- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01702415
Zoledronsäure bei Mukoviszidose (IZAC)
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Feststellung der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenöser Zoledronsäure bei erwachsenen Patienten mit Mukoviszidose.
Nullhypothesen: Zoledronsäure verbessert die Knochendichte bei Mukoviszidose nicht.
Eine niedrige Knochenmineraldichte (Osteoporose) ist bei Erwachsenen mit Mukoviszidose (CF) weit verbreitet; Sie haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung eine erhöhte Rate an Knochenbrüchen. CF-Patienten beginnen im Jugend-/frühen Erwachsenenalter aufgrund eines Ungleichgewichts beim Knochenabbau und der Knochenbildung an Knochendichte zu verlieren. Die prognostizierte Überlebenszeit von Patienten mit CF ist von 16 Jahren im Jahr 1970 auf 36,5 Jahre im Jahr 2009 gestiegen, was zu einer Zunahme von Komorbiditäten geführt hat, die mit einer längeren Lebenserwartung bei CF einhergehen, z. B. verminderte Knochendichte. Es ist bekannt, dass orale und intravenöse Bisphophosphonate die Knochendichte bei CF erhöhen; Die derzeit zugelassenen oralen Präparate erfordern eine tägliche oder wöchentliche Dosierung, die schwer einzuhalten ist. Zoledronat, das zur Anwendung zugelassen ist, wird einmal im Jahr intravenös verabreicht, was einfacher zu verabreichen sein dürfte. Die aktuellen Erkenntnisse beziehen sich auf den Einsatz bei anderen Krankheitsgruppen, z. Glukokortikoid-induzierte Osteoporose und Onkologie. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit bei Mukoviszidose festzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von Mukoviszidose
- Mindestens 18 Jahre alt
- Knochenmineraldichtewert von -1,5 oder weniger an der Lendenwirbelsäule oder der gesamten Hüfte
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Organtransplantation
- auf der Warteliste für solide Organtransplantationen
- Lange orale Glukokortikosteroide
- CRP >20 mg am Tag der Randomisierung
- Hypokalzämie
- Schlechte Zahnhygiene
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
|
Experimental: Zoledronsäure
Aktiver IMP
|
Einzeldosis, intravenöse Lösung 5 mg
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knochendichte
Zeitfenster: 12 Monate
|
Knochendichtemessung durch DEXA
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Einfluss von Zoledronsäure auf die Anzahl von Knochenbrüchen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Knochenbrüche
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Knochenschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Häufigkeit und Schwere von Knochenschmerzen als mögliche Nebenwirkung von Zoledronsäure
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Charles Dr Haworth, FRCP, Papworth Hospital NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Fibrose
- Mukoviszidose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Zoledronsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- P01612
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mukoviszidose
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
ItalfarmacoAbgeschlossenBecker-MuskeldystrophieNiederlande, Italien
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten