- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01701778
Kaudale versus intravenöse Dexmedetomidine zur Ergänzung der kaudalen Analgesie bei Kindern
Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit kaudalem versus intravenösem Dexmedetomidin zur Ergänzung der kaudalen Analgesie bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die kaudale Epiduralblockade mit Einzelschuss ist eine der am weitesten verbreiteten Techniken zur pädiatrischen Schmerzbehandlung nach infraumbilikalen chirurgischen Eingriffen. Bei einem erheblichen Anteil der Patienten entwickeln sich jedoch trotz guter anfänglicher Analgesie durch eine kaudale Blockade mit Lokalanästhetikum Schmerzen, nachdem sich die Blockade aufgelöst hat.
Dexmedetomidin wird zunehmend in der pädiatrischen Anästhesiepraxis verwendet, um die Wirkungsdauer einer kaudalen Blockade mit einem Lokalanästhetikum zu verlängern. Welcher Verabreichungsweg von Clonidin jedoch der vorteilhafteste ist, bleibt unbekannt.
Die Prüfärzte führten eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie durch, um die Wirkungen von kaudalem Dexmedetomidin mit intravenösem Dexmedetomidin auf die postoperative Analgesie nach kaudalem Levobupivacain bei Leistenbruch- oder Orchitopexieoperationen zu vergleichen.
90 Kinder (ASAⅠoderⅡ, im Alter von 2-5 Jahren), die sich einer einseitigen Orchiopexie oder Leistenherniorrhaphie unterzogen, wurden in diese Studie aufgenommen. Die Anästhesie wurde mit Sevofluran über eine Gesichtsmaske eingeleitet, gefolgt von der Platzierung einer Larynxmaske. Die Anästhesie wurde mit Sevofluran 2-3 % in Sauerstoff-Luft aufrechterhalten. Dann wurde eine kaudale Blockade angewendet. Die Patienten wurden zufällig in drei Gruppen eingeteilt. Gruppe Cau-DEX (n = 30): Caudal Levobupivacain 0,25 % 1 ml/kg plus Dexmedetomidin 1 µg/kg und 10 ml physiologische Kochsalzlösung i.v.; Gruppe IV-DEX (n = 30): Levobupivacain 0,25 % 1 ml/kg und Dexmedetomidin 1 µg/kg (10 ml) i.v.; Gruppe Placebo (n = 30): Levobupivacain 0,25 % und 10 ml physiologische Kochsalzlösung intravenös.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Provincial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Status I-II
- im Alter von 2-5 J
- Sich einer einseitigen Orchiopexie/Leistenhernienreparatur unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Allergien, Unverträglichkeiten oder Reaktionen auf Dexmedetomidin
- Infektionen an Punktionsstellen
- Blutende Diathese
- Vorbestehende neurologische Erkrankung
- Diabetes Mellitus
- Kinder mit unkorrigierten Herzläsionen
- Kinder mit Herzblock oder Leberfunktionsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kaudales Dexmedetomidin
Kaudal: Levobupivacain 0,25 % 1 ml/kg und Dexmedetomidin 1 ug/kg Intravenös: 10 ml normale Kochsalzlösung Anästhesie wurde mit Sevofluran eingeleitet und aufrechterhalten |
Kaudal: Levobupivacain 0,25 % 1 ml/kg und Dexmedetomidin 1 ug/kg Intravenös: 10 ml normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
Narkose einleiten und aufrechterhalten
|
|
Experimental: Intravenöses Dexmedetomidin
Kaudal: Levobupivacain 0,25 % 1 ml/kg Intravenös: Dexmedetomidin 1 µg/kg Anästhesie wurde mit Sevofluran eingeleitet und aufrechterhalten |
Narkose einleiten und aufrechterhalten
Kaudal: Levobupivacain 0,25 % 1 ml/kg Intravenös: Dexmedetomidin 1 µg/kg
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Kaudal: Levobupivacain 0,25 % 1 ml/kg Intravenös: 10 ml normale Kochsalzlösung Anästhesie wurde mit Sevofluran eingeleitet und aufrechterhalten |
Narkose einleiten und aufrechterhalten
Kaudal: Levobupivacain 0,25 % 1 ml/kg Intravenös: 10 ml normale Kochsalzlösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit für die erste Notfallmedikation
Zeitfenster: Von der Verabreichung des kaudalen Blocks bis zur ersten Registrierung eines CHIPPS-Scores ≥ 4, bewertet bis zu 24 Stunden
|
die Children and Infants Postoperative Pain Scale (CHIPPS)
|
Von der Verabreichung des kaudalen Blocks bis zur ersten Registrierung eines CHIPPS-Scores ≥ 4, bewertet bis zu 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die Anzahl der Patienten, die keine Rescue-Analgesie benötigen
Zeitfenster: Nach der Operation bis zu 24 Std
|
die Qualität der postoperativen Schmerzkontrolle
|
Nach der Operation bis zu 24 Std
|
|
der Sedierungswert
Zeitfenster: Nach der Operation alle 15 Minuten für die ersten 2 Stunden, alle 30 Minuten für die nächsten 2 Stunden, stündlich für die nächsten 4 Stunden
|
Sedierung wurde mit dem modifizierten Ramsay Sedation Score bewertet
|
Nach der Operation alle 15 Minuten für die ersten 2 Stunden, alle 30 Minuten für die nächsten 2 Stunden, stündlich für die nächsten 4 Stunden
|
|
Restliche Motorblockade
Zeitfenster: Nach dem Aufwachen werden die Teilnehmer in den ersten 2 Stunden alle 30 Minuten und in den nächsten 4 Stunden stündlich verfolgt
|
der Grad der motorischen Blockade wurde unter Verwendung einer modifizierten Bromage-Skala bewertet
|
Nach dem Aufwachen werden die Teilnehmer in den ersten 2 Stunden alle 30 Minuten und in den nächsten 4 Stunden stündlich verfolgt
|
|
das Auftreten von Aufregung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des PACU-Aufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
|
Die Inzidenz von Emergenz-Agitation wurde anhand der Pediatric Anästhesie-Emergenz-Delirium-Skala (PAED) bewertet.
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des PACU-Aufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Verabreichung des kaudalen Blocks bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu den postoperativen 24 Stunden
|
Nebenwirkungen einschließlich Bradykardie, Hypotonie, Hypoxämie, Übelkeit, Erbrechen und Harnverhalt
|
Von der Verabreichung des kaudalen Blocks bis zum Ende des Studienzeitraums, bewertet bis zu den postoperativen 24 Stunden
|
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: nach der Operation, 30 Minuten für die ersten 4 Stunden, stündlich für die nächsten 4 Stunden und danach alle 2 Stunden, bewertet bis zu 24 Stunden
|
Die Teilnehmer werden mit der Children and Infants Postoperative Pain Scale (CHIPPS) bewertet.
|
nach der Operation, 30 Minuten für die ersten 4 Stunden, stündlich für die nächsten 4 Stunden und danach alle 2 Stunden, bewertet bis zu 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yanqing Chen, M.D., Fujian Provicial Hospital
- Studienleiter: Jin Liu, M.D., West China Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Hypnotika und Beruhigungsmittel
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- Anästhetika, Inhalation
- Dexmedetomidin
- Sevofluran
- Levobupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- FujianPH
- FujianPH-TRC-121002 (Registrierungskennung: Fujian Provicial Hospital)
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