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Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Passiflora Incarnata und Isoflavona bei der Behandlung von klimakterischen Symptomen (Monalisa)

18. Oktober 2016 aktualisiert von: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination aus Passiflora Incarnata und Isoflavona bei der Behandlung von klimakterischen Symptomen.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen der Kombination von Passiflora incarnata und Isoflavon bei der Linderung der mit dem Klimakterischen Syndrom verbundenen Symptome zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass die Hormontherapie postmenopausalen Frauen empfohlen wird, um die Symptome der Menopause zu reduzieren und Osteoporoserahmen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen vorzubeugen. Allerdings wenden nur noch 30 bis 40 % der Frauen eine Hormontherapie an.

Ein Grund, warum Frauen die Hormontherapie nicht fortsetzen oder zögern, damit zu beginnen, ist die Erkenntnis, dass die Verschreibung von Hormonen keine natürliche Situation ist. Daher besteht ein erhöhtes Interesse an der Verwendung und Verschreibung von Östrogen aus Pflanzen, bekannt als Fitoestrogênios.

Die Entwicklung eines Medikaments, das zwei standardisierte Extrakte enthält, konzentrierte sich auf zwei Hauptsymptome der Menopause: Hitzewallungen und Angstzustände. Dieses Produkt entspringt der Sehnsucht, dass die Ärzte selbst schneller auf Patienten reagieren können, die die Menopause erreichen und bereits einen Rahmen für leichte bis mittelschwere Angstzustände haben.

Um der Frau zu begegnen, die Wechseljahrsbeschwerden entwickelt und dass diese beiden während der Menopause weit verbreitet sind und bei dieser Frau ein intensives Unbehagen hervorrufen, wurde sie in Verbindung mit Soy Passiflora hergestellt, um Angstzustände und Hitzewallungen zu kontrollieren

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04062-003
        • ISBEM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Amenorrhoe seit mindestens einem (1) Jahr oder chirurgische Menopause seit Dosierung von FSH ≥ 30 mIU / ml;
  • Alter größer oder gleich 40 und kleiner oder gleich 65 Jahre;
  • Zytologisches Untersuchungskolpo bei Screening-Besuch, Pap-Zytologie-Klassifizierung mit Klasse I und II;
  • Nach Mammographie BI-RADS-Klassifizierung (vierte Ausgabe), bewertet eins (1) oder zwei (2), durchgeführt mindestens sechs (6) Monate ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in den Screening-Besuch oder wenn die Forschungsperson keine aktuelle Umfrage vorlegt;
  • Linie Endometrium ≤ 8 mm durch transvaginalen Ultraschall, durchgeführt beim Screening-Besuch, im Fall von Probanden mit intaktem Uterus;

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung nach Ermessen des Prüfarztes;
  • Hypertonie im Stadium III unkontrolliert (SBP ≥ 180 mmHg oder DBP ≥ 110 mmHg);
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Koronarinsuffizienz oder dilatative Kardiomyopathie im fortgeschrittenen Stadium;
  • Verwendung von Östrogenen, Gestagenen, Steroiden oder einer Hormonersatztherapie (HRT) in den letzten 3 Monaten;
  • Östrogenabhängige Neoplasie;
  • Thromboembolische Erkrankungen für weniger als ein Jahr Screening-Besuch;
  • Konsum von anabolen oder illegalen Drogen;
  • Hämoglobin < 10 oder > 17 g / dl;
  • TSH < 0,550 oder > 4,780 UUI/l;
  • FT4 < 0,75 ηg/dL oder > 1,8 ηg/dL;
  • Patient, der chronisch MAO-Hemmer (MAO-Hemmer) oder Levothyroxin einnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienten in diesem Arm nehmen zweimal täglich eine Tablette ein
Arzneimittel: Placebo
ACTIVE_COMPARATOR: Kombination aus Passiflora incarnata und Isoflavona
Patienten in diesem Arm nehmen zweimal täglich eine Tablette ein
Arzneimittel: Aktives Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menopause Rating Scale - MRS
Zeitfenster: 104 Tage
104 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kupperman-Blatt-Index
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
MRS-Skala
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
MENQOL
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. August 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACH-SNT-03(01/12)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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