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Eine Studie zu Docetaxel und Ramucirumab im Vergleich zu Docetaxel und Placebo bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV

10. September 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie mit Docetaxel und Ramucirumab im Vergleich zu Docetaxel und Placebo bei der Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV nach Krankheitsprogression nach einer vorherigen platinbasierten Therapie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Ramucirumab in Kombination mit Docetaxel bei Teilnehmern mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV zu bewerten, bei denen während oder nach einer vorherigen platinbasierten Erstlinien-Chemotherapie mit oder ohne Erhaltungstherapie eine Krankheitsprogression aufgetreten ist fortgeschrittene/metastasierende Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 277 8577
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      • Ehime, Japan, 791-0280
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      • Fukuoka, Japan, 830-0011
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      • Hokkaido, Japan, 060-8648
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      • Hyogo, Japan, 673-8558
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      • Ishikawa, Japan, 920-8641
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      • Kanagawa, Japan, 236-0051
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      • Miyagi, Japan, 980-8574
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      • Okayama, Japan, 700-8558
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      • Osaka, Japan, 589-8511
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      • Saitama, Japan, 362-0806
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      • Shizuoka, Japan, 411-8777
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      • Tokyo, Japan, 135-8550
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      • Yamaguchi, Japan, 755-0241
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
  • Klinisches Stadium IV oder wiederkehrende Erkrankung
  • Eine vorherige Erstlinien-Chemotherapie auf Platinbasis mit oder ohne Erhaltungstherapie
  • Bei Tumoren des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses (NSCLC) mit Ausnahme der Plattenepithelhistologie ist der Mutationsstatus des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) vor der Randomisierung bekannt
  • Nur bei Teilnehmern mit aktivierender Mutation des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) sollte zuvor eine Monotherapie mit epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor und Tyrosinkinaseinhibitor (EGFR-TKI) (nur ein Behandlungsschema bei einmaliger Anwendung) angewendet werden
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Messbare Krankheit im Sinne der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version RECIST Version 1.1
  • Ausreichende Organfunktion
  • Geschätzte Lebenserwartung mindestens 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben sich innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung einer größeren Operation unterzogen oder haben während der Studienbehandlung eine größere Operation geplant
  • Sie erhalten eine gleichzeitige Behandlung mit einer anderen Krebstherapie
  • Andere Erkrankungen des Zentralnervensystems als stabile und behandelte Hirnmetastasen
  • Hat eine schwere Blutgefäßinvasion oder eine Krebsumhüllung
  • Hat intratumorale Kavitation
  • Hat eine Vorgeschichte von unkontrollierten thrombotischen Störungen
  • Erhält eine therapeutische Antikoagulation mit Medikamenten
  • Erhält eine chronische Therapie mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten
  • Hat innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung eine Hämoptyse in der Vorgeschichte
  • Hat eine klinisch relevante Herzinsuffizienz
  • Es gab ein arterielles thromboembolisches Ereignis
  • Hat unkontrollierte arterielle Hypertonie
  • Hatte eine schwere oder nicht heilende Wunde oder ein Geschwür
  • Hat erhebliche bestehende Bedingungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ramucirumab plus Docetaxel
Ramucirumab 10 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, verabreicht als intravenöse (IV) Infusion über etwa 60 Minuten. Docetaxel 60 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m2) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, verabreicht als intravenöse Infusion über etwa 60 Minuten.
Arzneimittel: Docetaxel
IV verabreicht
Arzneimittel: Ramucirumab
IV verabreicht
Andere Namen:
  • LY3009806
  • IMC-1121B
  • Cyramza®
Placebo-Komparator: Placebo plus Docetaxel
Placebo (verabreicht in einer Menge, die einer Dosis von Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) entspricht) an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, verabreicht als IV-Infusion über etwa 60 Minuten. Docetaxel 60 mg/m2 an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus, verabreicht als IV-Infusion über etwa 60 Minuten.
Arzneimittel: Docetaxel
IV verabreicht
Arzneimittel: Placebo
IV verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 21 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung (PD) oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1 (RECIST v1.1) war PD eine mindestens 20-prozentige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie herangezogen wurde. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 Millimetern (mm) aufweisen. Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen und/oder das eindeutige Fortschreiten bestehender, nicht zielgerichteter Läsionen wurde ebenfalls als Progression angesehen. Teilnehmer ohne objektiv bestimmte Parkinson-Krankheit, die am Ende des Nachbeobachtungszeitraums noch am Leben waren (oder für die Nachbeobachtung verloren gingen), wurden am Datum der letzten vollständigen radiologischen Tumorbeurteilung des Teilnehmers zensiert; Wenn keine radiologische Untersuchung zu Studienbeginn oder nach Studienbeginn verfügbar war, wurde der Teilnehmer zum Zeitpunkt der Randomisierung zensiert.
Ausgangswert zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 21 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 28 Monate)
Das OS wurde als Zeit vom Ausgangswert bis zum Todesdatum jeglicher Ursache definiert. Teilnehmer, die am Ende des Nachbeobachtungszeitraums noch lebten (oder der Nachbeobachtung nicht zugänglich waren), wurden an dem letzten Tag zensiert, an dem bekannt war, dass der Teilnehmer am Leben war.
Ausgangswert bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu 28 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die beste Gesamtremission des Tumors mit vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR) erreichten [Objektive Tumoransprechrate (ORR)]
Zeitfenster: Ausgangswert zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder Studienabbruch durch Teilnehmer (bis zu 97 Wochen)
Die Teilnehmer erzielten eine objektive Reaktion, wenn sie insgesamt die beste Gesamtreaktion (Complete Response, CR) oder Teilreaktion (PR) erzielten. Gemäß RECIST v1.1 war CR das Verschwinden aller nicht-knotigen Zielläsionen, wobei die kurzen Achsen aller Ziellymphknoten auf <10 mm reduziert wurden, das Verschwinden aller nicht-zielgerichteten Läsionen und die Normalisierung der Tumormarkerwerte (falls vorhanden). Tumormarker lagen anfänglich über der Obergrenze des Normalwerts [ULN]); PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (einschließlich der kurzen Achsen aller Ziellymphknoten), wobei als Referenz der Ausgangssummendurchmesser herangezogen wurde. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine objektive Antwort erreichten, beträgt (Anzahl der Teilnehmer mit CR oder PR)/(Anzahl der bewerteten Teilnehmer)*100.
Ausgangswert zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder Studienabbruch durch Teilnehmer (bis zu 97 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die insgesamt die beste Krankheitsreaktion in Bezug auf CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) erreichten [Disease Control Rate (DCR)]
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum gemessenen Krankheitsfortschritt oder vom Teilnehmer abgebrochener Studie (bis zu 97 Wochen)
Die Teilnehmer erreichten eine Krankheitskontrolle, wenn sie insgesamt die beste PR-, CR- oder SD-Reaktion zeigten. Gemäß RECIST v1.1 war CR das Verschwinden aller nicht-knotigen Zielläsionen, wobei die kurzen Achsen aller Ziellymphknoten auf <10 mm reduziert wurden, das Verschwinden aller nicht-zielgerichteten Läsionen und die Normalisierung der Tumormarkerwerte (falls vorhanden). Tumormarker lagen anfänglich über der Obergrenze des Normalwerts [ULN]); PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen (einschließlich der kurzen Achsen aller Ziellymphknoten), wobei als Referenz der Ausgangssummendurchmesser herangezogen wurde. SD war weder eine ausreichende Schrumpfung, um als PR zu gelten, noch eine ausreichende Zunahme, um als PD zu gelten, wobei als Referenz der kleinste Summendurchmesser seit Beginn der Behandlung herangezogen wurde. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Krankheitskontrolle erreichten, beträgt (Anzahl der Teilnehmer mit CR, PR oder SD)/(Anzahl der beurteilten Teilnehmer)*100.
Ausgangswert bis zum gemessenen Krankheitsfortschritt oder vom Teilnehmer abgebrochener Studie (bis zu 97 Wochen)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im europäischen Fragebogen zur Lebensqualität – 5-dimensionaler (EQ-5D) Indexwert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 21 jedes Zyklus (Zyklus = 21 Tage) und 30-tägige Nachuntersuchung (bis zu 97 Wochen)
Der EQ-5D ist ein Instrument zur Lebensqualität, mit dem Teilnehmer ihren Gesundheitszustand in fünf Gesundheitsbereichen bewerten konnten: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression auf einer Skala von 1 bis 3 ( kein Problem, einige Probleme bzw. extreme Probleme). Diese Kombinationen von Attributen wurden gemäß einem bevölkerungsbasierten Algorithmus des Vereinigten Königreichs in einen gewichteten Health State Index-Score umgewandelt; Die möglichen Werte für den Health State Index lagen zwischen -0,59 (schwerwiegende Probleme in allen 5 Dimensionen) und 1,0 (kein Problem in jeder Dimension).
Ausgangswert, Tag 21 jedes Zyklus (Zyklus = 21 Tage) und 30-tägige Nachuntersuchung (bis zu 97 Wochen)
Änderung der Lungenkrebs-Symptomskala (LCSS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder vom Teilnehmer abgebrochenen Studie (bis zu 97 Wochen)
Bei dem von den Teilnehmern gemeldeten LCSS handelte es sich um einen 9-Punkte-Fragebogen. Sechs Items waren symptomspezifische Messwerte für Lungenkrebs (Appetitlosigkeit, Müdigkeit, Husten, Dyspnoe, Hämoptyse und Schmerzen), und drei Summationsitems beschrieben die gesamte symptomatische Belastung, Beeinträchtigung des Aktivitätsniveaus und die allgemeine Lebensqualität. Die Antworten der Teilnehmer auf jeden Punkt wurden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (bestes Ergebnis) bis 100 (schlechtestes Ergebnis) gemessen. Der Average Symptom Burden Index (ASBI) war der Mittelwert der 6 symptomspezifischen Elemente im LCSS. Der Gesamt-LCSS war der Mittelwert aller 9 LCSS-Elemente. Die maximale Verbesserung der LCSS-Scores, des ASBI und des gesamten LCSS-Scores war der größte Rückgang gegenüber dem Ausgangswert für jede Variable, der der kleinste (negativste oder kleinste positive) nicht fehlende Wert unter allen Änderungen gegenüber den Ausgangswerten für jede Variable war.
Ausgangswert bis zur gemessenen fortschreitenden Erkrankung oder vom Teilnehmer abgebrochenen Studie (bis zu 97 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14658
  • I4T-JE-JVCG (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur Datenfreigabe werden anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene in einer sicheren Zugriffsumgebung bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU zur Verfügung, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt. Die Daten stehen auf unbestimmte Zeit zur Abfrage zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und Forscher müssen eine Vereinbarung zur Datenfreigabe unterzeichnen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit Metastasen

Klinische Studien zur Docetaxel

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