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Healing Response to Everolimus-eluting Stent Implantation; Serial Assessment With opticaL Coherence Tomography (HEAL)

6. September 2013 aktualisiert von: Toshiro Shinke, MD, PhD, Kobe University
The purpose of this study is to evaluate serial changes of neointimal coverage after everolimus-eluting stent implantation at 3-, 6- and 12-months by OCT examination.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Late and very late stent thrombosis is current main issue after introduction of drug-eluting stents .Possible causes of these stent thromboses include thrombus formation resulting from delayed neointimal coverage, spasms occurring at the distal end of the stent implantation site, positive remodeling of coronary arteries caused by local immune reaction to paclitaxel or rapamycin, and vascular endothelial damage induced by the polymer. For BMS, neointimal coverage begins within the first one month after stent implantation and almost completes in three months. For DES, sirolimus eluting stents (SES) for example, neointimal coverage is markedly delayed after stent implantation and the exposed stent struts may be largely attributable to the occurrence of late stent thrombosis.

On the other hand, everolimus eluting stents (EES), which have a thinner stent strut layer and improved polymer biocompatibility, it has been reported that earlier and more normal neointimal coverage can be achieved compared with other first-generation DESs, SES and paclitaxel eluting stents (PES). These findings suggest that coverage with vascular endothelium differs among different DES platforms. Optical coherence tomography (OCT) has a resolution of 15 to 20 μm, which is approximately 10 times higher than that of intravascular ultrasound (IVUS). It is therefore necessary to use OCT to accurately evaluate cross-sectional images of the stent struts covered with vascular endothelium. However, no studies have reported the results of continuous observation and evaluation of EES covered with endothelium.

Therefore, the investigators investigate time course of neointimal coverage of EES through detailed evaluation by OCT of neointimal coverage at 3, 6, and 12 months after stent implantation.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Rekrutierung
        • Kobe University Graduate School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Toshiro Shinke, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patients who are percutaenous coronary intervention and stenting and eligible to receive dual antiplatelet therapy at least more than 6 month.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Older than 20 years old.
  2. Indication of PCI.
  3. To agree to review and record all the clinical course in this research protocol.
  4. The patient who are eligible to receive dual antiplatelet therapy at least more than 6 month.
  5. Informed concent with the document signed by the patients.

The patient have to correspond to all the above items at the time of registration.

Exclusion Criteria:

  1. The patient who died during the research
  2. The patient with Stent thrombosis during the research.
  3. Previous history of pancytopenia, liver function, renal dysfunction, hypersensitive history of the drug.
  4. Low ejection fraction (LVEF<=30%), an impaired liver function, and renal dysfunction (eGFR<=30)
  5. The patient excluded from a safety of a thiazolidine derivative.

lesion exclusion criteria

  1. left main artery
  2. severe calcification
  3. stent restenosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
EES-XIENCE V
Groups who were treated with XIENCE V® everolimus eluting stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The percentage of neointimal coverage
Zeitfenster: 12 months
The primary endpoint is to evaluate the neointimal coverage of XIENCE everolimus eluting stent (EES) in 12 month after stent implantation by Optical coherence tomography
12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The percentage of neointimal coverage
Zeitfenster: 3 months
3 months
The percentage of neointimal coverage
Zeitfenster: 6 months
6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Toshiro Shinke, Kobe University Graduate School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • KobeU-001
  • R000008722 (Andere Kennung: UMIN)

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