- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01676805
Gewebeentnahme für Studien zu Lymphkrebs
Lymphatische Malignome und Vorläufer: Gewebeerfassungsprotokoll
Hintergrund:
- Laborstudien helfen Forschern, die Krebsbiologie besser zu verstehen. Diese Informationen können zu neuen Methoden zur Diagnose oder Behandlung von Krebs führen. Um diese Studien zu entwickeln, wollen die Forscher Proben von Menschen mit Krebs oder Krebsvorstufen des Lymphsystems sammeln. Diese Erkrankungen umfassen multiples Myelom, verschiedene Arten von Lymphomen und Leukämie/Lymphom bei Erwachsenen. Die entnommenen Proben umfassen Blut, Urin, Knochenmark sowie Tumor- und Hautgewebe.
Ziele:
- Entnahme von Gewebeproben zur Untersuchung verschiedener Arten von Lymphkrebs.
Teilnahmeberechtigung:
- Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, die an lymphatischem Krebs oder einer Krebsvorstufe leiden.
Design:
- Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese untersucht.
- Für die Untersuchung werden verschiedene Proben gesammelt. Bei der Erstuntersuchung werden Blutproben entnommen. An verschiedenen Behandlungspunkten werden weitere Blutproben entnommen. Andere Flüssigkeitsproben umfassen Urin, Knochenmark und jede anormale Flüssigkeit. Biopsien von Tumorgewebe und Hautgewebe werden ebenfalls zu Untersuchungszwecken entnommen.
- Eine Behandlung wird im Rahmen dieser Studie nicht durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Schätzungsweise 79.190 Menschen, die in den Vereinigten Staaten leben, werden im Jahr 2012 mit Lymphom diagnostiziert, darunter 9.060 Fälle von HL, 70.130 Fälle von Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und mehrere Fälle von T-Zell-Leukämie/Lymphom bei Erwachsenen. Laboruntersuchungen, die in der Abteilung für lymphoide Malignome durchgeführt werden, einschließlich Analysen der zellulären, molekularen, genetischen und genomischen Biologie, versuchen, neue prognostische und diagnostische Modelle, Therapeutika und neuartige Behandlungsansätze für lymphoide Malignome und prämaligne Erkrankungen zu entwickeln.
Ziele:
Dieses Biologieprotokoll wurde entwickelt, um die Probenentnahme zur Verwendung bei der Untersuchung von lymphatischen Malignomen und Vorläufern von Malignitäten zu ermöglichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf B- und T-Zell-Malignome, wie z. , multiplem Myelom (MM), lymphomatoider Granulomatose (LYG) und adulter T-Zell-Leukämie/Lymphom (ATL) sowie Vergleich mit Geweben von Patienten ohne lymphatische Erkrankung. Eine Vielzahl von Laboruntersuchungen wird an Blut, Tumoren, Knochenmark, Urin, anormalen Flüssigkeiten und normalem Gewebe durchgeführt, einschließlich Analysen der Zell-, Molekular-, Gen- und Genombiologie zur Unterstützung von NIH-Translationsstudien zur Entwicklung neuer Therapeutika und neuartiger Behandlungen Ansätze sowie neue prognostische und diagnostische Modelle.
Teilnahmeberechtigung:
Erwachsene Patienten, die Folgendes erfüllen:
- Bestätigte pathologische Diagnose einer lymphoiden Malignität oder lymphoiden Vorstufe, einschließlich B-Zell- und T-Zell-Lymphome: einschließlich, aber nicht beschränkt auf, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), Hodgkin-Lymphom (HL), multiples Myelom (MM), lymphomatoide Granulomatose (LYG) und adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom (ATL).
- Keine bekannte lymphoide Malignität oder lymphoide Vorläuferdiagnose und Planung eines chirurgischen Eingriffs, bei dem Blut oder normale Lymphknoten/Gewebe (d. h. solche ohne vorher festgelegte Wahrscheinlichkeit einer Anomalie/Malignität) für Forschungsstudien als Teil davon entnommen werden können Protokoll.
Design:
Der Zweck dieser Studie ist es, auf explorative Weise eine Vielzahl von biologischen Assays zu untersuchen, die für die Untersuchung lymphoider Malignome relevant sind.
Es wird erwartet, dass jedes Jahr bis zu 60 zugelassene Fächer untersucht werden. Um diese erwarteten 60 zugestimmten Probanden zusätzlich zu potenziell 5 Bildschirmfehlern pro Jahr zu berücksichtigen, ist eine Ansammlungsobergrenze von 650 zugestimmten Probanden über 10 Jahre geplant.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mark J Roschewski, M.D.
- Telefonnummer: (240) 760-6183
- E-Mail: mark.roschewski@nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: NCIMO Referral Office
- Telefonnummer: (888) 624-1937
- E-Mail: ncimo_referrals@mail.nih.gov
Studienorte
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Kingston, Jamaika
- Beendet
- University of the West Indies
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Rekrutierung
- National Institutes of Health Clinical Center
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Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-Mail: ccopr@nih.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- Lymphatische Malignome/Erkrankungen:
EINSCHLUSSKRITERIEN:
- Patienten mit bekannter lymphatischer Malignität oder Vorläufererkrankung einer lymphatischen Malignität, einschließlich multiplem Myelom, B-Zell- und T-Zell-Lymphome: einschließlich, aber nicht beschränkt auf, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), Hodgkin-Lymphom (HL), multiples Myelom (MM), lymphomatoide Granulomatose (LYG) und adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom (ATL).
- Eine Bestätigung der pathologischen Diagnose ist vom Laboratory of Pathology, NCI, erforderlich. Für die Diagnose wird Tumorgewebe verwendet, das zuvor entnommen wurde und für Studien zur Verfügung steht oder das mit minimalem zusätzlichem Risiko für den Probanden während der für die routinemäßige Patientenversorgung erforderlichen Probenentnahme oder erforderlichen Tests gemäß einem NIH-Forschungsprotokoll entnommen werden kann.
- Alter größer oder gleich 18 Jahre.
- ECOG-Leistung 0-2.
- Fähigkeit des Patienten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR), ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärung zu unterzeichnen HINWEIS: Patienten, die sich mit a
LAR muss für eine andere Studie miteingeschrieben sein.
EINSCHLUSS FÜR APHERESE:
HINWEIS: Dies ist bei allen Patienten optional und wird nur angefordert, wenn der Patient dazu bereit ist, der Zeitplan dies zulässt und die folgenden Kriterien erfüllt sind.
- Hämoglobin größer oder gleich 10 mg/dL und Thrombozytenzahl größer als 75 K/uL.
- Gewicht über 25 kg
- HIV-negativ
- Prothrombinzeit - innerhalb normaler Grenzen
- Partielle Thromboplastinzeit – innerhalb normaler Grenzen
- Medizinisch indizierter zentraler Zugang oder adäquater peripherer venöser Zugang
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Schwangere kommen nicht in Frage.
- Aktive symptomatische Erkrankung der Hauptorgane, die das Risiko einer Biopsie oder Apherese erhöhen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ischämische Herzkrankheit, kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt, aktive dekompensierte Herzinsuffizienz, Lungenfunktionsstörung.
- Aktive begleitende medizinische oder psychische Erkrankungen, die das Risiko für den Probanden erhöhen können, oder Unfähigkeit, nach Ermessen des Hauptprüfarztes eine Einverständniserklärung einzuholen.
Nicht-lymphoide maligne Erkrankungen/Erkrankungen: Die folgenden Kriterien gelten nur für Patienten ohne bekannte lymphatische Malignität oder Vorläufererkrankung, wie beschrieben:
EINSCHLUSSKRITERIEN:
-Patienten ohne eine bekannte lymphoide Malignität oder lymphoide Vorläuferdiagnose, die einen geplanten chirurgischen Eingriff haben, bei dem Blut oder normale Lymphknoten/Gewebe (d. h. solche ohne vorher festgelegte Wahrscheinlichkeit einer Anomalie/Malignität) für Forschungsstudien entnommen werden können als Teil dieses Protokolls
Der Patient ist geeignet, sich dem geplanten chirurgischen Eingriff zu unterziehen, und hat ihm bei Bedarf zugestimmt. HINWEIS: Diese Studie bewertet nicht die Eignung des Patienten für eine Operation.
- Alter >= 18 Jahre
- Muss in der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. 2.2.2 Ausschlusskriterien
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
- Schwangere Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Andere aktive Malignität. HINWEIS: Patienten mit einer Vorgeschichte von kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Melanom der Haut im Stadium 1 sowie jedem In-situ-Karzinom sind geeignet. Patienten mit einer bösartigen Erkrankung, die mit kurativer Absicht behandelt wurden und die seit >= 2 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung aufweisen, sind nach Ermessen des Prüfarztes ebenfalls geeignet.
- Aktive begleitende medizinische oder psychische Erkrankungen, die das Risiko für den Probanden erhöhen können, oder Unfähigkeit, nach Ermessen des Hauptprüfarztes eine Einverständniserklärung einzuholen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
Patienten mit bekannter lymphatischer Malignität oder Vorläufererkrankung einer lymphatischen Malignität
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2
Patienten ohne bekannte lymphatische Malignität oder Vorläufererkrankung einer lymphatischen Malignität
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Probenahme
Zeitfenster: laufend
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Es werden standardmäßige explorative und deskriptive statistische Methoden verwendet, je nach Eignung für den spezifischen biologischen Assay.
Alle Ergebnisse werden im Zusammenhang mit dieser explorativen Studie mit entsprechenden Vorbehalten gemeldet.
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laufend
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erhalten Sie Proben für die genetische Analyse, die Etablierung von Zelllinien und die Charakterisierung genomischer Sequenzen
Zeitfenster: Baseline und andere Zeitpunkte TBD von PI/
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Die genetische Analyse, die Etablierung von Zelllinien und die Charakterisierung genomischer Sequenzen werden durch genetische/genomische Studien durchgeführt, einschließlich der Analyse von Mutationen oder Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs), vergleichender genomischer Hybridisierung, Gesamtgenomsequenzierung, Boten- und Mikro-RNA-Sequenzierung und -Expression, DNA-Methylierungsanalyse , DNA-Kopienzahlanalyse und Expressionsprofilierung.
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Baseline und andere Zeitpunkte TBD von PI/
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Erhalten Sie normale Gewebe für die vergleichende Analyse der funktionellen und/oder strukturellen Genomik
Zeitfenster: Grundlinie
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Blut, Tumor, Blutplasma, Knochenmark, Wangenabstriche und abnorme Flüssigkeiten werden von Patienten ohne bekannte lymphatische Malignität oder Vorläufererkrankung einer lymphatischen Malignität gewonnen.
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Grundlinie
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Aufbau einer umfassenden Datenbank genomischer Sequenzen von Patienten mit Burkitt-Lymphom (BL)
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende
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Beitrag genomischer Proben zur Genomic Databank for Burkitt Lymphoma, erstellt von der Foundation for Burkitt Lymphoma Research.
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Studienbeginn bis Studienende
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Entwickeln Sie neue therapeutische Ziele mithilfe von molekularem Profiling
Zeitfenster: nach Studienbeginn bis Studienende
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Änderungen der DNA-Kopienzahl durch vergleichende genomische Array-Hybridisierung, Erstellung einer genomischen DNA-Bibliothek von Illumina durch methylierte DNA-Immunpräzipitation und DNA-Telomerlängenanalyse.
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nach Studienbeginn bis Studienende
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Bewerten Sie die Verwendung von molekularem Profiling für die pathologische Diagnose und Reaktionskorrelation
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende
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Bestimmung, ob die tumorspezifischen genetischen Aberrationen des menschlichen Materials als Biomarker verwendet werden können, die mit dem krankheitsfreien Überleben korrelieren, indem die proprietäre Methode CAPP-Seq zur Analyse von tumorgenomischer DNA zusätzlich zur tumorabgeleiteten DNA-Analyse mit Real verwendet wird -SeqS.
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Studienbeginn bis Studienende
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark J Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lenz G, Staudt LM. Aggressive lymphomas. N Engl J Med. 2010 Apr 15;362(15):1417-29. doi: 10.1056/NEJMra0807082.
- Rosenwald A, Wright G, Chan WC, Connors JM, Campo E, Fisher RI, Gascoyne RD, Muller-Hermelink HK, Smeland EB, Giltnane JM, Hurt EM, Zhao H, Averett L, Yang L, Wilson WH, Jaffe ES, Simon R, Klausner RD, Powell J, Duffey PL, Longo DL, Greiner TC, Weisenburger DD, Sanger WG, Dave BJ, Lynch JC, Vose J, Armitage JO, Montserrat E, Lopez-Guillermo A, Grogan TM, Miller TP, LeBlanc M, Ott G, Kvaloy S, Delabie J, Holte H, Krajci P, Stokke T, Staudt LM; Lymphoma/Leukemia Molecular Profiling Project. The use of molecular profiling to predict survival after chemotherapy for diffuse large-B-cell lymphoma. N Engl J Med. 2002 Jun 20;346(25):1937-47. doi: 10.1056/NEJMoa012914.
- Rosenwald A, Wright G, Leroy K, Yu X, Gaulard P, Gascoyne RD, Chan WC, Zhao T, Haioun C, Greiner TC, Weisenburger DD, Lynch JC, Vose J, Armitage JO, Smeland EB, Kvaloy S, Holte H, Delabie J, Campo E, Montserrat E, Lopez-Guillermo A, Ott G, Muller-Hermelink HK, Connors JM, Braziel R, Grogan TM, Fisher RI, Miller TP, LeBlanc M, Chiorazzi M, Zhao H, Yang L, Powell J, Wilson WH, Jaffe ES, Simon R, Klausner RD, Staudt LM. Molecular diagnosis of primary mediastinal B cell lymphoma identifies a clinically favorable subgroup of diffuse large B cell lymphoma related to Hodgkin lymphoma. J Exp Med. 2003 Sep 15;198(6):851-62. doi: 10.1084/jem.20031074.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Krebsvorstufen
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Lymphom, B-Zell
- Leukämie, T-Zell
- Lymphom
- Multiples Myelom
- Hodgkin-Krankheit
- Lymphom, Non-Hodgkin
- Leukämie-Lymphom, erwachsene T-Zelle
- Lymphomatoide Granulomatose
Andere Studien-ID-Nummern
- 120193
- 12-C-0193
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Lymphom, Non-Hodgkin
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Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAbgeschlossenLymphom, Non-Hodgkin | Lymphome: Non-Hodgkin | Lymphome: Periphere Non-Hodgkin-T-Zelle | Lymphome: Kutanes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphome: Non-Hodgkin Diffuse Large B-Zell | Lymphome: Non-Hodgkin Follikel / indolente B-Zelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Mantelzelle | Lymphome: Non-Hodgkin-Randzone | Lymphome...Vereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetRezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten
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Marker Therapeutics, Inc.RekrutierungNon-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom, Erwachsener | Non-Hodgkin-Lymphom, refraktär | Non-Hodgkin-Lymphom, rezidiviertVereinigte Staaten
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Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Noch keine RekrutierungLymphom | Lymphom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkin-Lymphom | Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Lymphom | ZNS-Lymphom | Lymphome Non-Hodgkin-B-Zelle | Rezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkins | Großes B-Zell-Lymphom | Lymphom, Non-Hodgkin, Erwachsener und andere Bedingungen
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mittleren GradesVereinigte Staaten
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRefraktäres Hodgkin-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Empfänger einer hämatopoetischen ZelltransplantationVereinigte Staaten
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National Cancer Institute (NCI)RekrutierungRefraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes transformiertes Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
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Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenRezidivierendes Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes Mantelzell-Lymphom | Refraktäres B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidivierendes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Wiederkehrendes T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Mantelzell-LymphomVereinigte Staaten
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The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdRekrutierungRefraktäres Non-Hodgkin-Lymphom | Rezidiviertes Non-Hodgkin-LymphomChina
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Joseph TuscanoSpectrum Pharmaceuticals, IncAktiv, nicht rekrutierendRezidiviertes Non-Hodgkin-Lymphom | Refraktäres Non-Hodgkin-LymphomVereinigte Staaten