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Gewebeentnahme für Studien zu Lymphkrebs

17. April 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Lymphatische Malignome und Vorläufer: Gewebeerfassungsprotokoll

Hintergrund:

- Laborstudien helfen Forschern, die Krebsbiologie besser zu verstehen. Diese Informationen können zu neuen Methoden zur Diagnose oder Behandlung von Krebs führen. Um diese Studien zu entwickeln, wollen die Forscher Proben von Menschen mit Krebs oder Krebsvorstufen des Lymphsystems sammeln. Diese Erkrankungen umfassen multiples Myelom, verschiedene Arten von Lymphomen und Leukämie/Lymphom bei Erwachsenen. Die entnommenen Proben umfassen Blut, Urin, Knochenmark sowie Tumor- und Hautgewebe.

Ziele:

- Entnahme von Gewebeproben zur Untersuchung verschiedener Arten von Lymphkrebs.

Teilnahmeberechtigung:

- Personen im Alter von mindestens 18 Jahren, die an lymphatischem Krebs oder einer Krebsvorstufe leiden.

Design:

  • Die Teilnehmer werden mit einer körperlichen Untersuchung und Anamnese untersucht.
  • Für die Untersuchung werden verschiedene Proben gesammelt. Bei der Erstuntersuchung werden Blutproben entnommen. An verschiedenen Behandlungspunkten werden weitere Blutproben entnommen. Andere Flüssigkeitsproben umfassen Urin, Knochenmark und jede anormale Flüssigkeit. Biopsien von Tumorgewebe und Hautgewebe werden ebenfalls zu Untersuchungszwecken entnommen.
  • Eine Behandlung wird im Rahmen dieser Studie nicht durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Schätzungsweise 79.190 Menschen, die in den Vereinigten Staaten leben, werden im Jahr 2012 mit Lymphom diagnostiziert, darunter 9.060 Fälle von HL, 70.130 Fälle von Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und mehrere Fälle von T-Zell-Leukämie/Lymphom bei Erwachsenen. Laboruntersuchungen, die in der Abteilung für lymphoide Malignome durchgeführt werden, einschließlich Analysen der zellulären, molekularen, genetischen und genomischen Biologie, versuchen, neue prognostische und diagnostische Modelle, Therapeutika und neuartige Behandlungsansätze für lymphoide Malignome und prämaligne Erkrankungen zu entwickeln.

Ziele:

Dieses Biologieprotokoll wurde entwickelt, um die Probenentnahme zur Verwendung bei der Untersuchung von lymphatischen Malignomen und Vorläufern von Malignitäten zu ermöglichen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf B- und T-Zell-Malignome, wie z. , multiplem Myelom (MM), lymphomatoider Granulomatose (LYG) und adulter T-Zell-Leukämie/Lymphom (ATL) sowie Vergleich mit Geweben von Patienten ohne lymphatische Erkrankung. Eine Vielzahl von Laboruntersuchungen wird an Blut, Tumoren, Knochenmark, Urin, anormalen Flüssigkeiten und normalem Gewebe durchgeführt, einschließlich Analysen der Zell-, Molekular-, Gen- und Genombiologie zur Unterstützung von NIH-Translationsstudien zur Entwicklung neuer Therapeutika und neuartiger Behandlungen Ansätze sowie neue prognostische und diagnostische Modelle.

Teilnahmeberechtigung:

Erwachsene Patienten, die Folgendes erfüllen:

  • Bestätigte pathologische Diagnose einer lymphoiden Malignität oder lymphoiden Vorstufe, einschließlich B-Zell- und T-Zell-Lymphome: einschließlich, aber nicht beschränkt auf, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), Hodgkin-Lymphom (HL), multiples Myelom (MM), lymphomatoide Granulomatose (LYG) und adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom (ATL).
  • Keine bekannte lymphoide Malignität oder lymphoide Vorläuferdiagnose und Planung eines chirurgischen Eingriffs, bei dem Blut oder normale Lymphknoten/Gewebe (d. h. solche ohne vorher festgelegte Wahrscheinlichkeit einer Anomalie/Malignität) für Forschungsstudien als Teil davon entnommen werden können Protokoll.

Design:

Der Zweck dieser Studie ist es, auf explorative Weise eine Vielzahl von biologischen Assays zu untersuchen, die für die Untersuchung lymphoider Malignome relevant sind.

Es wird erwartet, dass jedes Jahr bis zu 60 zugelassene Fächer untersucht werden. Um diese erwarteten 60 zugestimmten Probanden zusätzlich zu potenziell 5 Bildschirmfehlern pro Jahr zu berücksichtigen, ist eine Ansammlungsobergrenze von 650 zugestimmten Probanden über 10 Jahre geplant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

650

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Kingston, Jamaika
        • Beendet
        • University of the West Indies
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Primäre klinische Patienten, die wegen eines bekannten lymphatischen Malignoms oder einer Vorläufererkrankung eines lymphatischen Malignoms gesehen wurden. Patienten ohne bekannte lymphatische Malignität oder Vorläufererkrankung einer lymphatischen Malignität, die am NIH für eine andere Studie untersucht werden und bereit sind, auch Proben zu dieser Studie beizutragen.

Beschreibung

  • Lymphatische Malignome/Erkrankungen:

EINSCHLUSSKRITERIEN:

  • Patienten mit bekannter lymphatischer Malignität oder Vorläufererkrankung einer lymphatischen Malignität, einschließlich multiplem Myelom, B-Zell- und T-Zell-Lymphome: einschließlich, aber nicht beschränkt auf, diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), Hodgkin-Lymphom (HL), multiples Myelom (MM), lymphomatoide Granulomatose (LYG) und adulte T-Zell-Leukämie/Lymphom (ATL).
  • Eine Bestätigung der pathologischen Diagnose ist vom Laboratory of Pathology, NCI, erforderlich. Für die Diagnose wird Tumorgewebe verwendet, das zuvor entnommen wurde und für Studien zur Verfügung steht oder das mit minimalem zusätzlichem Risiko für den Probanden während der für die routinemäßige Patientenversorgung erforderlichen Probenentnahme oder erforderlichen Tests gemäß einem NIH-Forschungsprotokoll entnommen werden kann.
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre.
  • ECOG-Leistung 0-2.
  • Fähigkeit des Patienten oder gesetzlich bevollmächtigten Vertreters (LAR), ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und die Bereitschaft, ein schriftliches Einverständniserklärung zu unterzeichnen HINWEIS: Patienten, die sich mit a

LAR muss für eine andere Studie miteingeschrieben sein.

EINSCHLUSS FÜR APHERESE:

HINWEIS: Dies ist bei allen Patienten optional und wird nur angefordert, wenn der Patient dazu bereit ist, der Zeitplan dies zulässt und die folgenden Kriterien erfüllt sind.

  • Hämoglobin größer oder gleich 10 mg/dL und Thrombozytenzahl größer als 75 K/uL.
  • Gewicht über 25 kg
  • HIV-negativ
  • Prothrombinzeit - innerhalb normaler Grenzen
  • Partielle Thromboplastinzeit – innerhalb normaler Grenzen
  • Medizinisch indizierter zentraler Zugang oder adäquater peripherer venöser Zugang

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Schwangere kommen nicht in Frage.
  • Aktive symptomatische Erkrankung der Hauptorgane, die das Risiko einer Biopsie oder Apherese erhöhen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ischämische Herzkrankheit, kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkt, aktive dekompensierte Herzinsuffizienz, Lungenfunktionsstörung.
  • Aktive begleitende medizinische oder psychische Erkrankungen, die das Risiko für den Probanden erhöhen können, oder Unfähigkeit, nach Ermessen des Hauptprüfarztes eine Einverständniserklärung einzuholen.

Nicht-lymphoide maligne Erkrankungen/Erkrankungen: Die folgenden Kriterien gelten nur für Patienten ohne bekannte lymphatische Malignität oder Vorläufererkrankung, wie beschrieben:

EINSCHLUSSKRITERIEN:

-Patienten ohne eine bekannte lymphoide Malignität oder lymphoide Vorläuferdiagnose, die einen geplanten chirurgischen Eingriff haben, bei dem Blut oder normale Lymphknoten/Gewebe (d. h. solche ohne vorher festgelegte Wahrscheinlichkeit einer Anomalie/Malignität) für Forschungsstudien entnommen werden können als Teil dieses Protokolls

Der Patient ist geeignet, sich dem geplanten chirurgischen Eingriff zu unterziehen, und hat ihm bei Bedarf zugestimmt. HINWEIS: Diese Studie bewertet nicht die Eignung des Patienten für eine Operation.

  • Alter >= 18 Jahre
  • Muss in der Lage und bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. 2.2.2 Ausschlusskriterien

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  • Schwangere Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Andere aktive Malignität. HINWEIS: Patienten mit einer Vorgeschichte von kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom oder Melanom der Haut im Stadium 1 sowie jedem In-situ-Karzinom sind geeignet. Patienten mit einer bösartigen Erkrankung, die mit kurativer Absicht behandelt wurden und die seit >= 2 Jahren keine Anzeichen einer Erkrankung aufweisen, sind nach Ermessen des Prüfarztes ebenfalls geeignet.
  • Aktive begleitende medizinische oder psychische Erkrankungen, die das Risiko für den Probanden erhöhen können, oder Unfähigkeit, nach Ermessen des Hauptprüfarztes eine Einverständniserklärung einzuholen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Patienten mit bekannter lymphatischer Malignität oder Vorläufererkrankung einer lymphatischen Malignität
2
Patienten ohne bekannte lymphatische Malignität oder Vorläufererkrankung einer lymphatischen Malignität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Probenahme
Zeitfenster: laufend
Es werden standardmäßige explorative und deskriptive statistische Methoden verwendet, je nach Eignung für den spezifischen biologischen Assay. Alle Ergebnisse werden im Zusammenhang mit dieser explorativen Studie mit entsprechenden Vorbehalten gemeldet.
laufend

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhalten Sie Proben für die genetische Analyse, die Etablierung von Zelllinien und die Charakterisierung genomischer Sequenzen
Zeitfenster: Baseline und andere Zeitpunkte TBD von PI/
Die genetische Analyse, die Etablierung von Zelllinien und die Charakterisierung genomischer Sequenzen werden durch genetische/genomische Studien durchgeführt, einschließlich der Analyse von Mutationen oder Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs), vergleichender genomischer Hybridisierung, Gesamtgenomsequenzierung, Boten- und Mikro-RNA-Sequenzierung und -Expression, DNA-Methylierungsanalyse , DNA-Kopienzahlanalyse und Expressionsprofilierung.
Baseline und andere Zeitpunkte TBD von PI/
Erhalten Sie normale Gewebe für die vergleichende Analyse der funktionellen und/oder strukturellen Genomik
Zeitfenster: Grundlinie
Blut, Tumor, Blutplasma, Knochenmark, Wangenabstriche und abnorme Flüssigkeiten werden von Patienten ohne bekannte lymphatische Malignität oder Vorläufererkrankung einer lymphatischen Malignität gewonnen.
Grundlinie
Aufbau einer umfassenden Datenbank genomischer Sequenzen von Patienten mit Burkitt-Lymphom (BL)
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende
Beitrag genomischer Proben zur Genomic Databank for Burkitt Lymphoma, erstellt von der Foundation for Burkitt Lymphoma Research.
Studienbeginn bis Studienende
Entwickeln Sie neue therapeutische Ziele mithilfe von molekularem Profiling
Zeitfenster: nach Studienbeginn bis Studienende
Änderungen der DNA-Kopienzahl durch vergleichende genomische Array-Hybridisierung, Erstellung einer genomischen DNA-Bibliothek von Illumina durch methylierte DNA-Immunpräzipitation und DNA-Telomerlängenanalyse.
nach Studienbeginn bis Studienende
Bewerten Sie die Verwendung von molekularem Profiling für die pathologische Diagnose und Reaktionskorrelation
Zeitfenster: Studienbeginn bis Studienende
Bestimmung, ob die tumorspezifischen genetischen Aberrationen des menschlichen Materials als Biomarker verwendet werden können, die mit dem krankheitsfreien Überleben korrelieren, indem die proprietäre Methode CAPP-Seq zur Analyse von tumorgenomischer DNA zusätzlich zur tumorabgeleiteten DNA-Analyse mit Real verwendet wird -SeqS.
Studienbeginn bis Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark J Roschewski, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

3. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle in der Krankenakte aufgezeichneten IPD werden auf Anfrage an intramurale Prüfärzte weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Alle in der Krankenakte aufgezeichneten IPD werden auf Anfrage an intramurale Prüfärzte weitergegeben. Genomische Daten sind verfügbar, sobald genomische Daten pro Protokoll-GDS-Plan hochgeladen wurden, solange die Datenbank aktiv ist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Klinische Daten werden über ein BTRIS-Abonnement und mit Genehmigung des Studien-PI zur Verfügung gestellt. Genomdaten werden über dbGaP durch Anfragen an die Datenverwalter zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom, Non-Hodgkin

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