-Rate ist definiert als der Anteil der Patienten, die nach 6 Therapiezyklen eine vollständige Remission basierend auf den Kriterien der International Working Group (IWG) (Cheson et al., 1999) unter Verwendung von CT-Scans erreichen. CR oder CRu (CR unbestätigt) durch CT-Scans wurde durch Standard-IWG-Kriterien definiert, dh Auflösung aller abnormalen Adenopathie und Organomegalie und Beseitigung der Markerkrankung, wenn sie zu Studienbeginn vorhanden war.
Die Erkrankung wurde nach drei und sechs Therapiezyklen bis zu etwa 25 Wochen beurteilt. Alle Patienten absolvierten 6 Therapiezyklen mit einer Zyklusdauer von 28 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Erkrankung wurde nach drei und sechs Therapiezyklen und in der Langzeitnachsorge gemäß der Standardpraxis alle 6 Monate bis zum frühesten Rückfall, Tod oder 5 Jahren beurteilt. Die mediane Nachbeobachtung in dieser Studienkohorte betrug 13 Monate.
Das progressionsfreie 1-Jahres-Überleben ist die Wahrscheinlichkeit, dass Patienten 1 Jahr nach Studieneintritt am Leben und progressionsfrei bleiben, geschätzt mit Kaplan-Meier-Methoden. Die Krankheitsprogression basierte auf den Kriterien der International Working Group (IWG) (Cheson et al., 1999).
Die Erkrankung wurde nach drei und sechs Therapiezyklen und in der Langzeitnachsorge gemäß der Standardpraxis alle 6 Monate bis zum frühesten Rückfall, Tod oder 5 Jahren beurteilt. Die mediane Nachbeobachtung in dieser Studienkohorte betrug 13 Monate.
Rate der autologen Stammzelltransplantation (ASCT).
Zeitfenster: Alle Patienten wurden zur Fortsetzung der ASCT nach Abschluss der Induktionstherapie nachbeobachtet. Die Patienten gehen in der Regel innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Induktion zur ASCT über.
Die ASCT-Rate ist der Anteil der Patienten, die die Therapie abgeschlossen haben und mit einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) fortgefahren sind.
Alle Patienten wurden zur Fortsetzung der ASCT nach Abschluss der Induktionstherapie nachbeobachtet. Die Patienten gehen in der Regel innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Induktion zur ASCT über.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Mitarbeiter

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Philippe Armand, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-168

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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