- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01681927
Studium des idiopathischen Ödems
Das idiopathische Ödem (IE) ist ein schlecht definiertes Syndrom unklarer Ätiologie, das praktisch ausschließlich bei Frauen auftritt. Es wurde auch als zyklisches Ödem, periodisches Ödem, Flüssigkeitsretentionssyndrom und orthostatisches Ödem bezeichnet.
Die vorliegenden Studien wurden entwickelt, um 1. unsere Fähigkeit zu verbessern, Patienten mit idiopathischen Ödemen zu identifizieren, indem die klinischen Kriterien von einer Gewichtszunahme von > 1,4 kg zwischen 8 und 22 Uhr auf die Einbeziehung von Nykturie, einer sehr wichtigen Komponente in der Anamnese, erweitert wurden . Zusätzliche Ziele sind: 2. Demonstration einer orthostatischen Gewichtszunahme mit oder ohne Ödem bei idiopathischem Ödem und autonomem Versagen, wodurch eine größere Anzahl von Patienten identifiziert wird, die an unterschiedlich stark ausgeprägter Gewichtszunahme leiden, und mit Kontrollen oder anderen mit Ödemen verbundenen Zuständen verglichen werden kann. Die Studie wird sich hauptsächlich auf Patienten mit polyzystischen Ovarien und autonomem Versagen konzentrieren. 3. Bieten Sie einen angemessenen Therapieverlauf an, der derzeit nicht gut definiert ist. 4. Beweisen Sie, dass orthostatische Ödeme oder Gewichtszunahme zwei häufige Ursachen haben, a. eine Zunahme der Gefäßmembran wie beim idiopathischen Ödem und b. Ansammlung von Blut in den unteren Extremitäten bei autonomem Versagen aufgrund eines Mangels an Gefäßtonus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle postmenarchalen Patientinnen über 14 Jahren sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt, mit Ausnahme der folgenden Ausschlüsse: Serumkreatinin > 2,0 mg/dl, Patienten mit nephrogenem und zentralem Diabetes insipidus, Patienten unter Lithiumtherapie und Diuretika, die nicht gehalten werden können für 3 Tage. Probanden unter 18 Jahren werden gebeten, den Fragebogen auszufüllen, was erfordert, dass die Probanden die Gewichte um 8:00 Uhr und 22:00 Uhr aufzeichnen und ob sie nachts zum Urinieren aufstehen. Wenn sie tagsüber mehr als drei Pfund zunehmen und nachts zum Wasserlassen aufstehen, werden sie gebeten, eine Woche lang Aufzeichnungen über ihr Gewicht und die Häufigkeit ihres nächtlichen Wasserlassens zu führen. Für diese Altersgruppe wurde eine Einverständniserklärung für Patienten unter 18 Jahren entwickelt. Die Patienten werden aus Überweisungen der verschiedenen Fachgruppen des Winthrop-Krankenhaussystems rekrutiert, hauptsächlich Praxen für pädiatrische Endokrinologie, Geburtshilfe und Gynäkologie, Neurologie, Augenheilkunde, Kardiologie und Gastroenterologie.
Die Fächer werden in folgende Gruppen eingeteilt:
Gruppe I: nicht ödematöse Patienten
- polyzystischen Ovarien
- autonomes Versagen – männlich und weiblich
- Alters- und geschlechtsangepasste Normalpersonen Gruppe II-Ödem, das die Kriterien für idiopathisches Ödem nicht erfüllt
1.Kongestive Herzinsuffizienz 2.Leberzirrhose 3.Nephrose 4.Schwangerschaft 5.Präeklampsie 6.Unbekannte Ursache für Ödeme, wie Fettleibigkeit. Gruppe III – Orthostatische Gewichtszunahme von > 3 Pfund zwischen 8:00 und 22:00 Uhr mit Nykturie
- Idiopathisches Ödem, einschließlich Patienten der Gruppe I – Gewichtsschwankungen/Nykturie
- Autonomes Versagen, einschließlich Patienten in Gruppe I – Gewichtsschwankungen/Nykturie
Probanden der Gruppe III werden den folgenden Verfahren unterzogen:
- Notieren Sie die Gewichte im Pyjama vor dem Zubettgehen und nach der Ausscheidung des ersten Urins nach dem Aufstehen am Morgen für 1 Woche.
- Notieren Sie, wie oft sie aufstehen, um zu urinieren, und sammeln Sie den gesamten Urin, der über Nacht ausgeschieden wird, in separaten Behältern, einschließlich Urin, der nach dem Aufstehen am Morgen ausgeschieden wird. Der Patient notiert Uhrzeit und Datum auf jedem dafür vorgesehenen Behältnis.
24 Stunden Studium:
- Das Blut wird nach dem Aufwachen am nächsten Morgen und am selben Tag um 19:00 Uhr abgenommen. Blut wird auf Nierenprofil, Renin, Aldosteron, Harnsäure, Phosphor analysiert
- Alle Urine werden ab der Zeit nach dem morgendlichen Aufstehen ausgeschieden und in den folgenden 24 Stunden in getrennten Behältern gesammelt und die Sammelzeiten notiert. Der Urin wird auf Osmolalität, Natrium, Kalium, Kreatinin, Harnsäure, Harnstoff und Phosphor analysiert.
Bioimpedanzstudien:
Bei Patienten in Gruppe III werden morgens nach dem Aufstehen und abends Bioimpedanzuntersuchungen durchgeführt, um Änderungen in der Körperzusammensetzung zu bestimmen, d. h. Änderungen im Volumen von extrazellulärem, intrazellulärem und Gesamtkörperwasser.
Sammlung von interstitieller Flüssigkeit:
Bei ausgewählten Patienten wird eine 18-g-Nadel subkutan in der Mitte des Oberschenkels platziert und die interstitielle Flüssigkeit durch Schwerkraft gesammelt, um 2-3 ml Flüssigkeit für die Analyse am späten Nachmittag zu erhalten. Nach Abschluss der Entnahme der Ödemflüssigkeit wird eine Blutprobe entnommen. Das Serum wird auf Nierenprofil, Gesamtprotein, Albumin und Elektrophorese analysiert. Die interstitielle Flüssigkeit wird auf Nierenprofil, Osmolalität, Gesamtprotein, Albumin und Elektrophorese analysiert.
Studien zu Fluorescein-Farbstoffen:
Patienten in Gruppe III und ausgewählte Patienten mit polyzystischen Ovarien ohne Ödeme im Alter von über 18 Jahren werden einem standardmäßigen ophthalmologischen Fluorescein-Farbstofftest unterzogen, um eine Erhöhung der vaskulären endothelialen Permeabilität festzustellen. Patienten mit Diabetes mellitus werden von dieser Studie ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
- Winthrop-University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden mit Gewichtszunahme > 1,4 kg und Nykturie
Ausschlusskriterien:
- diejenigen, die nicht > 1,4 kg zunehmen und keine Nykturie haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1,4 kg Gewichtszunahme von 8:00 bis 22:00 Uhr
Füllen Sie einen Fragebogen aus.
Messen und notieren Sie das Gewicht morgens und nachmittags. Notieren Sie für eine Woche, wie oft Sie nach dem Schlafengehen und vor dem Aufwachen uriniert haben.
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> 1,4 kg Gewichtszunahme 8:00 - 22:00 keine Nykturie.
Füllen Sie einen Fragebogen aus.
Messen und notieren Sie das Gewicht morgens und nachmittags. Notieren Sie für eine Woche, wie oft Sie nach dem Schlafengehen und vor dem Aufwachen uriniert haben.
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> 1,4 kg Gewichtszunahme 8-22 Uhr mit Nykturie
Füllen Sie einen Fragebogen aus.
Messen und notieren Sie das Gewicht morgens und abends.
Notieren Sie die Anzahl der Male und sammeln Sie den gesamten Urin, der über Nacht in getrennten Behältern für eine Woche passiert wird. Sammlung von Blut- und interstitiellen Flüssigkeitsproben, Fluorescein-Farbstoff-Angiographie und Bioimpedanz-Studie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Orthostatisches Gewicht über 1,4 kg/Tag
Zeitfenster: 1 Tag
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Das Subjekt wird die Gewichte beim Aufstehen und vor dem Zubettgehen in der Nacht aufzeichnen.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nykturie
Zeitfenster: über Nacht
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Das Subjekt wird alle nach dem Schlafengehen für die Nacht und nach dem Aufstehen am Morgen ausgeschiedenen Urine aufzeichnen und aufbewahren.
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über Nacht
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: John K Maesaka, MD, Winthrop University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 220488-4
- WUH 350-595 (Andere Kennung: Winthrop-University Hospital)
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