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Kaudale versus intravenöse Dexmedetomidine zur Ergänzung der kaudalen Analgesie bei Kindern

13. November 2018 aktualisiert von: Yao Yusheng

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit kaudalem versus intravenösem Dexmedetomidin zur Ergänzung der kaudalen Analgesie bei Kindern

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von kaudalem Dexmedetomidin mit intravenösem Dexmedetomidin auf die kaudale Levobupivacain-Analgesie bei Kindern zu vergleichen, die sich einer Unterbauchoperation unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die kaudale Epiduralblockade mit Einzelschuss ist eine der am weitesten verbreiteten Techniken zur pädiatrischen Schmerzbehandlung nach infraumbilikalen chirurgischen Eingriffen. Bei einem erheblichen Anteil der Patienten entwickeln sich jedoch trotz guter anfänglicher Analgesie durch eine kaudale Blockade mit Lokalanästhetikum Schmerzen, nachdem sich die Blockade aufgelöst hat.

Dexmedetomidin wird zunehmend in der pädiatrischen Anästhesiepraxis verwendet, um die Wirkungsdauer einer kaudalen Blockade mit einem Lokalanästhetikum zu verlängern. Welcher Verabreichungsweg von Clonidin jedoch der vorteilhafteste ist, bleibt unbekannt.

Die Prüfärzte führten eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie durch, um die Wirkungen von kaudalem Dexmedetomidin mit intravenösem Dexmedetomidin auf die postoperative Analgesie nach kaudalem Levobupivacain bei Leistenbruch- oder Orchitopexieoperationen zu vergleichen.

90 Kinder (ASAⅠoderⅡ, im Alter von 2-5 Jahren), die sich einer einseitigen Orchiopexie oder Leistenherniorrhaphie unterzogen, wurden in diese Studie aufgenommen. Die Anästhesie wurde mit Sevofluran über eine Gesichtsmaske eingeleitet, gefolgt von der Platzierung einer Larynxmaske. Die Anästhesie wurde mit Sevofluran 2-3 % in Sauerstoff-Luft aufrechterhalten. Dann wurde eine kaudale Blockade angewendet. Die Patienten wurden zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe Cau-DEX (n = 30): Caudal Levobupivacain 0,25 % 1 ml/kg plus Dexmedetomidin 1 µg/kg und 10 ml physiologische Kochsalzlösung i.v.; Gruppe IV-DEX (n = 30): Levobupivacain 0,25 % 1 ml/kg und Dexmedetomidin 1 µg/kg (10 ml) i.v.; Gruppe Placebo (n = 30): Levobupivacain 0,25 % und 10 ml physiologische Kochsalzlösung intravenös.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Provincial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Status I-II
  • im Alter von 2-5 J
  • Sich einer einseitigen Orchiopexie/Leistenhernienreparatur unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Allergien, Unverträglichkeiten oder Reaktionen auf Dexmedetomidin
  • Infektionen an Punktionsstellen
  • Blutende Diathese
  • Vorbestehende neurologische Erkrankung
  • Diabetes Mellitus
  • Kinder mit unkorrigierten Herzläsionen
  • Kinder mit Herzblock oder Leberfunktionsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kaudales Dexmedetomidin

Kaudal: Levobupivacain 0,25 % 1 ml/kg und Dexmedetomidin 1 ug/kg

Intravenös: 10 ml normale Kochsalzlösung

Anästhesie wurde mit Sevofluran eingeleitet und aufrechterhalten

Kaudal: Levobupivacain 0,25 % 1 ml/kg und Dexmedetomidin 1 ug/kg

Intravenös: 10 ml normale Kochsalzlösung

Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Narkose einleiten und aufrechterhalten
Experimental: Intravenöses Dexmedetomidin

Kaudal: Levobupivacain 0,25 % 1 ml/kg

Intravenös: Dexmedetomidin 1 µg/kg

Anästhesie wurde mit Sevofluran eingeleitet und aufrechterhalten

Narkose einleiten und aufrechterhalten

Kaudal: Levobupivacain 0,25 % 1 ml/kg

Intravenös: Dexmedetomidin 1 µg/kg

Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Placebo-Komparator: Placebo

Kaudal: Levobupivacain 0,25 % 1 ml/kg

Intravenös: 10 ml normale Kochsalzlösung

Anästhesie wurde mit Sevofluran eingeleitet und aufrechterhalten

Narkose einleiten und aufrechterhalten

Kaudal: Levobupivacain 0,25 % 1 ml/kg

Intravenös: 10 ml normale Kochsalzlösung

Andere Namen:
  • Levobupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Notfallmedikation
Zeitfenster: Von der Verabreichung des kaudalen Blocks bis zur ersten Registrierung eines CHIPPS-Scores ≥ 4, bewertet bis zu 24 Stunden
die Children and Infants Postoperative Pain Scale (CHIPPS)
Von der Verabreichung des kaudalen Blocks bis zur ersten Registrierung eines CHIPPS-Scores ≥ 4, bewertet bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Anzahl der Patienten, die keine Rescue-Analgesie benötigen
Zeitfenster: Nach der Operation bis zu 24 Std
die Qualität der postoperativen Schmerzkontrolle
Nach der Operation bis zu 24 Std
der Sedierungswert
Zeitfenster: Nach der Operation alle 15 Minuten für die ersten 2 Stunden, alle 30 Minuten für die nächsten 2 Stunden, stündlich für die nächsten 4 Stunden
Sedierung wurde mit dem modifizierten Ramsay Sedation Score bewertet
Nach der Operation alle 15 Minuten für die ersten 2 Stunden, alle 30 Minuten für die nächsten 2 Stunden, stündlich für die nächsten 4 Stunden
Restliche Motorblockade
Zeitfenster: Nach dem Aufwachen werden die Teilnehmer in den ersten 2 Stunden alle 30 Minuten und in den nächsten 4 Stunden stündlich verfolgt
der Grad der motorischen Blockade wurde unter Verwendung einer modifizierten Bromage-Skala bewertet
Nach dem Aufwachen werden die Teilnehmer in den ersten 2 Stunden alle 30 Minuten und in den nächsten 4 Stunden stündlich verfolgt
das Auftreten von Aufregung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des PACU-Aufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Die Inzidenz von Emergenz-Agitation wurde anhand der Pediatric Anästhesie-Emergenz-Delirium-Skala (PAED) bewertet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des PACU-Aufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Verabreichung des kaudalen Blocks bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu den postoperativen 24 Stunden
Nebenwirkungen einschließlich Bradykardie, Hypotonie, Hypoxämie, Übelkeit, Erbrechen und Harnverhalt
Von der Verabreichung des kaudalen Blocks bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu den postoperativen 24 Stunden
Schmerzintensität
Zeitfenster: nach der Operation, 30 Minuten für die ersten 4 Stunden, stündlich für die nächsten 4 Stunden und danach alle 2 Stunden, bewertet bis zu 24 Stunden
Die Teilnehmer werden mit der Children and Infants Postoperative Pain Scale (CHIPPS) bewertet.
nach der Operation, 30 Minuten für die ersten 4 Stunden, stündlich für die nächsten 4 Stunden und danach alle 2 Stunden, bewertet bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanqing Chen, M.D., Fujian Provicial Hospital
  • Studienleiter: Jin Liu, M.D., West China Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leistenbruch

Klinische Studien zur Kaudales Dexmedetomidin

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