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Zoledronsäure bei Mukoviszidose (IZAC)

19. Oktober 2015 aktualisiert von: Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Feststellung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenöser Zoledronsäure bei erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose.

Nullhypothesen: Zoledronsäure verbessert die Knochendichte bei Mukoviszidose nicht.

Eine niedrige Knochenmineraldichte (Osteoporose) ist bei Erwachsenen mit Mukoviszidose (CF) weit verbreitet; Sie haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung eine erhöhte Rate an Knochenbrüchen. CF-Patienten beginnen im Jugend-/frühen Erwachsenenalter aufgrund eines Ungleichgewichts beim Knochenabbau und der Knochenbildung an Knochendichte zu verlieren. Die prognostizierte Überlebenszeit von Patienten mit CF ist von 16 Jahren im Jahr 1970 auf 36,5 Jahre im Jahr 2009 gestiegen, was zu einer Zunahme von Komorbiditäten geführt hat, die mit einer längeren Lebenserwartung bei CF einhergehen, z. B. verminderte Knochendichte. Es ist bekannt, dass orale und intravenöse Bisphophosphonate die Knochendichte bei CF erhöhen; Die derzeit zugelassenen oralen Präparate erfordern eine tägliche oder wöchentliche Dosierung, die schwer einzuhalten ist. Zoledronat, das zur Anwendung zugelassen ist, wird einmal im Jahr intravenös verabreicht, was einfacher zu verabreichen sein dürfte. Die aktuellen Erkenntnisse beziehen sich auf den Einsatz bei anderen Krankheitsgruppen, z. Glukokortikoid-induzierte Osteoporose und Onkologie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit bei Mukoviszidose festzustellen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Mukoviszidose
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Knochenmineraldichtewert von -1,5 oder weniger an der Lendenwirbelsäule oder der gesamten Hüfte
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Organtransplantation
  • auf der Warteliste für solide Organtransplantationen
  • Lange orale Glukokortikosteroide
  • CRP >20 mg am Tag der Randomisierung
  • Hypokalzämie
  • Schlechte Zahnhygiene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Experimental: Zoledronsäure
Aktiver IMP
Einzeldosis, intravenöse Lösung 5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendichte
Zeitfenster: 12 Monate
Knochendichtemessung durch DEXA
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss von Zoledronsäure auf die Anzahl von Knochenbrüchen
Zeitfenster: 12 Monate
Knochenbrüche
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit und Schwere von Knochenschmerzen als mögliche Nebenwirkung von Zoledronsäure
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Dr Haworth, FRCP, Papworth Hospital NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Placebo

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