Steady-State-Pharmakokinetik von BIA 2-093 und Oxcarbazepin bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

• Probanden konnten an der Studie teilnehmen, wenn sie die folgenden Einschlusskriterien erfüllten:
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
• Personen mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 28 kg/m2 (einschließlich).
• Probanden, die laut Anamnese vor der Studie, körperlicher Untersuchung, neurologischer Untersuchung und 12-Kanal-EKG gesund waren.
• Probanden, deren klinische Labortests klinisch akzeptabel waren.
• Probanden, deren HBsAg-, Anti-HCV-Ab- und HIV-1- und HIV-2-Ab-Tests beim Screening negativ waren.
• Probanden, die beim Screening und bei der ersten Aufnahme negativ auf Alkohol und Drogen getestet wurden.
• Probanden, die Nichtraucher waren oder weniger als 10 Zigaretten oder eine gleichwertige Menge pro Tag rauchten.
• Probanden, die in der Lage und bereit waren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Bei weiblichen Probanden handelte es sich um Probanden, die aufgrund einer Operation nicht gebärfähig waren oder, falls gebärfähig, eine der folgenden Verhütungsmethoden anwendeten: Doppelbarriere, Intrauterinpessar oder Abstinenz.
• Bei weiblichen Probanden: Probanden, deren Schwangerschaftstest beim Screening und bei der ersten Aufnahme negativ war.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllten.
• Probanden mit einer klinisch relevanten Vorgeschichte oder dem Vorliegen von respiratorischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen und Bindegewebserkrankungen oder -störungen.
• Probanden mit einer klinisch relevanten chirurgischen Vorgeschichte.
• Probanden mit einer klinisch relevanten Familienanamnese.
• Probanden, die in der Vergangenheit eine relevante Atopie hatten.
• Personen, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen Carbamazepin oder Oxcarbazepin oder eine andere relevante Arzneimittelüberempfindlichkeit aufgetreten ist.
• Probanden, die in der Vergangenheit Alkoholismus oder Drogenmissbrauch hatten.
• Probanden, die mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumierten.
• Probanden, die beim Screening und/oder bei der ersten Aufnahme eine schwere Infektion oder einen bekannten entzündlichen Prozess hatten.
• Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings und/oder der ersten Aufnahme akute gastrointestinale Symptome hatten (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen).
• Probanden, die innerhalb von zwei Wochen nach der ersten Aufnahme verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente eingenommen hatten.
• Probanden, die innerhalb von vier Monaten nach ihrer ersten Aufnahme ein Prüfpräparat konsumiert und/oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
• Probanden, die zuvor BIA 2-093 erhalten hatten.
• Probanden, die in den letzten 4 Monaten vor dem Screening Blut oder Blutprodukte gespendet und/oder erhalten hatten.
• Probanden, die Vegetarier oder Veganer waren und/oder medizinische Ernährungseinschränkungen haben.
• Probanden, die nicht zuverlässig mit dem Ermittler kommunizieren konnten.
• Probanden, bei denen es unwahrscheinlich war, dass sie mit den Anforderungen der Studie kooperierten.
• Probanden, die nicht bereit oder in der Lage waren, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
• Bei weiblichen Probanden, Probanden, die schwanger waren oder stillten.
• Bei weiblichen Probanden handelte es sich um Probanden, die im gebärfähigen Alter waren und keine zugelassene wirksame Verhütungsmethode anwendeten oder orale Kontrazeptiva verwendeten.