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Pramipexol und Bromocriptin auf nichtmotorische Symptome der frühen Parkinson-Krankheit

14. September 2017 aktualisiert von: Sandoz

Wirkung von Pramipexol und Bromocriptin auf nichtmotorische Symptome der frühen Parkinson-Krankheit: Multizentrische, offene, parallele, randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Pramipexol und Bromocriptin wirksam sind bei der Behandlung nichtmotorischer Symptome bei der Parkinson-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL: Bewertung der Verbesserung der nichtmotorischen Symptomskala (NMSS) zwischen Pramipexol und Bromocriptin für die Parkinson-Krankheit im Frühstadium während einer 24-wöchigen Behandlung

SEKUNDÄRES ZIEL

  • Bewerten Sie die Verbesserung bei Depressionen, die zu den nichtmotorischen Symptomen gehören
  • Bewerten Sie die Verbesserung der klinischen Symptome zwischen zwei Gruppen
  • Bewerten Sie die Verbesserung der Lebensqualität zwischen zwei Gruppen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Ansan, Korea, Republik von
        • Korea University Ansan Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Youngnam University Hospital
      • Kangwon, Korea, Republik von
        • Kangwon Nat'l University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Inje University Sanggye Paik Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Parkinson-Patienten gemäß der britischen Queensquare Brain Bank
  • modifizierte Hoehn & Yahr-Stufe <3
  • Dopamin-Wirkstoffe (Levodopa, Dopamin-Agonisten) werden vorab verabreicht.

Ausschlusskriterien:

  • K-MMSE<24
  • Geschichte des drogeninduzierten Parkinsonismus
  • sekundärer Parkinsonismus
  • Schizophrenie oder Halluzination in der Vorgeschichte
  • Notwendigkeit einer Behandlung mit Antidepressiva aufgrund einer depressiven Störung
  • Schwangere und/oder schwangere Frauen
  • Niereninsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pramipexol
Darreichungsform: Tablette Dosierung: Pramipexol 0,125/0,25/0,5/1 mg Häufigkeit: 3-mal, Dauer: 24 Wochen
Arzneimittel: Pramipexol
Pramipexol
Andere Namen:
  • Sandoz Pramipexol
Aktiver Komparator: Bromocriptin
Bromocriptin-Darreichungsform: weiße runde Tablette
Arzneimittel: Bromocriptin
Bromocriptin
Andere Namen:
  • Registerkarte „Parlodel“.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
K-NMSS
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewerten Sie die Gesamtpunktzahl und die Punktzahl jeder Kategorie von K-NMSS
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
K-MADRS
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewerten Sie die Verbesserung der Depression anhand des Gesamtscores von K-MADRS
24 Wochen
UPDRS I/II/III
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewerten Sie die Verbesserung von UPDRS I/II/III
24 Wochen
K-PDQ39
Zeitfenster: 24 Wochen
Bewerten Sie die Verbesserung der Lebensqualität des Patienten
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sandoz

Ermittler

  • Hauptermittler: Seongbeom Koh, MD, Korea University Guro Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKL001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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