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Autoantikörperspezifität und Reaktion auf IVIG bei ITP

18. April 2016 aktualisiert von: Ming Hou, Shandong University

Autoantikörperspezifität und Reaktion auf intravenöses Immunglobulin G (IVIG) bei Immunthrombozytopenie (ITP): eine retrospektive Kohortenstudie

Das Ziel dieser Humanstudie bestand darin, den Zusammenhang zwischen der Spezifität von Anti-Thrombozyten-Autoantikörpern und dem Ansprechen auf eine IVIG-Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Immunthrombozytopenie (ITP) ist eine häufige Autoimmunblutungsstörung, bei der GPIIb/IIIa und GPIb/IX der Blutplättchenoberfläche die beiden am häufigsten angegriffenen Autoantigene sind. Unsere früheren Studien an ITP-Tiermodellen haben gezeigt, dass intravenöses Immunglobulin G (IVIG) vor Anti-GPIIb/IIIa-vermittelter Thrombozytopenie schützen kann, die durch die meisten Anti-GPIb/IX-Antikörper induzierte ITP jedoch nicht lindert. Das Ziel dieser Humanstudie bestand darin, den Zusammenhang zwischen der Spezifität von Anti-Thrombozyten-Autoantikörpern und dem Ansprechen auf eine IVIG-Behandlung zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

672

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital, Shandong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

erwachsene Patienten mit schwerer ITP, die sich einer IVIG-Therapie unterzogen und bei denen Thrombozytenautoantikörper bestimmt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Die Diagnose einer ITP basierte auf dem Vorliegen einer isolierten Thrombozytopenie und dem Fehlen einer offensichtlichen auslösenden und/oder zugrunde liegenden Ursache der Thrombozytopenie gemäß den kürzlich veröffentlichten internationalen Konsensrichtlinien. (2) Eine Diagnose wurde im 4. Jahr gestellt Wochen vor Beginn der IVIG-Behandlung, (3) Alter ≥ 18 Jahre, (4) eine Thrombozytenzahl von ≤ 20 × 109/L und (5) ein Blutungsscore ≥ 9 zum Zeitpunkt der Aufnahme gemäß dem klinischen Bewertungssystem beschrieben von Khellaf et al. um den Schweregrad einer Blutung zu beurteilen.

Ausschlusskriterien:

  • eine Vorgeschichte einer ITP-spezifischen Behandlung, die vor oder gleichzeitig mit der IVIG verabreicht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
IVIG-Therapie bei ITP
IVIG-Therapie bei unbehandelten Erwachsenen mit schwerer ITP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
erste Reaktion
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Dosierung
Das Kriterium für eine anfängliche Reaktion war eine Thrombozytenzahl ≥ 30 × 109/l und eine Verdoppelung der Ausgangszahl innerhalb von 7 Tagen nach der Dosierung (bestätigt bei mindestens 2 verschiedenen Gelegenheiten im Abstand von mindestens 7 Tagen) sowie das Ausbleiben von Blutungen.
innerhalb von 7 Tagen nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Mitarbeiter

West China Hospital
Jinan Military General Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Second Affiliated Hospital of Medical College Shandong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ming Hou, MD, Qilu Hospital, Shandong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITP-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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